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증상이 있는 구강 편평 태선 환자의 치료 프로토콜

2020년 12월 11일 업데이트: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina

증상이 있는 구강편평태선 환자에 대한 두 가지 치료 프로토콜의 효능 분석

이 연구의 주요 목적은 증상이 있는 OLP를 앓고 있는 환자의 관리를 위해 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 경구용 젤과 구강 용액의 항염증 구강 세척제의 치료 효능을 비교하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 두 가지 치료법 중 어느 것이 부작용 발생 위험이 더 큰지 분석하는 것이 었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 설계를 통해 40명의 환자(그룹당 20명의 환자)가 클로베타솔(클로베타솔 겔 0.05%) 또는 항염증 구강청결제(수산화칼슘, 히알루론산, 움벨리페론 및 올리고머 프로안토시아니딘을 함유한 구강청결제)를 3-4일간 투여하도록 배정되었습니다. 몇 달. 기준선(T0)과 3개월 후(T1)에 환자들은 임상 및 구강 평가를 받았고 OLP의 증상(Numerical Pain Scale, NRS 점수) 및 징후(Thongprasom 점수)에 대해 평가되었습니다. 데이터는 종속변수에 대한 T-test, Wilcoxon test 및 Mann-Witney u test를 사용하여 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Messina, 이탈리아, 98100
        • University of Messina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • WHO 기준에 기초한 OLP의 임상 진단 및 조직학적 진단;
  • OLP와 관련된 증상의 존재.

제외 기준:

  • 연구 결과에 영향을 미쳤을 수 있는 전신 상태의 존재;
  • 임신 또는 모유 수유 상태;
  • 이형성증의 조직학적 징후;
  • 지의류 반응을 유도하는 약물(ACE-억제제, β-차단제 등);
  • 프로그램 시작 전 6개월 동안 OLP 치료;
  • 구강 외 병변(생식기, 피부 및 기타)의 존재
  • 이전 면역결핍 또는 HIV 혈청양성 병력;
  • 이전 동종이계 골수 이식;
  • 전신성 홍 반성 루푸스 또는 기타자가 면역 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로베타솔 치료
클로베타솔군은 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%로 처리하였고 항염증군은 구강청결제로 처리하였다. 사용된 약물은 Clobetasol propionate 0.05%, Ethyl alcohol 96°(50%), Hydroxyethylcellulose(4%); 국부적으로 적용된 보존수(100%에 충분함)[11]. 이 약은 갈레닉 제형으로 생산되었습니다. 클로베타솔 프로피오네이트를 하루에 두 번(매 12시간) 부드러운 강모 브러시로 병변에 바르고 약물 적용 후 1시간 동안은 마시거나 먹지 않도록 권고받았습니다.
의약품: 치유 평가
트리트먼트는 5일 동안 국소적으로 적용되었습니다.
활성 비교기: 항염증 구강청결제
항염증군 환자의 경우 일상적인 구강 위생 처방 직후 1일 3회 20ml의 양으로 희석하지 않고 순수한 구강청결제를 사용하였다. 그것은 수산화칼슘, 히알루론산, 움벨리페론 및 올리고머 프로안토시아니딘을 포함합니다. 환자는 병변이 있는 부위에 특히 중점을 두고 구강 점막 전체에 걸쳐 최소 5분 동안 헹구도록 지시받았다.
의약품: 치유 평가
트리트먼트는 5일 동안 국소적으로 적용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 점막 치유
기간: 180일
Thongprasom 등이 사용하는 척도를 사용하여 환자를 임상적으로 평가했습니다. 참고로. 이는 밀리미터 기준을 사용하여 0에서 5까지 다양한 점수를 제공합니다. 병변이 없는 경우 0; 1, 과각화증 줄무늬가 있는 경우; 2, 1 mm2 미만의 위축 영역이 있는 경우; 3, 1 mm2보다 큰 위축 영역이 있는 경우; 4, 1 mm2 미만의 침식 영역이 있는 경우; 5, 1mm2보다 큰 침식 영역이 있는 경우. 부상이 여러 개인 경우 각 부상의 값을 합산하여 값을 계산했습니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Messina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 121/120/PO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 결과 공유

IPD 공유 기간

일년

IPD 공유 액세스 기준

대학 웹사이트 및 공개

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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