Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsprotokoller for patienter med symptomatisk oral Lichen Planus

11. december 2020 opdateret af: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Analyse af effektiviteten af ​​to behandlingsprotokoller for patienter med symptomatisk oral Lichen Planus

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne den terapeutiske effekt af clobetasolpropionat 0,05% oral gel versus en anti-inflammatorisk mundskyl i en oral opløsning til behandling af patienter, der lider af symptomatisk OLP. Det sekundære mål var at analysere, hvilken af ​​de to behandlinger, der inducerede en større risiko for at udvikle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter blev tildelt (20 patienter pr. gruppe) gennem et randomiseret design til at modtage clobetasol (clobetasol gel 0,05%) eller en anti-inflammatorisk mundskyl (mundskyl, der indeholder calciumhydroxid, hyaluronsyre, umbelliferon og oligomere proanthocyanidiner) i 3- måneder. Ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T1) blev patienterne udsat for kliniske og orale vurderinger og blev evalueret for symptomer (Numerical Pain Scale, NRS-score) og tegn (Thongprasoms score) på OLP. Data blev beregnet ved hjælp af T-test for den afhængige variabel, Wilcoxon-test og Mann-Witney u-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • University of Messina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • klinisk diagnose og histologisk diagnose af OLP på grundlag af WHO-kriterier;
  • tilstedeværelse af symptomer relateret til OLP.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af systemiske tilstande, der kan have påvirket undersøgelsesresultaterne;
  • tilstand af graviditet eller amning;
  • histologiske tegn på dysplasi;
  • lægemidler, der inducerer et lavrespons (ACE-hæmmere, β-blokkere, etc.);
  • behandling af OLP i de seks måneder forud for programmets start;
  • tilstedeværelse af ekstraorale læsioner (genital, hud og andet)
  • historie med tidligere immundefekt eller HIV-seropositivitet;
  • tidligere allogen knoglemarvstransplantation;
  • tilstedeværelse af systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clobetasol behandling
Clobetasolgruppen blev behandlet med clobetasolpropionat 0,05%, mens den antiinflammatoriske gruppe blev behandlet med mundskyl. Det anvendte lægemiddel bestod af Clobetasolpropionat 0,05%, Ethylalkohol 96° (50%), Hydroxyethylcellulose (4%); Konserveret vand (lige nok til 100%), der blev påført topisk [11]. Dette lægemiddel blev fremstillet som en galenisk formulering. Clobetasolpropionat to gange om dagen (hver 12. time) til læsionerne med en blød børste og blev frarådet at drikke eller spise i timen efter påføring af medicinen.
Medicin: Helbredende evaluering
Behandlinger blev påført topisk i 5 dage
Aktiv komparator: Anti-inflammatorisk mundskyl
Hos patienter i den antiinflammatoriske gruppe blev mundskyllemidlet brugt rent og uden fortynding i en dosis på 20 ml 3 gange dagligt umiddelbart efter at normal daglig mundhygiejne var ordineret. Den indeholder calciumhydroxid, hyaluronsyre, umbelliferon og oligomere proanthocyanidiner. Patienterne blev instrueret i at skylle i mindst 5 minutter over hele mundslimhinden, med særlig vægt på de områder, hvor læsionerne er lokaliseret.
Medicin: Helbredende evaluering
Behandlinger blev påført topisk i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk slimhindeheling
Tidsramme: 180 dage
Patienter blev klinisk evalueret ved hjælp af skalaen anvendt af Thongprasom et al. som reference. Dette giver en score, der varierer fra 0 til 5, ved hjælp af en millimeterreference: 0, i fravær af læsioner; 1, i nærvær af hyperkeratose-striber; 2, i nærvær af et atrofisk område mindre end 1 mm2; 3, i nærvær af et atrofisk område større end 1 mm2; 4, i nærværelse af et erosivt område mindre end 1 mm2; 5, ved tilstedeværelse af et eroderende område større end 1 mm2. Ved tilstedeværelse af flere skader er værdien blevet beregnet ved at summere værdierne for hver skade.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121/120/PO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deling af kliniske resultater

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Universitetets hjemmeside og pubmed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Planus, Oral

Kliniske forsøg med Helbredende evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner