Protocolos de tratamiento para pacientes con liquen plano oral sintomático
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Análisis de la eficacia de dos protocolos de tratamiento para pacientes con liquen plano oral sintomático
El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia terapéutica del gel oral de propionato de clobetasol al 0,05 % frente a un enjuague bucal antiinflamatorio en solución oral para el tratamiento de pacientes que padecen OLP sintomático.
El objetivo secundario fue analizar cuál de los dos tratamientos inducía un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes fueron asignados (20 pacientes por grupo), mediante un diseño aleatorizado, a recibir clobetasol (clobetasol gel 0,05%), o un colutorio antiinflamatorio (colutorio que contiene hidróxido de calcio, ácido hialurónico, Umbeliferona y Proantocianidinas Oligoméricas) durante 3- meses.
Al inicio del estudio (T0) y después de 3 meses (T1), los pacientes se sometieron a evaluaciones clínicas y orales y se evaluaron los síntomas (escala numérica del dolor, puntuación NRS) y signos (puntuación de Thongprasom) de OLP.
Los datos se calcularon mediante la prueba T para la variable dependiente, la prueba de Wilcoxon y la prueba u de Mann-Witney.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia, 98100
- University of Messina
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- diagnóstico clínico y diagnóstico histológico de LPO sobre la base de los criterios de la OMS;
- presencia de síntomas relacionados con OLP.
Criterio de exclusión:
- presencia de condiciones sistémicas que pueden haber afectado los resultados del estudio;
- estado de embarazo o lactancia;
- signos histológicos de displasia;
- fármacos que inducen una respuesta de liquen (inhibidores de la ECA, bloqueadores β, etc.);
- tratamiento de LPO en los seis meses anteriores al inicio del programa;
- presencia de lesiones extraorales (genitales, cutáneas y otras)
- antecedentes de inmunodeficiencia previa o seropositividad al VIH;
- trasplante alogénico previo de médula ósea;
- presencia de lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con clobetasol
El grupo de clobetasol fue tratado con propionato de clobetasol al 0,05%, mientras que el grupo antiinflamatorio fue tratado con enjuague bucal.
El fármaco utilizado consistió en propionato de clobetasol 0,05%, alcohol etílico 96° (50%), hidroxietilcelulosa (4%); Agua conservada (lo suficiente para el 100 %) que se aplicó tópicamente [11].
Este medicamento se produjo como una formulación galénica.
Propionato de clobetasol dos veces al día (cada 12 horas) sobre las lesiones con un cepillo de cerdas suaves y se les aconsejó no beber ni comer durante la hora siguiente a la aplicación del medicamento.
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Los tratamientos se aplicaron tópicamente durante 5 días.
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Comparador activo: Enjuague bucal antiinflamatorio
En los pacientes del grupo antiinflamatorio, el enjuague bucal se utilizó puro y sin diluir a una dosis de 20 ml 3 veces al día, inmediatamente después de prescribir la higiene bucal diaria normal.
Contiene hidróxido de calcio, ácido hialurónico, umbeliferona y proantocianidinas oligoméricas.
Los pacientes fueron instruidos para enjuagar durante al menos 5 minutos sobre toda la mucosa oral, con especial énfasis en las regiones donde se localizan las lesiones.
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Los tratamientos se aplicaron tópicamente durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización mucosa clínica
Periodo de tiempo: 180 días
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Los pacientes fueron evaluados clínicamente utilizando la escala utilizada por Thongprasom et al. como referencia.
Esto da una puntuación que varía de 0 a 5, utilizando una referencia milimétrica: 0, en ausencia de lesiones; 1, en presencia de estrías de hiperqueratosis; 2, en presencia de un área atrófica menor de 1 mm2; 3, en presencia de un área atrófica superior a 1 mm2; 4, en presencia de un área erosiva inferior a 1 mm2; 5, en presencia de un área erosiva superior a 1 mm2.
En presencia de múltiples lesiones, el valor se ha calculado sumando los valores de cada lesión.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121/120/PO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Compartir resultados clínicos
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
Sitio web de la universidad y publicado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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