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Behandlungsprotokolle für Patienten mit symptomatischem oralem Lichen planus

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

Analyse der Wirksamkeit von zwei Behandlungsprotokollen für Patienten mit symptomatischem oralem Lichen planus

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von 0,05 % Clobetasolpropionat-Gel zum Einnehmen mit einem entzündungshemmenden Mundwasser in einer Lösung zum Einnehmen für die Behandlung von Patienten mit symptomatischem OLP. Das sekundäre Ziel bestand darin, zu analysieren, welche der beiden Behandlungen ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen induzierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten (20 Patienten pro Gruppe) wurden über ein randomisiertes Design zugewiesen, um Clobetasol (Clobetasol-Gel 0,05 %) oder ein entzündungshemmendes Mundwasser (Mundwasser, das Calciumhydroxid, Hyaluronsäure, Umbelliferon und oligomere Proanthocyanidine enthält) für 3 – Monate. Zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1) wurden die Patienten klinischen und oralen Untersuchungen unterzogen und auf die Symptome (Numerische Schmerzskala, NRS-Score) und Anzeichen (Thongprasom-Score) von OLP untersucht. Die Daten wurden unter Verwendung des T-Tests für die abhängige Variable, des Wilcoxon-Tests und des Mann-Witney-u-Tests berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • University of Messina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • klinische Diagnose und histologische Diagnose von OLP anhand von WHO-Kriterien;
  • Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit OLP.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von systemischen Bedingungen, die die Studienergebnisse beeinflusst haben könnten;
  • Zustand der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • histologische Anzeichen einer Dysplasie;
  • Arzneimittel, die eine Flechtenreaktion induzieren (ACE-Hemmer, β-Blocker usw.);
  • Behandlung von OLP in den sechs Monaten vor Beginn des Programms;
  • Vorhandensein von extraoralen Läsionen (Genital, Haut und andere)
  • Vorgeschichte früherer Immunschwäche oder HIV-Seropositivität;
  • frühere allogene Knochenmarktransplantation;
  • Vorhandensein von systemischem Lupus erythematodes oder anderen Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clobetasol-Behandlung
Die Clobetasol-Gruppe wurde mit 0,05 % Clobetasolpropionat behandelt, während die entzündungshemmende Gruppe mit Mundwasser behandelt wurde. Das verwendete Medikament bestand aus Clobetasolpropionat 0,05 %, Ethylalkohol 96° (50 %), Hydroxyethylcellulose (4 %); Konserviertes Wasser (gerade genug bis 100%), das topisch aufgetragen wurde [11]. Dieses Arzneimittel wurde als galenische Formulierung hergestellt. Clobetasolpropionat zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit einer Bürste mit weichen Borsten auf die Läsionen auftragen und es wurde geraten, in der Stunde nach der Anwendung des Medikaments weder zu trinken noch zu essen.
Arzneimittel: Heilungsbewertung
Die Behandlungen wurden 5 Tage lang topisch angewendet
Aktiver Komparator: Entzündungshemmendes Mundwasser
Bei Patienten der entzündungshemmenden Gruppe wurde das Mundwasser pur und ohne Verdünnung in einer Dosierung von 20 ml 3-mal täglich verwendet, unmittelbar nachdem die normale tägliche Mundhygiene verordnet wurde. Es enthält Calciumhydroxid, Hyaluronsäure, Umbelliferon und oligomere Proanthocyanidine. Die Patienten wurden angewiesen, mindestens 5 Minuten lang über die gesamte Mundschleimhaut zu spülen, mit besonderem Schwerpunkt auf den Regionen, in denen sich die Läsionen befinden.
Arzneimittel: Heilungsbewertung
Die Behandlungen wurden 5 Tage lang topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schleimhautheilung
Zeitfenster: 180 Tage
Die Patienten wurden klinisch anhand der von Thongprasom et al. als Referenz. Dies ergibt eine Punktzahl, die von 0 bis 5 variiert, wobei eine Millimeterreferenz verwendet wird: 0, wenn keine Läsionen vorhanden sind; 1, bei Vorhandensein von Hyperkeratosestreifen; 2, bei Vorhandensein eines atrophischen Bereichs von weniger als 1 mm2; 3, bei Vorhandensein eines atrophischen Bereichs von mehr als 1 mm2; 4, bei Vorhandensein einer erosiven Fläche von weniger als 1 mm2; 5, bei einem erosiven Bereich von mehr als 1 mm2. Bei Vorliegen mehrerer Verletzungen wurde der Wert durch Summieren der Werte jeder Verletzung berechnet.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121/120/PO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen klinischer Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Website der Universität und Pubmed

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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