Une étude clinique pour évaluer l'injection de MW33

Critère d'intégration:

1. Les sujets sont pleinement conscients de l'objectif, de la nature, des méthodes et des éventuels effets indésirables de l'étude, servent volontairement de sujets et signent le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude, et s'assurent qu'ils participeront à toute procédure dans l'étude en personne;
2. Les sujets sont capables de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude ;
3. Le sujet n'a pas d'antécédents de maladies chroniques ou graves impliquant le système cardiovasculaire, hépatique, rénal, respiratoire, sanguin et lymphatique, endocrinien, immunitaire, psychiatrique, neurologique, gastro-intestinal, et a un bon état de santé général ;
4. Les sujets (y compris les sujets masculins) n'ont pas de plan de grossesse, prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces pendant la période de dépistage et les 6 prochains mois, et n'ont pas de plans de don de sperme et d'ovules, et doivent volontairement prendre des mesures contraceptives non pharmaceutiques pendant la période d'essai ;
5. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) ;
6. Poids ≥ 50,0 kg pour les hommes, ou poids ≥ 45,0 kg pour les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (valeur seuil comprise) ;
7. Signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire clinique (hématologie, analyse d'urine, biochimie sanguine, transfusion sanguine, fonction de coagulation, test de grossesse [féminin], dépistage d'alcool et de drogue, etc.), électrocardiogramme 12 dérivations, radiographie pulmonaire et abdominale B -l'échographie ne montre aucune anomalie ou des anomalies sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. État de santé : antécédents cliniquement significatifs d'anomalies cardiaques, hépatiques, rénales, du tube digestif, du système nerveux, du système respiratoire, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, mentaux, métaboliques et osseux.
2. Sujets ayant des antécédents d'allergies à des agents biologiques ou à tout composant médicamenteux ; ceux qui ont des antécédents d'allergies et que l'investigateur juge inadmissibles à l'inscription.
3. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude, ou qui ont subi une intervention chirurgicale qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments.
4. Ceux qui ne tolèrent pas la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de mal des aiguilles et de sang.
5. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
6. Consommation de drogues illicites dans les 3 mois précédant le dépistage.
7. Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois précédant le dépistage (y compris le sang composant), ou une perte de sang massive (≥ 200 ml), ou des transfusions sanguines ou l'utilisation de produits sanguins.
8. Sujet (femme) enceinte ou allaitant lors de la sélection ou pendant l'essai.
9. Les sujets ont un plan de fertilité ou un plan de don de sperme ou d'ovules lors du dépistage et dans les 6 mois suivants.
10. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes chinoises dans les 2 semaines précédant le dépistage.
11. Ceux qui ont été vaccinés dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui doivent être vaccinés pendant l'étude.
12. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne peuvent pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai.
13. Ceux qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux contenant 40% d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne peuvent pas s'abstenir d'alcool pendant le procès.
14. Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas accepter un régime standard.
15. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de médicaments et utilisé des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
16. Ceux qui ont déjà utilisé des immunosuppresseurs ou des anticorps monoclonaux pour une raison quelconque.
17. Ceux qui présentent des signes vitaux anormaux avec une signification clinique basée sur la plage normale de référence (y compris les valeurs seuils) : tension artérielle systolique en position assise 90-139 mmHg, tension artérielle diastolique 60-89 mmHg, pouls 60-100 battements/min, température corporelle (oreille température) 35,4-37,7 °C, respiration 16-20 respirations/min. La situation spécifique sera déterminée de manière exhaustive par l'enquêteur.
18. Ceux qui présentent des anomalies dans les tests de laboratoire et les examens auxiliaires jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs.
19. Ceux qui ont un ou plusieurs tests cliniquement significatifs de marqueurs virologiques de l'hépatite B, d'anticorps contre le virus de l'hépatite C, d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou d'anticorps spécifiques anti-Treponema pallidum.
20. Sujets féminins avec un test de grossesse urinaire ou sanguin positif lors du dépistage.
21. Résultats d'alcootest supérieurs à 0,0 mg/100 ml ou dépistage de drogue positif (morphine, icnarcotiques [méthamphétamine], kétamine, ecstasy [méthylènedioxyamphétamine], cannabis [tétrahydrocannabinolate]).
22. Ceux qui ont une maladie aiguë du dépistage à l'admission au jour -1.
23. Ceux qui ont pris des médicaments à base de plantes chinoises sur ordonnance, en vente libre, du dépistage à l'admission au jour -1.
24. Sujets qui ne sont pas autorisés à participer à l'essai pour des raisons déterminées par l'investigateur.