Évaluation du Bubble-PAPR pour les travailleurs de la santé (BubblePAPR)
Une étude de phase I d'un prototype de respirateur à adduction d'air filtré (PAPR) développé en interne pour une utilisation comme équipement de protection individuelle (EPI) pour les travailleurs de la santé (PAPR à bulles)
Ce projet produira un PAPR à cagoule intégrée, ergonomique et peu coûteux pour une utilisation initiale au sein du NHS. Il se concentrera sur la conception centrée sur l'utilisateur, l'optimisation de l'ingénierie, les tests de faisabilité, la certification et la protection de la propriété intellectuelle.
Cette étude évaluera le prototype d'EPI Bubble PAPR pré-marqué CE dans l'environnement clinique et recueillera des données d'utilisabilité auprès de participants consentants (personnel).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : développer des équipements de protection individuelle ergonomiques et peu coûteux pour prévenir la transmission du virus aux travailleurs de la santé du NHS.
Ce projet vise à résoudre ces problèmes en adoptant une approche de conception centrée sur l'utilisateur pour développer et fabriquer un respirateur à épuration d'air personnel intégré (HI-PAPR) hautement fonctionnel à faible coût. L'équipe de conception rassemble le personnel clinique de première ligne des soins intensifs du Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), un cabinet de conseil en conception de produits expérimenté, Designing Science Limited (DSL) et l'expertise technique de la School of Engineering de l'Université de Manchester (UoM). Le projet passera par un cycle de conception et d'évaluation rapide dans des environnements simulés et cliniques pour affiner le concept afin de répondre aux exigences réglementaires. Le produit final pourrait être utilisé dans les soins primaires/secondaires et dans la communauté et sera prêt pour une fabrication et une fourniture à grande échelle pour le NHS britannique dans les six mois suivant le début du projet.
Cette étude évaluera le Bubble PAPR dans l'environnement clinique et recueillera des données d'utilisabilité auprès du personnel de santé de première ligne.
Nous faisons l'hypothèse que :
- Le Bubble PAPR respectera ou dépassera les normes britanniques et européennes pour les PAPR.
- Le personnel participant qui utilise ensuite le PAPR évaluera l'EPI comme :
- Plus confortable que les EPI actuels
- Plus sûr que les EPI actuels
- Plus facile à communiquer avec les collègues que l'EPI actuel
- Plus facile à communiquer avec les patients que l'EPI actuel
Notre question de recherche est :
• Le personnel clinique rapporte-t-il que le Bubble PAPR est plus confortable que les masques FFP3 actuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Fourniture d'un consentement éclairé ; personnel clinique de chevet (médical, infirmier, professionnel de la santé paramédical) qui gère les patients atteints de la maladie COVID-19 dans le cadre de tâches cliniques de routine.
Critère d'exclusion:
Refus de participer ; ne peut pas ou ne veut pas porter le Bubble PAPR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suite de simulation
Le personnel participant utilisera BubblePAPR et évaluera sa fonction dans la suite de simulation non clinique, en s'assurant que les tâches simulées appropriées au rôle peuvent être entreprises en toute sécurité tout en portant le Bubble
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Le personnel portera et évaluera le Bubble PAPR au lieu de l'EPI habituel composé de masques FFP3/N95.
Ce nouveau prototype d'EPI non marqué CE est un respirateur à adduction d'air pur et est utilisé « en interne » (non approuvé pour une utilisation en dehors de l'organisation sponsor)
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Environnement clinique à faible risque
Le personnel participant utilisera BubblePAPR et évaluera sa fonction dans les environnements cliniques habituels (services, unités de soins intensifs ou services d'urgence) mais avec des patients considérés comme à faible risque (c'est-à-dire non-COVID-19).
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Le personnel portera et évaluera le Bubble PAPR au lieu de l'EPI habituel composé de masques FFP3/N95.
Ce nouveau prototype d'EPI non marqué CE est un respirateur à adduction d'air pur et est utilisé « en interne » (non approuvé pour une utilisation en dehors de l'organisation sponsor)
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Environnement clinique à haut risque
Le personnel participant utilisera BubblePAPR et évaluera sa fonction dans les environnements cliniques habituels (services, unités de soins intensifs ou services d'urgence) mais avec des patients considérés comme à haut risque (c'est-à-dire suspectés ou confirmés COVID-19).
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Le personnel portera et évaluera le Bubble PAPR au lieu de l'EPI habituel composé de masques FFP3/N95.
Ce nouveau prototype d'EPI non marqué CE est un respirateur à adduction d'air pur et est utilisé « en interne » (non approuvé pour une utilisation en dehors de l'organisation sponsor)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation est que le personnel participant estime que le Bubble PAPR est plus confortable que l'EPI actuel.
Délai: 1 mois
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Le critère de jugement principal est le « confort », tel que défini par la Q17 du questionnaire (« Veuillez indiquer le degré de confort du PAPR à bulles ») sur une échelle de Likert à 7 points comprise entre 1 (très inconfortable) et 7 (très confortable).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le personnel estime que le PAPR à bulles est plus sûr que l'EPI actuel
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le personnel estime que le PAPR à bulles est plus facile à communiquer avec les collègues que les EPI existants
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le personnel estime que le PAPR à bulles est plus facile à communiquer avec les patients que l'EPI existant
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B00991
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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