Protocolos de tratamento para pacientes com líquen plano oral sintomático
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Análise da eficácia de dois protocolos de tratamento para pacientes com líquen plano oral sintomático
O objetivo primário deste estudo foi comparar a eficácia terapêutica do gel oral de propionato de clobetasol 0,05% versus um enxaguatório bucal anti-inflamatório em solução oral para o tratamento de pacientes que sofrem de LPO sintomático.
O objetivo secundário foi analisar qual dos dois tratamentos induzia maior risco de desenvolver efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta pacientes foram designados (20 pacientes por grupo), por meio de um delineamento randomizado, para receber clobetasol (clobetasol gel 0,05%) ou antiinflamatório bucal (colutório que contém hidróxido de cálcio, ácido hialurônico, umbeliferona e proantocianidinas oligoméricas) por 3- meses.
No início (T0) e após 3 meses (T1), os pacientes foram submetidos a avaliações clínicas e orais e foram avaliados quanto aos sintomas (escala numérica de dor, pontuação NRS) e sinais (escore de Thongprasom) de LPO.
Os dados foram calculados por meio do teste T para a variável dependente, teste de Wilcoxon e teste u de Mann-Witney.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália, 98100
- University of Messina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- diagnóstico clínico e diagnóstico histológico de LPO com base nos critérios da OMS;
- presença de sintomas relacionados ao LPO.
Critério de exclusão:
- presença de condições sistêmicas que possam ter influenciado os resultados do estudo;
- estado de gravidez ou amamentação;
- sinais histológicos de displasia;
- drogas que induzem uma resposta de líquen (inibidores da ECA, β-bloqueadores, etc.);
- tratamento do LPO nos seis meses anteriores ao início do programa;
- presença de lesões extraorais (genitais, cutâneas e outras)
- história de imunodeficiência prévia ou soropositividade para HIV;
- transplante alogênico prévio de medula óssea;
- presença de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças autoimunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com clobetasol
O grupo clobetasol foi tratado com propionato de clobetasol 0,05%, enquanto o grupo anti-inflamatório foi tratado com bochechos.
A droga utilizada consistiu em propionato de clobetasol 0,05%, álcool etílico 96° (50%), hidroxietilcelulose (4%); Água preservada (apenas o suficiente para 100%) que foi aplicada topicamente [11].
Esta droga foi produzida como uma formulação galênica.
Propionato de clobetasol duas vezes ao dia (a cada 12 horas) nas lesões com escova de cerdas macias e foram orientados a não ingerir líquidos ou alimentos na hora seguinte à aplicação da medicação.
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Os tratamentos foram aplicados topicamente por 5 dias
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Comparador Ativo: Anti-inflamatório bucal
Nos pacientes do grupo dos anti-inflamatórios, o colutório foi utilizado puro e sem diluição na dosagem de 20 ml 3 vezes ao dia, imediatamente após a prescrição da higiene bucal diária normal.
Contém hidróxido de cálcio, ácido hialurônico, umbeliferona e proantocianidinas oligoméricas.
Os pacientes foram instruídos a enxaguar por pelo menos 5 minutos em toda a mucosa oral, com ênfase especial nas regiões onde as lesões estão localizadas.
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Os tratamentos foram aplicados topicamente por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização clínica da mucosa
Prazo: 180 dias
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Os pacientes foram avaliados clinicamente por meio da escala utilizada por Thongprasom et al. como referência.
Isso dá uma pontuação que varia de 0 a 5, usando uma referência milimétrica: 0, na ausência de lesões; 1, na presença de estrias de hiperqueratose; 2, na presença de área atrófica menor que 1 mm2; 3, na presença de área atrófica maior que 1 mm2; 4, na presença de área erosiva menor que 1 mm2; 5, na presença de área erosiva maior que 1 mm2.
Na presença de lesões múltiplas, o valor foi calculado pela soma dos valores de cada lesão.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121/120/PO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de resultados clínicos
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Site da universidade e pubmed
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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