Dosages sérologiques SARS-CoV-2 IgG et IgM

Aperçu : La stratégie de validation de la conception de cette étude consiste à valider la détection des anticorps COVID-19 chez les sujets du Henry Ford Health System (HFHS) dont le test RT-PCR pour le SRAS-CoV-2 est négatif ou positif à l'aide d'un système entièrement automatisé. Il s'agit d'une étude de la réponse immunitaire de sujets qui se sont remis d'une infection au COVID-19.

Méthodes : Il existe désormais des produits de test commerciaux provenant de grandes sociétés de diagnostic in vitro qui semblent avoir été développés avec des performances de test nettement supérieures à l'esprit. HFHS (HFHS) a l'intention de rendre ce test disponible dans un proche avenir après une vérification rigoureuse des performances analytiques. Cette vérification sera effectuée en collaboration avec un partenaire IVD sélectionné et éprouvé.

Tous les patients HFHS âgés de plus de 18 ans qui ont été évalués et qui ont des résultats de test PCR COVID-19 verront leurs études de dossiers médicaux et un échantillon restant testé à des fins de validation. Cette étude de validation débutera du 15 mai 2020 au 15 novembre 2020.

Impact : les fabricants de DIV doivent s'appuyer sur des échantillons de test provenant de fournisseurs (généralement des hôpitaux et des laboratoires de référence) et tenter de reproduire les performances de test qui seront obtenues dans l'environnement de test médical réel. En fait, les échantillons prélevés et fournis aux vendeurs sont généralement à la convenance de l'établissement fournisseur. Les données sur les performances réelles des tests d'anticorps COVID-19 dérivées de cette étude auront des implications importantes pour les patients et les systèmes de santé, y compris la disposition des patients, la prédiction des risques, les décisions de retour au travail, les opérations du système de santé et plus encore. De plus, l'évaluation de l'immunité chez les patients présentant des infections minimes ou sans symptômes fournira de riches connaissances pour évaluer si certains patients ont besoin d'autres mesures d'atténuation des risques (masques, éloignement) et lesquels peuvent reprendre en toute sécurité des activités plus normales.