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Xylocaïne à geler lors de prélèvements nasopharyngés désagréables (Xylofuns)

21 septembre 2021 mis à jour par: Evelyne D.Trottier

Xylocaïne à geler lors de prélèvements nasopharyngés désagréables : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, les prélèvements nasopharyngés (NPS) sont recommandés pour détecter le virus. Cette procédure a été signalée comme étant douloureuse par 85 % des enfants. Le but de l'étude était d'évaluer si un prétraitement avec de la lidocaïne topique réduisait l'inconfort ressenti par les enfants lors d'un prélèvement nasopharyngé.

Il s'agissait d'un ECR auprès d'enfants âgés de 8 à 17 ans qui avaient besoin d'un NPS. Le critère de jugement principal était l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • 6-17 ans inclusivement
  • Enfants pour lesquels un NPS a été commandé

Exclusion:

  • Enfants présentant les conditions aiguës suivantes, qui pourraient soit empêcher la lidocaïne d'être correctement administrée, soit présenter un risque pour le patient car une absorption accrue du médicament pourrait se produire :

    • Brûlures nasales ou des voies respiratoires, traumatisme ou anomalie majeure
    • Compromis cardiorespiratoire

  • Enfants pour lesquels un consentement éclairé n'a pas pu être obtenu

    • Toute autre affection potentiellement mortelle ou patient prioritaire nécessitant une aide d'urgence
    • Barrière de la langue

  • Enfants présentant des conditions qui pourraient empêcher leur capacité à signaler leur douleur de manière fiable :

    • Déficience intellectuelle sévère
    • Douleur intense à la présentation
    • Administration d'opiacés avant le NPS

  • Enfants présentant les affections chroniques suivantes, qui pourraient soit empêcher la bonne administration de la lidocaïne, soit présenter un risque pour le patient :

    • Hypersensibilité/allergie au médicament ou à un composant connu
    • Méthémoglobinémie
    • Déficit en G6PD
    • Hyperthermie maligne familiale
    • Déficit en pseudocholinestérase
    • Insuffisance hépatique sévère
    • Affection cardiaque grave ou utilisation de médicaments antiarythmiques
    • Risque d'aspiration des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Xylocaïne
L'intervention à l'étude était l'administration de 10 mg de lidocaïne intranasale dans une narine en utilisant 1 pulvérisation de 0,1 mL d'une solution de lidocaïne à 10 % 5 minutes avant la NPS. Cela a été fait en utilisant la buse longue standard.
Médicament: Xylocaïne
L'intervention à l'étude était l'administration de 10 mg de lidocaïne intranasale dans une narine en utilisant 1 pulvérisation de 0,1 mL d'une solution de lidocaïne à 10 % 5 minutes avant la NPS. Cela a été fait en utilisant la buse longue standard
Autres noms:
  • Vaporisateur de xylocaïne
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe témoin a reçu le placebo avec la même technique d'application en utilisant une bouteille vide de lidocaïne à 10 % avec la même buse longue pour la livraison.
Médicament: Placebo
Le groupe témoin a reçu le placebo avec la même technique d'application en utilisant une bouteille vide de lidocaïne 10 % avec la même buse longue pour la livraison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
Douleur auto-déclarée immédiatement après le NPS telle que mesurée à l'aide d'une échelle de douleur auto-déclarée validée : l'échelle visuelle analogique (EVA
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
● Évaluation de la peur avant l'administration de l'intervention de l'étude et du NPS à l'aide de l'échelle de peur des enfants
Pendant la procédure
Inconfort
Délai: Pendant la procédure
Gêne lors de l'administration de l'intervention de l'étude en utilisant une question oui/non
Pendant la procédure
Douleur 2 NRS
Délai: Pendant la procédure
Évaluation de la douleur immédiatement après le NPS à l'aide d'un outil cliniquement pertinent, l'échelle verbale d'évaluation numérique
Pendant la procédure
Nombre de patients avec restriction physique
Délai: Pendant la procédure
Évaluation de la position du patient (assis, couché, debout) et si des contraintes physiques ont été appliquées (aucune, redirection des mouvements, position de confort/restriction confortable minimale ou contention active) pour effectuer le prélèvement et dans quelle mesure
Pendant la procédure
Utilité selon les infirmières
Délai: Pendant la procédure
● Évaluation par les infirmières du triage de l'efficacité de l'intervention pour réduire la douleur chez le patient, à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5
Pendant la procédure
Événement indésirable
Délai: 48h après intervention
Effets indésirables rapportés par les soignants dans les 24-48h suivant la prise de médicaments
48h après intervention
Désir de réutiliser l'intervention dans une procédure future, lors du suivi
Délai: 48h après intervention
Demander aux soignants dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention s'ils recommanderaient l'intervention avant un NPS comme norme de soins pour les patients pédiatriques. Oui/non question.
48h après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evelyne D.Trottier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (RÉEL)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-3414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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