Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokoły leczenia pacjentów z objawowym liszajem płaskim jamy ustnej

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Analiza skuteczności dwóch protokołów leczenia pacjentów z objawowym liszajem płaskim jamy ustnej

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności terapeutycznej 0,05% klobetazolu propionianu w żelu doustnym z przeciwzapalnym płynem do płukania jamy ustnej w roztworze doustnym w leczeniu pacjentów cierpiących na objawową OLP. Celem drugorzędnym była analiza, która z dwóch terapii powodowała większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów (po 20 pacjentów na grupę) zostało losowo przydzielonych do otrzymywania klobetazolu (żel klobetazolu 0,05%) lub przeciwzapalnego płynu do płukania ust (płyn do płukania ust zawierający wodorotlenek wapnia, kwas hialuronowy, umbeliferon i oligomeryczne proantocyjanidyny) przez 3-3 dni. miesięcy. Na początku badania (T0) i po 3 miesiącach (T1) pacjentów poddano ocenie klinicznej i ustnej oraz ocenie pod kątem objawów (numeryczna skala bólu, punktacja NRS) i oznak (skala Thongprasoma) OLP. Dane obliczono za pomocą testu t dla zmiennej zależnej, testu Wilcoxona i testu u Manna-Witneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98100
        • University of Messina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat;
  • diagnostyka kliniczna i histologiczna OLP na podstawie kryteriów WHO;
  • obecność objawów związanych z OLP.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność warunków ogólnoustrojowych, które mogły mieć wpływ na wyniki badania;
  • stan ciąży lub karmienia piersią;
  • histologiczne objawy dysplazji;
  • leki wywołujące reakcję porostową (inhibitory ACE, β-blokery itp.);
  • leczenie OLP w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem programu;
  • obecność zmian pozaustnych (genitalnych, skórnych i innych)
  • historia wcześniejszego niedoboru odporności lub seropozytywności HIV;
  • przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego;
  • obecność tocznia rumieniowatego układowego lub innych chorób autoimmunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie klobetazolem
Grupę leczoną klobetazolem leczono 0,05% propionianem klobetazolu, podczas gdy grupę przeciwzapalną leczono płynem do płukania jamy ustnej. Zastosowany lek składał się z propionianu klobetazolu 0,05%, alkoholu etylowego 96° (50%), hydroksyetylocelulozy (4%); Zakonserwowana woda (wystarczająca do 100%), która była stosowana miejscowo [11]. Lek ten został wyprodukowany w postaci preparatu galenowego. Propionian klobetazolu dwa razy dziennie (co 12 godzin) na zmiany miękką szczoteczką i zalecono, aby nie pić ani nie jeść przez godzinę po zastosowaniu leku.
Lek: Ocena gojenia
Zabiegi stosowano miejscowo przez 5 dni
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej o działaniu przeciwzapalnym
U pacjentów z grupy przeciwzapalnej płyn do płukania jamy ustnej stosowano w czystej postaci bez rozcieńczania w dawce 20 ml 3 razy dziennie, bezpośrednio po zaleceniu normalnej codziennej higieny jamy ustnej. Zawiera wodorotlenek wapnia, kwas hialuronowy, umbelliferon i oligomeryczne proantocyjanidyny. Pacjentów poinstruowano o płukaniu przez co najmniej 5 minut całej błony śluzowej jamy ustnej, ze szczególnym uwzględnieniem okolic, w których zlokalizowane są zmiany.
Lek: Ocena gojenia
Zabiegi stosowano miejscowo przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 180 dni
Pacjenci byli oceniani klinicznie przy użyciu skali stosowanej przez Thongprasom i in. jako odniesienie. Daje to wynik, który zmienia się od 0 do 5, przy użyciu odniesienia w milimetrach: 0, przy braku zmian; 1, w obecności smug hiperkeratozy; 2, w obecności obszaru atroficznego mniejszego niż 1 mm2; 3, w obecności obszaru zanikowego większego niż 1 mm2; 4, w obecności obszaru erozyjnego mniejszego niż 1 mm2; 5, w obecności obszaru erozyjnego większego niż 1 mm2. W przypadku wielu urazów wartość została obliczona poprzez zsumowanie wartości każdego urazu.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Messina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121/120/PO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie wyników klinicznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strona internetowa uczelni i pubmed

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj