- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04679428
Caractéristiques immunologiques des patients COVID-19
Caractéristiques immunologiques des patients COVID-19 et détermination des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'immunogramme (immunophénotypage quantitatif TBNK) sera réalisé par cytométrie en flux, la réponse anticorps sera déterminée par IVD ELISa.
Des tests cliniques biochimiques et immunochimiques (ECLIA) (y compris IL-6) seront effectués sur des analyseurs Cobas. L'hémogramme avec image sanguine différentielle sera réalisé avec un analyseur d'hématologie Sysmex XN 3100, l'examen des frottis sanguins avec le système CellaVision ou. microscope. Les tests de coagulation seront effectués sur les analyseurs BCS XP.
Un système interne d'analyse des inhibiteurs de fusion du virus SARS-CoV-2 sur les cellules humaines sera utilisé pour détecter la capacité des anticorps du sérum des patients à neutraliser le virus et donc une protection potentielle contre la réinfection. Le système est quantitatif, ce qui signifie que le titre de ces anticorps pourrait être déterminé, et donc le niveau potentiel de protection serait évalué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Korošec, PhD
- Numéro de téléphone: +386 042569432
- E-mail: peter.korosec@klinika-golnik.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gregor Ostanek
- Numéro de téléphone: +386 42569500
- E-mail: gregor.ostanek@klinika-golnik.si
Lieux d'étude
-
-
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Golnik, Slovénie, 4204
- Recrutement
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
Contact:
- Peter Korošec, PhD
- Numéro de téléphone: +386 4 25 69 432
- E-mail: peter.korosec@klinika-golnik.si
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Chercheur principal:
- Peter Korošec, PhD
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Sous-enquêteur:
- Barbara Bitežnik, MD
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Sous-enquêteur:
- Aleš Rozman, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Matjaž Fležar, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Katarina Osolnik, MD
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Sous-enquêteur:
- Petra Svetina, MD
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Sous-enquêteur:
- Vesna Nikolić, MD
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Sous-enquêteur:
- Peter Kopač, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tomaž Hafner, MD
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Sous-enquêteur:
- Tina Jerič, MD
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Sous-enquêteur:
- Nina Frelih, MD
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Sous-enquêteur:
- Mojca Bizjak, MD
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Sous-enquêteur:
- Kristina Cerk Porenta, MD
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Sous-enquêteur:
- Rok Lombar, MD
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Sous-enquêteur:
- Katja Adamič, MD
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Sous-enquêteur:
- Katja Mohorčič, MD
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Sous-enquêteur:
- Sanja Grm Zupan, MD
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Sous-enquêteur:
- Tanja Šubic, M.Sc. Nursing
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Sous-enquêteur:
- Izidor Kern, MD
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Sous-enquêteur:
- Mile Kovačevič, MD
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Sous-enquêteur:
- Gregor Vlačić, MD
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Sous-enquêteur:
- Pika Meško Brguljan, PhD
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Sous-enquêteur:
- Urška Bidovec Stojkovič, PhD
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Sous-enquêteur:
- Matija Rijavec, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ana Koren, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ajda Demšar, MsC
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Fournir un consentement écrit avant d'être inclus dans l'essai.
Cas positifs de COVID-19 (sur la base d'une réaction en chaîne par polymérase ou d'un test antigénique positif pour le SRAS-CoV-2).
Critère d'exclusion:
Les patients incapables de donner leur consentement ou incapables de suivre seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements immunologiques pendant et après l'infection au COVID-19
Délai: Juillet 2022
|
Corrélation entre dynamique TBNK et augmentation des anticorps neutralisants
|
Juillet 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Korošec, PhD, Head of the Laboratory for Clinical Immunology and Molecular Genetics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Golnik_Covid-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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