Протоколы лечения пациентов с симптоматическим красным плоским лишаем полости рта
11 декабря 2020 г. обновлено: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Анализ эффективности двух протоколов лечения пациентов с симптоматическим красным плоским лишаем полости рта
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить терапевтическую эффективность 0,05% перорального геля клобетазола пропионата с противовоспалительным раствором для полоскания рта для лечения пациентов, страдающих симптоматическим OLP.
Второстепенная цель состояла в том, чтобы проанализировать, какой из двух методов лечения вызывал больший риск развития побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок пациентов (по 20 пациентов в группе) были рандомизированы для получения клобетазола (гель клобетазола 0,05%) или противовоспалительного ополаскивателя (ополаскиватель, содержащий гидроксид кальция, гиалуроновую кислоту, умбеллиферон и олигомерные проантоцианидины) в течение 3-х часов. месяцы.
На исходном уровне (T0) и через 3 месяца (T1) пациенты подвергались клинической и оральной оценке и оценивались на наличие симптомов (числовая шкала боли, оценка NRS) и признаков (оценка Тонгпрасома) OLP.
Данные были рассчитаны с использованием Т-критерия для зависимой переменной, критерия Уилкоксона и u-критерия Манна-Уитни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98100
- University of Messina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- клиническая диагностика и гистологическая диагностика ОЛП на основании критериев ВОЗ;
- наличие симптомов, связанных с OLP.
Критерий исключения:
- наличие системных состояний, которые могли повлиять на результаты исследования;
- состояние беременности или кормления грудью;
- гистологические признаки дисплазии;
- препараты, вызывающие лишайную реакцию (ингибиторы АПФ, β-адреноблокаторы и др.);
- лечение ОЛП за шесть месяцев до начала программы;
- наличие внеротовых поражений (генитальных, кожных и др.)
- История предшествующего иммунодефицита или серопозитивности к ВИЧ;
- предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга;
- наличие системной красной волчанки или других аутоиммунных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение клобетазолом
Группу клобетазола лечили 0,05% клобетазола пропионата, а противовоспалительную группу лечили жидкостью для полоскания рта.
Используемый препарат состоял из клобетазола пропионата 0,05%, этилового спирта 96° (50%), гидроксиэтилцеллюлозы (4%); Консервированная вода (достаточно до 100%), которая применялась местно [11].
Этот препарат был произведен в виде галеновой формы.
Клобетазола пропионат два раза в день (каждые 12 часов) наносили на очаги поражения щеткой с мягкой щетиной и рекомендовали не пить и не есть в течение часа после применения лекарства.
|
Лекарства применялись местно в течение 5 дней.
|
|
Активный компаратор: Противовоспалительное средство для полоскания рта
У больных противовоспалительной группы ополаскиватель применяли в чистом виде и без разведения в дозе 20 мл 3 раза в день сразу после назначения обычной ежедневной гигиены полости рта.
Содержит гидроксид кальция, гиалуроновую кислоту, умбеллиферон и олигомерные проантоцианидины.
Пациентам было рекомендовано полоскать всю слизистую оболочку полости рта в течение не менее 5 минут, уделяя особое внимание областям, где расположены поражения.
|
Лекарства применялись местно в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: 180 дней
|
Пациентов клинически оценивали с использованием шкалы, используемой Thongprasom et al. как ссылки.
Это дает оценку, которая варьируется от 0 до 5 с использованием эталона миллиметра: 0 при отсутствии поражений; 1 — при наличии полос гиперкератоза; 2 — при наличии атрофического участка менее 1 мм2; 3 — при наличии атрофического участка более 1 мм2; 4, при наличии эрозивного участка менее 1 мм2; 5, при наличии площади эрозии более 1 мм2.
При наличии множественных повреждений значение рассчитывается путем суммирования значений каждого повреждения.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121/120/PO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Делимся клиническими результатами
Сроки обмена IPD
1 год
Критерии совместного доступа к IPD
Веб-сайт университета и опубликовано
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .