Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCOPE-CLI: Zmiana opieki i wyników dla pacjentów z zagrożonymi kończynami (SCOPE-CLI)

16 października 2025 zaktualizowane przez: Yale University

SCOPE-CLI: Zmiana opieki i wyników leczenia pacjentów z zagrożonymi kończynami — krytyczne niedokrwienie kończyny

Projekt badawczy skupiający się na doświadczeniach pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny zagrażającym życiu, którego ostatecznym celem jest ustanowienie nowych standardów diagnozowania, opisanie szczegółowych wyników skoncentrowanych na pacjencie oraz ocena zmienności podejść terapeutycznych i ich związku z wynikami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Ameryce na chorobę tętnic obwodowych (PAD) cierpi około 8 milionów osób. Jednym z jego skrajnych przejawów jest krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI). Jest to jeden z najpoważniejszych stanów naczyniowych związanych z niszczycielskimi skutkami, w tym słabo gojącymi się ranami, skrajnym bólem i wysokim ryzykiem amputacji. Jest to również jedna z najbardziej śmiercionośnych chorób, a śmiertelność w ciągu 6 miesięcy i 5 lat szacuje się odpowiednio na 20 i >50%. Do chwili obecnej istnieje jednak niewiele prospektywnych dowodów klinicznych dotyczących zmienności w prezentacjach pacjentów, ich leczeniu lub wynikach. W związku z tym poczyniono niewielkie postępy w odpowiednim określaniu stopnia zaawansowania choroby i stratyfikacji ryzyka w podejściach terapeutycznych do indywidualnych cech pacjentów. To, co jest desperacko potrzebne do postępu w opiece i leczeniu pacjentów z CLI, to ukierunkowany wysiłek badawczy w celu ustanowienia nowych standardów diagnozowania, opisania szczegółowych wyników skoncentrowanych na pacjencie oraz oceny zmienności podejść terapeutycznych i ich związku z wynikami. Konkretne cele SCOPE-CLI to wygenerowanie nowych dowodów dotyczących charakterystyki klinicznej, wzorców leczenia i wyników pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI); opisanie wzorców leczenia i zmienności między praktykami w celu zidentyfikowania luk w świadczeniu wysokiej jakości opieki; oraz do wykonania serii analiz w celu zbadania powiązań charakterystyki pacjenta i leczenia z wynikami. Głównym celem SCOPE-CLI jest systematyczne ilościowe określanie stanu zdrowia i wyników klinicznych pacjentów specyficznych dla CLI oraz przeprowadzanie analiz podgrup w zależności od różnych metod leczenia PAD i charakterystyki pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z szeregu praktyk klinicznych łączących siły z chirurgii naczyniowej, medycyny naczyniowej (interwencyjnej), kardiologii, specjalistów leczenia ran i klinik podologicznych, które leczą pacjentów z CLI. Wszyscy pacjenci będą stabilni medycznie, tj. nie będą aktywnie doświadczać zagrażającego życiu stanu krytycznego, w przypadku którego trwają procesy pilnej opieki, zanim zostaną zgłoszeni do włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie kategorie rasowe/etniczne, anglojęzyczni, mężczyźni i kobiety
  2. Pacjent zgłasza się z aktualną (w ciągu 30 dni) klasą Rutherforda 4, 5 lub 6
  3. Wiek ≥18 lat

  4. Poparte dowolnym z następujących dowodów diagnostycznych:

    • Klasyfikacja 4 Rutherforda lub spoczynkowy ból niedokrwienny i/lub spoczynkowy ucisk w kostce <50 mmHg, płaski lub słabo pulsujący PVR w kostce lub śródstopiu lub nacisk na palec u nogi <40 mmHg
    • Klasyfikacja Rutherforda 5 lub niewielka utrata tkanki; niegojący się wrzód, zgorzel ogniskowa z rozlanym niedokrwieniem stopy spoczynkowe ciśnienie w kostce <50 mmHg PVR w stawie skokowym lub śródstopiu płaskie lub słabo pulsujące lub w palcach stopy <40 mmHg
    • Klasyfikacja Rutherforda 6 lub duża utrata tkanki: rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania, spoczynkowe ciśnienie w kostce <50 mmHg PVR w kostce lub śródstopiu płaskie lub ledwo pulsujące lub ciśnienie w palcach <40 mmHg
    • Kod ICD 10 związany z CLI (przyczyna przyjęcia lub wskazanie do zabiegu)
    • SPP < 50 mmHg
    • TCPO2 < 50 mmHg
    • Dowody angiograficzne brak linii prostej do stopy lub zwężenie większe niż 70% we wszystkich 3 tętnicach kończyn dolnych (AT, PT, strzałkowa)
    • ABI* ≤ 0,90
    • nieściśliwe ABI ≥ 1,40 ORAZ TBI ≤ 0,70
    • TBI* ≤ 0,70

