SCOPE-CLI : Changement des soins et des résultats pour les patients dont les membres sont en danger (SCOPE-CLI)
16 octobre 2025 mis à jour par: Yale University
SCOPE-CLI : Changement des soins et des résultats pour les patients dont les membres sont en danger - Ischémie critique des membres
Un projet de recherche capturant les expériences de patients atteints d'ischémie menaçant un membre critique, dans le but ultime d'établir de nouvelles normes de diagnostic, de décrire des résultats détaillés centrés sur le patient et d'évaluer la variabilité des approches thérapeutiques et leur association avec les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
On estime que 8 millions de personnes en Amérique sont touchées par la maladie artérielle périphérique (MAP).
L'une de ses expressions extrêmes est l'ischémie critique des membres (CLI).
Il s'agit de l'une des affections vasculaires les plus graves associées à des résultats dévastateurs, notamment des plaies mal cicatrisées, des douleurs extrêmes et un risque élevé d'amputation.
C'est également l'une des affections les plus meurtrières, avec des taux de mortalité à 6 mois et à 5 ans estimés à 20 et > 50 %, respectivement.
À ce jour, cependant, il y a peu de preuves cliniques prospectives sur la variabilité des présentations des patients, leur prise en charge ou leurs résultats.
En conséquence, peu de progrès ont été réalisés dans la stadification adéquate de la maladie et dans la stratification des risques selon les caractéristiques individuelles des patients.
Ce qui est désespérément nécessaire pour faire progresser les soins et la gestion des patients atteints d'ICM, c'est un effort de recherche ciblé pour établir de nouvelles normes de diagnostic, décrire des résultats détaillés centrés sur le patient et évaluer la variabilité des approches thérapeutiques et leur association avec les résultats.
Les objectifs spécifiques de SCOPE-CLI sont de générer de nouvelles preuves sur les caractéristiques cliniques, les schémas de traitement et les résultats des patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI); décrire les schémas de traitement et la variabilité entre les pratiques afin d'identifier les lacunes dans la prestation de soins de qualité ; et d'effectuer une série d'analyses pour examiner les associations entre les caractéristiques des patients et des traitements et les résultats.
L'objectif central de SCOPE-CLI est de quantifier systématiquement l'état de santé et les résultats cliniques spécifiques aux CLI des patients et d'effectuer des analyses de sous-groupes en fonction des différents traitements PAD et des caractéristiques des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
458
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés à partir d'une gamme de pratiques cliniques combinant les forces de la chirurgie vasculaire, de la médecine vasculaire (interventionnelle) en cardiologie, des spécialistes du soin des plaies et des cliniques de podologie qui traitent les patients atteints d'ICM.
Tous les patients seront médicalement stables, c'est-à-dire qu'ils ne connaîtront pas activement une condition critique potentiellement mortelle pour laquelle des processus de soins émergents sont en cours, avant qu'ils ne soient approchés pour être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les catégories raciales/ethniques, anglophones, hommes et femmes
- Le patient se présente avec une classe de Rutherford 4, 5 ou 6 actuelle (dans les 30 jours)
- Âge ≥18 ans
Appuyé par l'une des preuves diagnostiques suivantes :
- Classification de Rutherford 4 ou douleur ischémique au repos et/ou pression de la cheville au repos <50 mmHg, PVR cheville ou métatarsien plat ou à peine pulsatile ou pression des orteils <40 mmHg
- Classification de Rutherford 5 ou perte de tissu mineure ; ulcère ne cicatrisant pas, gangrène focale avec ischémie diffuse de la pédale pression de la cheville au repos <50 mmHg cheville ou métatarse PVR plate ou à peine pulsatile ou pression des orteils <40 mmHg
- Classification de Rutherford 6 ou perte tissulaire majeure : s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable, la pression de la cheville au repos <50 mmHg de la cheville ou du métatarse PVR plate ou à peine pulsatile ou la pression des orteils <40 mmHg
- Code ICD 10 lié à la CLI (motif d'admission ou indication de procédure)
- PPS < 50 mmHg
- TCPO2 < 50 mmHg
- Preuve angiographique pas de ligne droite vers le pied ou sténose supérieure à 70 % dans les 3 artères des membres inférieurs (AT, PT, péronier)
- IPS* ≤ 0,90
- IPS non compressible ≥ 1,40 ET TBI ≤ 0,70
- TBI* ≤ 0,70
Critère d'exclusion:
- Ischémie aiguë des membres
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Actuellement détenu (identifié au moment de l'inscription)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ)
Délai: Après inscription et suivi au mois 1
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Instrument d'état de santé multidimensionnel spécifique au PAD avec un module spécifique CLI.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Après inscription et suivi au mois 1
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Questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ)
Délai: Après inscription et suivi au mois 2
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Instrument d'état de santé multidimensionnel spécifique au PAD avec un module spécifique CLI.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Après inscription et suivi au mois 2
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Questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ)
Délai: Après inscription et suivi au mois 6
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Instrument d'état de santé multidimensionnel spécifique au PAD avec un module spécifique CLI.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Après inscription et suivi au mois 6
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Questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ)
Délai: Après inscription et suivi au mois 12
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Instrument d'état de santé multidimensionnel spécifique au PAD avec un module spécifique CLI.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Après inscription et suivi au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables majeurs des membres (HOMME)
Délai: 6 mois après l'inscription
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Les événements indésirables majeurs des membres comprennent : une amputation majeure au-dessus du niveau de l'articulation de la cheville, une thrombolyse/thrombectomie ou un pontage chirurgical ou une reprise de greffe, après une angiographie diagnostique ou interventionnelle des membres inférieurs)
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6 mois après l'inscription
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Événements indésirables majeurs des membres (HOMME)
Délai: 12 mois après l'inscription
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Les événements indésirables majeurs des membres comprennent : une amputation majeure au-dessus du niveau de l'articulation de la cheville, une thrombolyse/thrombectomie ou un pontage chirurgical ou une reprise de greffe, après une angiographie diagnostique ou interventionnelle des membres inférieurs)
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12 mois après l'inscription
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Événements indésirables majeurs des membres (HOMME)
Délai: 5 ans après l'inscription
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Les événements indésirables majeurs des membres comprennent : une amputation majeure au-dessus du niveau de l'articulation de la cheville, une thrombolyse/thrombectomie ou un pontage chirurgical ou une reprise de greffe, après une angiographie diagnostique ou interventionnelle des membres inférieurs)
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5 ans après l'inscription
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Survie sans amputation (AFS)
Délai: 6 mois après l'inscription
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L'AFS sera une mesure du nombre de patients "sans décès ou au-dessus de l'amputation de la cheville"
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6 mois après l'inscription
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Survie sans amputation (AFS)
Délai: 12 mois après l'inscription
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L'AFS sera une mesure du nombre de patients "sans décès ou au-dessus de l'amputation de la cheville"
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12 mois après l'inscription
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Survie sans amputation (AFS)
Délai: 5 ans après l'inscription
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L'AFS sera une mesure du nombre de patients "sans décès ou au-dessus de l'amputation de la cheville"
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5 ans après l'inscription
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Mortalité - Décès
Délai: 6 mois après l'inscription
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Le statut vital obtenu à partir des dossiers médicaux ou de l'indice de décès de la sécurité sociale sera évalué pour tenir compte du nombre de patients décédés
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6 mois après l'inscription
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Mortalité - Décès
Délai: 12 mois après l'inscription
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Le statut vital obtenu à partir des dossiers médicaux ou de l'indice de décès de la sécurité sociale sera évalué pour tenir compte du nombre de patients décédés
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12 mois après l'inscription
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Mortalité - Décès
Délai: 5 ans après l'inscription
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Le statut vital obtenu à partir des dossiers médicaux ou de l'indice de décès de la sécurité sociale sera évalué pour tenir compte du nombre de patients décédés
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5 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Smolderen, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000028963
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .