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Vaccination avec COMIRNATY chez les sujets recevant une première dose de VAXZEVRIA (CombiVacS)

17 mai 2022 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Un essai comparatif, randomisé et adaptatif de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de Comirnaty® chez des sujets ayant reçu une dose de Vaxzevria®

CombiVacS est un essai adaptatif randomisé de phase 2 développé pour évaluer l'immunogénicité d'une dose de COMIRNATY après une dose unique précédente de VAXZEVRIA. Une stratification sera faite en fonction des facteurs suivants : site d'étude, sexe et âge. Ce protocole permet de tester l'immunogénicité et la sécurité d'une stratégie de vaccination hétérologue après une dose unique précédente de VAXZEVRIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, sans insu, contrôlée, adaptative et multicentrique chez des sujets âgés de ≥ 18 ans et en bonne santé ou en situation clinique stable qui ont déjà reçu une dose unique de VAXZEVRIA. Les sujets seront randomisés pour recevoir immédiatement ou non une dose de COMIRNATY dans un rapport de 2:1. Si l'analyse primaire au jour 14 confirme l'hypothèse de départ, les sujets randomisés à l'absence de vaccination seront considérés pour l'administration d'une dose de COMINARTY au jour 28 selon les recommandations du Département de Santé Publique du Ministère de la Santé sur la vaccination hétérologue. Dans le cas où l'analyse primaire ne confirme pas l'hypothèse de départ, les sujets seront suivis aux moments définis dans l'organigramme sans administration de COMIRNATY.

D'autres stratégies de vaccination hétérologue pourraient être incorporées si elles sont jugées nécessaires pour des raisons de santé publique. Cela pourrait inclure l'utilisation de différentes stratégies de vaccination, y compris celles des vaccins déjà commercialisés, pour une évaluation comparative de leur innocuité et de leur efficacité sur le SRAS-CoV-2 et ses variantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (18 ans) ayant reçu une primo-vaccination VAXZEVRIA entre 8 et 12 semaines avant la visite de dépistage
  • Les participants doivent donner leur consentement indiquant qu'ils comprennent le but, les procédures et les risques et avantages potentiels de l'étude, et sont disposés à participer à l'étude.
  • Sujets en bonne santé ou en situation clinique stable.
  • Le participant est disposé et capable d'adhérer aux procédures spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • - Le participant a une maladie aiguë cliniquement significative (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou une température ≥ 38,0 ° C dans les 24 heures précédant la dose prévue du vaccin à l'étude.
  • Le participant a une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux excipients COMIRNATY.
  • Les sujets présentant une contre-indication à l'administration de COMIRNATY, y compris la grossesse.
  • Sujets avec COVID19 documenté antérieur depuis la vaccination VAXZEVRIA.
  • Les sujets présentent des symptômes ou des signes compatibles avec le COVID19.
  • Sujets participant à un essai clinique au cours des trois derniers mois.
  • Toute condition ou situation empêchant ou interférant avec le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VACCINATION
Une dose standard de COMIRNATY chez les sujets adultes (âgés de 18 ans) ayant reçu une vaccination antérieure contre VAXZEVRIA.
Médicament: COMIRNATY
Une dose de COMIRNATY
Autres noms:
  • COVID-19, vaccin à ARNm
Aucune intervention: AUCUNE INTERVENTION
Pas de vaccination chez les sujets adultes (18 ans) ayant préalablement reçu une vaccination par VAXZEVRIA. Si l'analyse primaire au jour 14 confirme l'hypothèse de départ, les sujets randomisés dans ce bras seront considérés pour l'administration d'une dose de COMINARTY au jour 28 selon les recommandations du Département de Santé Publique du Ministère de la Santé sur la vaccination hétérologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse immunitaire humorale contre le SRAS-CoV-2, 14 jours après la vaccination avec COMIRNATY chez les sujets ayant reçu une dose unique précédente de VAXZEVRIA, par rapport à l'absence de dosage.
Délai: 14 jours après la randomisation
Anticorps contre la protéine de pointe SARS-CoV-2. Mesure : BAU/mL
14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse immunitaire humorale contre le SARS-CoV-2, 28 jours après la vaccination avec COMIRNATY chez les sujets ayant reçu une dose unique précédente de VAXZEVRIA.
Délai: 28 jours après la randomisation
Anticorps contre la protéine de pointe SARS-CoV-2. Mesure : BAU/mL
28 jours après la randomisation
Évaluer la réponse immunitaire humorale à long terme (jusqu'à 1 an) contre le SRAS-CoV-2 d'une dose de COMIRNATY chez des sujets ayant reçu une dose unique précédente de VAXZEVRIA.
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Anticorps contre la protéine de pointe du SARS-CoV-2 (BAU/mL)
3, 6 et 12 mois après la randomisation
Évaluer la survenue de COVID-19 symptomatique confirmé par voie moléculaire et la gravité des signes et symptômes de la COVID-19 après l'administration d'une dose de COMIRNATY chez des sujets ayant reçu une dose unique antérieure de VAXZEVRIA.
Délai: Mois 1 - 12
Nombre de participants avec COVID-19 confirmé moléculairement et présence et gravité des signes et symptômes de COVID-19 tels que mesurés par les symptômes d'infection par le coronavirus-19
Mois 1 - 12
Évaluer l'innocuité d'une dose de COMIRNATY chez des sujets ayant déjà reçu une dose unique de VAXZEVRIA (effets indésirables sollicités)
Délai: Jour 1-7
Nombre d'événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après le vaccin
Jour 1-7
Évaluer l'innocuité d'une dose de COMIRNATY chez les sujets ayant reçu une dose unique antérieure de VAXZEVRIA (effets indésirables non sollicités)
Délai: Jour 1-28
Nombre d'événements indésirables (EI) locaux et systémiques non sollicités pendant 28 jours après le vaccin
Jour 1-28
Évaluer l'innocuité d'une dose de COMIRNATY chez les sujets ayant reçu une dose unique antérieure de VAXZEVRIA (effets indésirables graves)
Délai: Mois 1-12
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'étude (de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude).
Mois 1-12
Évaluer l'innocuité d'une dose de COMIRNATY chez des sujets ayant déjà reçu une dose unique de VAXZEVRIA (effets indésirables sous surveillance médicale)
Délai: Mois 1-6
Nombre d'événements indésirables nécessitant une assistance médicale (EAM) depuis le jour de la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
Mois 1-6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre la réponse immunitaire mesurée en NAV (anticorps neutralisants) et les anticorps contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 mesurés par immunodosage.
Délai: Mois 1-12
Anticorps neutralisants (BAU/mL) et anticorps contre la protéine de pointe SARS-CoV-2 (BAU/mL)
Mois 1-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Soumettra les données à la base de données des essais cliniques des autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne (EudraCT) et partagera les résultats des données.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Publié dans EudraCT

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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