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre niedokrwienie kończyny
  2. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  3. Obecnie więzień (zidentyfikowany w momencie rejestracji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz tętnic obwodowych (PAQ)
Ramy czasowe: Po rejestracji i obserwacji w 1. miesiącu
Specyficzny dla PAD, wielowymiarowy instrument stanu zdrowia z modułem specyficznym dla CLI. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Po rejestracji i obserwacji w 1. miesiącu
Kwestionariusz tętnic obwodowych (PAQ)
Ramy czasowe: Po rejestracji i obserwacji w 2 miesiącu
Specyficzny dla PAD, wielowymiarowy instrument stanu zdrowia z modułem specyficznym dla CLI. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Po rejestracji i obserwacji w 2 miesiącu
Kwestionariusz tętnic obwodowych (PAQ)
Ramy czasowe: Po rejestracji i obserwacji w 6 miesiącu
Specyficzny dla PAD, wielowymiarowy instrument stanu zdrowia z modułem specyficznym dla CLI. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Po rejestracji i obserwacji w 6 miesiącu
Kwestionariusz tętnic obwodowych (PAQ)
Ramy czasowe: Po rejestracji i obserwacji w 12 miesiącu
Specyficzny dla PAD, wielowymiarowy instrument stanu zdrowia z modułem specyficznym dla CLI. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Po rejestracji i obserwacji w 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Do głównych zdarzeń niepożądanych kończyn należą: duża amputacja powyżej poziomu stawu skokowego, tromboliza/trombektomia lub pomostowanie chirurgiczne lub rewizja protezy, po diagnostycznej lub interwencyjnej angiografii kończyn dolnych)
6 miesięcy po rejestracji
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Do głównych zdarzeń niepożądanych kończyn należą: duża amputacja powyżej poziomu stawu skokowego, tromboliza/trombektomia lub pomostowanie chirurgiczne lub rewizja protezy, po diagnostycznej lub interwencyjnej angiografii kończyn dolnych)
12 miesięcy po rejestracji
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn (MĘŻCZYŹNI)
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
Do głównych zdarzeń niepożądanych kończyn należą: duża amputacja powyżej poziomu stawu skokowego, tromboliza/trombektomia lub pomostowanie chirurgiczne lub rewizja protezy, po diagnostycznej lub interwencyjnej angiografii kończyn dolnych)
5 lat po rejestracji
Przeżycie bez amputacji (AFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
AFS będzie miarą liczby pacjentów „wolnych od śmierci lub amputacji powyżej kostki”
6 miesięcy po rejestracji
Przeżycie bez amputacji (AFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
AFS będzie miarą liczby pacjentów „wolnych od śmierci lub amputacji powyżej kostki”
12 miesięcy po rejestracji
Przeżycie bez amputacji (AFS)
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
AFS będzie miarą liczby pacjentów „wolnych od śmierci lub amputacji powyżej kostki”
5 lat po rejestracji
Śmiertelność - Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Stan życiowy uzyskany z dokumentacji medycznej lub wskaźnika zgonów z ubezpieczenia społecznego zostanie oceniony w celu uwzględnienia liczby pacjentów, którzy zmarli
6 miesięcy po rejestracji
Śmiertelność - Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Stan życiowy uzyskany z dokumentacji medycznej lub wskaźnika zgonów z ubezpieczenia społecznego zostanie oceniony w celu uwzględnienia liczby pacjentów, którzy zmarli
12 miesięcy po rejestracji
Śmiertelność - Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
Stan życiowy uzyskany z dokumentacji medycznej lub wskaźnika zgonów z ubezpieczenia społecznego zostanie oceniony w celu uwzględnienia liczby pacjentów, którzy zmarli
5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
University of Chicago
Columbia University
Brown University
Janssen Scientific Affairs, LLC
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
Abbott
Saint Luke's Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000028963
  • 000 (Inny identyfikator: YCTG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj