- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04673916
Protocolli di trattamento per pazienti con lichen planus orale sintomatico
11 dicembre 2020 aggiornato da: Gaetano Isola, DDS, PhD, University of Messina
Analisi dell'efficacia di due protocolli di trattamento per i pazienti con lichen planus orale sintomatico
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'efficacia terapeutica del gel orale di clobetasolo propionato 0,05% rispetto a un collutorio antinfiammatorio in una soluzione orale per la gestione di pazienti affetti da OLP sintomatico.
L'obiettivo secondario era quello di analizzare quale dei due trattamenti inducesse un maggior rischio di sviluppare effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti sono stati assegnati (20 pazienti per gruppo), attraverso un disegno randomizzato, a ricevere clobetasol (clobetasol gel 0,05%) o un collutorio antinfiammatorio (collutorio che contiene idrossido di calcio, acido ialuronico, ombrelliferone e proantocianidine oligomeriche) per 3- mesi.
Al basale (T0) e dopo 3 mesi (T1), i pazienti sono stati sottoposti a valutazioni cliniche e orali e sono stati valutati per i sintomi (Numerical Pain Scale, punteggio NRS) e i segni (punteggio di Thongprasom) di OLP.
I dati sono stati calcolati utilizzando il test T per la variabile dipendente, il test di Wilcoxon e il test u di Mann-Witney.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Messina, Italia, 98100
- University of Messina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- diagnosi clinica e diagnosi istologica di OLP sulla base dei criteri OMS;
- presenza di sintomi correlati all'OLP.
Criteri di esclusione:
- presenza di condizioni sistemiche che possono aver influenzato i risultati dello studio;
- stato di gravidanza o allattamento;
- segni istologici di displasia;
- farmaci che inducono una risposta lichenica (ACE-inibitori, β-bloccanti, ecc.);
- trattamento dell'OLP nei sei mesi precedenti l'inizio del programma;
- presenza di lesioni extraorali (genitali, cutanee e altro)
- storia di precedente immunodeficienza o sieropositività da HIV;
- precedente trapianto allogenico di midollo osseo;
- presenza di lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento con clobetasolo
Il gruppo clobetasolo è stato trattato con clobetasolo propionato 0,05%, mentre il gruppo antinfiammatorio è stato trattato con collutorio.
Il farmaco utilizzato era costituito da Clobetasolo propionato 0,05%, Alcool etilico 96° (50%), Idrossietilcellulosa (4%); Acqua conservata (quanto basta al 100%) che è stata applicata localmente [11].
Questo farmaco è stato prodotto come formulazione galenica.
Clobetasol propionato due volte al giorno (ogni 12 ore) sulle lesioni con una spazzola a setole morbide e gli è stato consigliato di non bere o mangiare durante l'ora successiva all'applicazione del farmaco.
|
I trattamenti sono stati applicati localmente per 5 giorni
|
Comparatore attivo: Collutorio antinfiammatorio
Nei pazienti del gruppo antinfiammatorio il collutorio è stato utilizzato puro e senza diluizione alla dose di 20 ml 3 volte al giorno, subito dopo la prescrizione della normale igiene orale quotidiana.
Contiene idrossido di calcio, acido ialuronico, ombrelliferone e proantocianidine oligomeriche.
I pazienti sono stati istruiti a risciacquare per almeno 5 minuti l'intera mucosa orale, con particolare attenzione alle regioni in cui si trovano le lesioni.
|
I trattamenti sono stati applicati localmente per 5 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Guarigione clinica della mucosa
Lasso di tempo: 180 giorni
|
I pazienti sono stati valutati clinicamente utilizzando la scala utilizzata da Thongprasom et al. come riferimento.
Questo dà un punteggio che varia da 0 a 5, utilizzando un riferimento millimetrico: 0, in assenza di lesioni; 1, in presenza di striature di ipercheratosi; 2, in presenza di un'area atrofica inferiore a 1 mm2; 3, in presenza di un'area atrofica maggiore di 1 mm2; 4, in presenza di un'area erosiva inferiore a 1 mm2; 5, in presenza di un'area erosiva maggiore di 1 mm2.
In presenza di più infortuni, il valore è stato calcolato sommando i valori di ciascun infortunio.
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121/120/PO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Condivisione dei risultati clinici
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sito web e pubmed dell'università
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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