- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04673916
Léčebné protokoly pro pacienty se symptomatickým orálním lichen planus
11. prosince 2020 aktualizováno: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Analýza účinnosti dvou léčebných protokolů pro pacienty se symptomatickým orálním lichen planus
Primárním cílem této studie bylo porovnat terapeutickou účinnost klobetasol propionátu 0,05% perorálního gelu oproti protizánětlivé ústní vodě v perorálním roztoku pro léčbu pacientů trpících symptomatickou OLP.
Sekundárním cílem bylo analyzovat, která z těchto dvou léčeb vyvolala větší riziko rozvoje vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet pacientů bylo rozděleno (20 pacientů na skupinu), prostřednictvím randomizovaného uspořádání, aby dostávali klobetasol (klobetasolový gel 0,05 %) nebo protizánětlivou ústní vodu (ústní voda, která obsahuje hydroxid vápenatý, kyselinu hyaluronovou, umbelliferon a oligomerní proanthokyanidiny) pro 3- měsíce.
Na začátku (T0) a po 3 měsících (T1) byli pacienti podrobeni klinickému a orálnímu hodnocení a byli hodnoceni na symptomy (numerická škála bolesti, skóre NRS) a známky (Thongprasomovo skóre) OLP.
Data byla vypočtena pomocí T-testu pro závislou proměnnou, Wilcoxonova testu a Mann-Witneyho u testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98100
- University of Messina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- klinická diagnostika a histologická diagnostika OLP na základě kritérií WHO;
- přítomnost symptomů souvisejících s OLP.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost systémových stavů, které mohly ovlivnit výsledky studie;
- stav těhotenství nebo kojení;
- histologické známky dysplazie;
- léky navozující lišejníkovou odpověď (ACE-inhibitory, β-blokátory atd.);
- léčba OLP během šesti měsíců před zahájením programu;
- přítomnost extraorálních lézí (genitální, kožní a jiné)
- anamnéza předchozí imunodeficience nebo séropozitivity HIV;
- předchozí alogenní transplantace kostní dřeně;
- přítomnost systémového lupus erythematodes nebo jiných autoimunitních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba klobetasolem
Skupina s klobetasolem byla léčena klobetasol propionátem 0,05 %, zatímco protizánětlivá skupina byla léčena ústní vodou.
Použité léčivo sestávalo z Clobetasol propionátu 0,05 %, Ethylalkoholu 96° (50 %), Hydroxyethylcelulózy (4 %); Konzervovaná voda (stačí na 100 %), která byla lokálně aplikována [11].
Tento lék byl vyroben jako galenická formulace.
Klobetasol propionát dvakrát denně (každých 12 hodin) na léze pomocí kartáčku s měkkými štětinami a bylo jim doporučeno, aby během hodiny po aplikaci léku nepili ani nejedli.
|
Léčba byla lokálně aplikována po dobu 5 dnů
|
Aktivní komparátor: Protizánětlivá ústní voda
U pacientů protizánětlivé skupiny byla ústní voda používána čistá a neředěná v dávce 20 ml 3x denně ihned po předepsání běžné denní ústní hygieny.
Obsahuje hydroxid vápenatý, kyselinu hyaluronovou, Umbelliferon a Oligomerní proanthokyanidiny.
Pacienti byli instruováni, aby oplachovali po dobu alespoň 5 minut celou ústní sliznici, se zvláštním důrazem na oblasti, kde se léze nacházejí.
|
Léčba byla lokálně aplikována po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické hojení sliznic
Časové okno: 180 dní
|
Pacienti byli klinicky hodnoceni pomocí škály používané Thongprasom et al. jako reference.
To dává skóre, které se mění od 0 do 5, s použitím milimetrové reference: 0, v nepřítomnosti lézí; 1, v přítomnosti pruhů hyperkeratózy; 2, v přítomnosti atrofické oblasti menší než 1 mm2; 3, v přítomnosti atrofické oblasti větší než 1 mm2; 4, v přítomnosti erozivní oblasti menší než 1 mm2; 5, v přítomnosti erozivní oblasti větší než 1 mm2.
V případě vícečetných zranění byla hodnota vypočtena sečtením hodnot každého zranění.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121/120/PO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Sdílení klinických výsledků
Časový rámec sdílení IPD
1 rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Univerzitní web a pubmed
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lichen Planus, Oral
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
Klinické studie na Hodnocení hojení
-
King's College Hospital NHS TrustNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Chronická pankreatitida | Zánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Zhu DianAktivní, ne náborAdherence léků | Schizofrenie a příbuzné poruchy | Gamifikace | Problém duševního zdravíČína
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Mayo ClinicWild DivineDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationUkončenoZlomeniny holenní kostiSpojené státy, Kanada
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy