Behandlingsprotokoller for pasienter med symptomatisk oral Lichen Planus
11. desember 2020 oppdatert av: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Analyse av effekten av to behandlingsprotokoller for pasienter med symptomatisk oral Lichen Planus
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne den terapeutiske effekten av clobetasolpropionat 0,05 % oral gel versus et antiinflammatorisk munnvann i en oral oppløsning for behandling av pasienter som lider av symptomatisk OLP.
Det sekundære målet var å analysere hvilken av de to behandlingene som induserte en større risiko for å utvikle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter ble tildelt (20 pasienter per gruppe), gjennom et randomisert design, til å motta clobetasol (clobetasol gel 0,05%), eller et anti-inflammatorisk munnvann (munnvann som inneholder kalsiumhydroksid, hyaluronsyre, umbelliferon og oligomere proanthocyanidiner) i 3- måneder.
Ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T1) ble pasientene utsatt for kliniske og orale vurderinger og ble evaluert for symptomer (Numerical Pain Scale, NRS-score) og tegn (Thongprasoms score) på OLP.
Data ble beregnet ved bruk av T-test for den avhengige variabelen, Wilcoxon-test og Mann-Witney u-test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98100
- University of Messina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- klinisk diagnose og histologisk diagnose av OLP på grunnlag av WHO-kriterier;
- tilstedeværelse av symptomer relatert til OLP.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av systemiske forhold som kan ha påvirket studieresultatene;
- tilstand av graviditet eller amming;
- histologiske tegn på dysplasi;
- legemidler som induserer lavrespons (ACE-hemmere, β-blokkere, etc.);
- behandling av OLP i de seks månedene før starten av programmet;
- tilstedeværelse av ekstraorale lesjoner (kjønnsorganer, hud og annet)
- historie med tidligere immunsvikt eller HIV-seropositivitet;
- tidligere allogen benmargstransplantasjon;
- tilstedeværelse av systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clobetasol behandling
Klobetasolgruppen ble behandlet med klobetasolpropionat 0,05 %, mens den antiinflammatoriske gruppen ble behandlet med munnvann.
Legemidlet som ble brukt besto av Clobetasolpropionat 0,05%, Etylalkohol 96° (50%), Hydroksyetylcellulose (4%); Konservert vann (akkurat nok til 100%) som ble påført lokalt [11].
Dette stoffet ble produsert som en galenisk formulering.
Clobetasolpropionat to ganger daglig (hver 12. time) til lesjonene med en myk børste og ble anbefalt å ikke drikke eller spise i løpet av timen etter påføring av medisinen.
|
Behandlinger ble påført lokalt i 5 dager
|
|
Aktiv komparator: Anti-inflammatorisk munnvann
Hos pasienter i den antiinflammatoriske gruppen ble munnvannet brukt rent og uten fortynning i en dosering på 20 ml 3 ganger daglig, umiddelbart etter at normal daglig munnhygiene var foreskrevet.
Den inneholder kalsiumhydroksid, hyaluronsyre, umbelliferon og oligomere proantocyanidiner.
Pasientene ble bedt om å skylle i minst 5 minutter over hele munnslimhinnen, med særlig vekt på områdene der lesjonene er lokalisert.
|
Behandlinger ble påført lokalt i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk slimhinneheling
Tidsramme: 180 dager
|
Pasienter ble klinisk evaluert ved å bruke skalaen brukt av Thongprasom et al. som referanse.
Dette gir en poengsum som varierer fra 0 til 5, ved bruk av en millimeterreferanse: 0, i fravær av lesjoner; 1, i nærvær av hyperkeratose-striper; 2, i nærvær av et atrofisk område mindre enn 1 mm2; 3, i nærvær av et atrofisk område større enn 1 mm2; 4, i nærvær av et eroderende område mindre enn 1 mm2; 5, i nærvær av et eroderende område større enn 1 mm2.
Ved flere skader har verdien blitt beregnet ved å summere verdiene for hver skade.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121/120/PO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dele kliniske resultater
IPD-delingstidsramme
1 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Universitetets nettsted og pubmed
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .