Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCOPE-CLI: Vaihteleva hoito ja tulokset potilaille, joilla on uhanalaiset raajat (SCOPE-CLI)

torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Yale University

SCOPE-CLI: Vaihteleva hoito ja tulokset potilaille, joilla on uhanalaiset raajat – kriittinen raajan iskemia

Tutkimusprojekti, jossa kerätään kokemuksia potilaista, joilla on kriittistä raajaa uhkaavaa iskemiaa. Lopullisena tavoitteena on asettaa uudet standardit diagnoosille, kuvailla yksityiskohtaisia ​​potilaskeskeisiä tuloksia ja arvioida terapeuttisten lähestymistapojen vaihtelua ja niiden yhteyttä tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 8 miljoonaa ihmistä Amerikassa kärsii ääreisvaltimotaudista (PAD). Yksi sen äärimmäisistä ilmauksista on kriittinen raajan iskemia (CLI). Se on yksi vakavimmista verisuonisairauksista, joihin liittyy tuhoisia seurauksia, mukaan lukien huonosti paranevat haavat, äärimmäinen kipu ja korkea amputaatioriski. Se on myös yksi tappavimmista tiloista, ja 6 kuukauden ja 5 vuoden kuolleisuuslukujen arvioidaan olevan 20 ja > 50 prosenttia. Tähän mennessä on kuitenkin vähän kliinistä näyttöä potilaiden esitysten vaihteluista, niiden hoidosta tai tuloksista. Näin ollen vain vähän edistystä on saavutettu taudin riittävässä vaiheittamisessa ja hoitomenetelmien riskien jakamisessa potilaiden yksilöllisten ominaisuuksien mukaan. CLI-potilaiden hoidon ja hoidon edistämiseksi tarvitaan kipeästi kohdennettua tutkimustyötä uusien standardien asettamiseksi diagnosoinnille, yksityiskohtaisten potilaskeskeisten tulosten kuvaamiselle ja terapeuttisten lähestymistapojen vaihtelujen arvioimiselle ja niiden yhteydelle tuloksiin. SCOPE-CLI:n erityistavoitteena on tuottaa uutta näyttöä kriittistä raajaiskemiaa (CLI) sairastavien potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, hoitotavoista ja tuloksista. kuvailla hoitomalleja ja käytäntöjen vaihtelua laadukkaan hoidon tarjoamisen puutteiden tunnistamiseksi; ja suorittaa sarja analyysejä potilaan ja hoidon ominaisuuksien ja tulosten välisten yhteyksien tutkimiseksi. SCOPE-CLI:n keskeinen tavoite on systemaattisesti kvantifioida potilaiden CLI-spesifinen terveydentila ja kliiniset tulokset sekä tehdä alaryhmäanalyysejä erilaisten PAD-hoitojen ja potilaan ominaisuuksien funktiona.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita otetaan mukaan erilaisista kliinisistä käytännöistä, joissa yhdistyvät verisuonikirurgian, verisuonilääketieteen (interventiokardiologian), haavanhoidon asiantuntijoiden ja CLI-potilaita hoitavien jalkalääketieteen klinikoiden voimat. Kaikki potilaat ovat lääketieteellisesti stabiileja, eli he eivät koe aktiivisesti hengenvaarallista kriittistä tilaa, jonka hoitoprosessit ovat meneillään, ennen kuin heidät otetaan tutkimukseen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki rotu/etniset luokat, englanninkieliset, miehet ja naiset
  2. Potilaalla on nykyinen (30 päivän sisällä) Rutherford luokka 4, 5 tai 6
  3. Ikä ≥18 vuotta

  4. Tukee jokin seuraavista diagnostisista todisteista:

    • Rutherford Luokituksen 4 tai iskeeminen lepokipu ja/tai lepo nilkan paine <50 mmHg, litteä tai tuskin sykkivä nilkan tai jalkapöydän PVR tai varpaan paine <40 mmHg
    • Rutherford-luokitus 5 tai vähäinen kudosmenetys; parantumaton haava, fokaalinen gangreeni, johon liittyy diffuusi poljiniskemia, lepo nilkan paine <50 mmHg nilkan tai jalkapöydän PVR litteä tai tuskin sykkivä tai varpaiden paine <40 mmHg
    • Rutherfordin luokitus 6 tai merkittävä kudoskado: ulottuu transmetatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa, lepotilassa oleva nilkan paine <50 mmHg nilkan tai jalkaterän PVR litteä tai tuskin sykkivä tai varpaiden paine <40 mmHg
    • CLI:hen liittyvä ICD 10 -koodi (pääsyn syy tai ohje menettelyyn)
    • SPP < 50 mmHg
    • TCPO2 < 50 mmHg
    • Angiografiset todisteet, joissa ei ole suoraa linjaa jalkaan tai suurempi kuin 70 % ahtauma kaikissa kolmessa alaraajan valtimossa (AT, PT, peroneaalinen)
    • ABI* ≤ 0,90
    • ei-puristuva ABI ≥ 1,40 JA TBI ≤ 0,70
    • TBI* ≤ 0,70

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti raajan iskemia
  2. Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  3. Tällä hetkellä vanki (tunnistettu ilmoittautumisen yhteydessä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen valtimoiden kyselylomake (PAQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja seurannan jälkeen kuukaudessa 1
PAD-spesifinen, moniulotteinen terveydentilainstrumentti CLI-kohtaisella moduulilla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Ilmoittautumisen ja seurannan jälkeen kuukaudessa 1
Perifeeristen valtimoiden kyselylomake (PAQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja seurannan jälkeen kuukaudessa 2
PAD-spesifinen, moniulotteinen terveydentilainstrumentti CLI-kohtaisella moduulilla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Ilmoittautumisen ja seurannan jälkeen kuukaudessa 2
Perifeeristen valtimoiden kyselylomake (PAQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja seurannan jälkeen 6. kuukaudessa
PAD-spesifinen, moniulotteinen terveydentilainstrumentti CLI-kohtaisella moduulilla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Ilmoittautumisen ja seurannan jälkeen 6. kuukaudessa
Perifeeristen valtimoiden kyselylomake (PAQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja seurannan jälkeen kuukaudessa 12
PAD-spesifinen, moniulotteinen terveydentilainstrumentti CLI-kohtaisella moduulilla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Ilmoittautumisen ja seurannan jälkeen kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset raajatapahtumat (MALE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tärkeimpiä haittavaikutuksia raajoissa ovat: merkittävä amputaatio nilkkanivelen yläpuolella, trombolyysi/trombektomia tai kirurginen ohitus tai siirteen tarkistus diagnostisen tai interventioalan alaraajojen angiografian jälkeen)
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Merkittävät haitalliset raajatapahtumat (MALE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tärkeimpiä haittavaikutuksia raajoissa ovat: merkittävä amputaatio nilkkanivelen yläpuolella, trombolyysi/trombektomia tai kirurginen ohitus tai siirteen tarkistus diagnostisen tai interventioalan alaraajojen angiografian jälkeen)
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Merkittävät haitalliset raajatapahtumat (MALE)
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Tärkeimpiä haittavaikutuksia raajoissa ovat: merkittävä amputaatio nilkkanivelen yläpuolella, trombolyysi/trombektomia tai kirurginen ohitus tai siirteen tarkistus diagnostisen tai interventioalan alaraajojen angiografian jälkeen)
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Amputaatiovapaa selviytyminen (AFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
AFS mittaa potilaiden lukumäärää "vapaita kuolemasta tai nilkan amputaatiosta"
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Amputaatiovapaa selviytyminen (AFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
AFS mittaa potilaiden lukumäärää "vapaita kuolemasta tai nilkan amputaatiosta"
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Amputaatiovapaa selviytyminen (AFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
AFS mittaa potilaiden lukumäärää "vapaita kuolemasta tai nilkan amputaatiosta"
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus - kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Joko lääketieteellisistä tiedoista tai sosiaaliturvan kuolleisuusindeksistä saatu elintila arvioidaan kuolleiden potilaiden lukumäärän mukaan
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus - kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Joko lääketieteellisistä tiedoista tai sosiaaliturvan kuolleisuusindeksistä saatu elintila arvioidaan kuolleiden potilaiden lukumäärän mukaan
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus - kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Joko lääketieteellisistä tiedoista tai sosiaaliturvan kuolleisuusindeksistä saatu elintila arvioidaan kuolleiden potilaiden lukumäärän mukaan
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
University of Chicago
Columbia University
Brown University
Janssen Scientific Affairs, LLC
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
Abbott
Saint Luke's Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000028963
  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa