- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04710563
SCOPE-CLI: spostamento delle cure e dei risultati per i pazienti con arti in pericolo (SCOPE-CLI)
9 aprile 2024 aggiornato da: Yale University
SCOPE-CLI: Spostamento delle cure e dei risultati per i pazienti con arti in pericolo - Ischemia critica degli arti
Un progetto di ricerca che cattura le esperienze di pazienti con ischemia critica che minaccia gli arti, con l'obiettivo finale di stabilire nuovi standard per la diagnosi, descrivere risultati dettagliati incentrati sul paziente e valutare la variabilità degli approcci terapeutici e la loro associazione con i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che circa 8 milioni di persone in America siano affette da arteriopatia periferica (PAD).
Una delle sue espressioni estreme è l'ischemia critica degli arti (CLI).
È una delle condizioni vascolari più gravi associate a esiti devastanti, tra cui ferite che guariscono male, dolore estremo e un alto rischio di amputazione.
È anche una delle condizioni più mortali, con tassi di mortalità a 6 mesi e a 5 anni stimati rispettivamente del 20 e >50%.
Ad oggi, tuttavia, vi è una scarsità di prove cliniche prospettiche sulla variabilità delle presentazioni dei pazienti, della loro gestione o dei loro esiti.
Di conseguenza, sono stati compiuti pochi progressi nella stadiazione adeguata della malattia e nella stratificazione del rischio degli approcci terapeutici alle caratteristiche individuali dei pazienti.
Ciò di cui c'è un disperato bisogno per far progredire la cura e la gestione dei pazienti con CLI è uno sforzo di ricerca mirato per stabilire nuovi standard per la diagnosi, descrivere risultati dettagliati centrati sul paziente e valutare la variabilità degli approcci terapeutici e la loro associazione con i risultati.
Gli obiettivi specifici di SCOPE-CLI sono generare nuove evidenze sulle caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento e gli esiti dei pazienti con ischemia critica degli arti (CLI); descrivere i modelli di trattamento e la variabilità tra le pratiche per identificare le lacune nella fornitura di cure di qualità; e per eseguire una serie di analisi per esaminare le associazioni delle caratteristiche del paziente e del trattamento con i risultati.
L'obiettivo centrale di SCOPE-CLI è quantificare sistematicamente lo stato di salute specifico del CLI e gli esiti clinici dei pazienti ed eseguire analisi di sottogruppi in funzione dei diversi trattamenti PAD e delle caratteristiche del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
816
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Avis Harper Brooks, MA
- Numero di telefono: 203-737-7673
- Email: avis.harperbrooks@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos Mena-Hurtado, MD
- Numero di telefono: 203-737 7673
- Email: carlos.mena-hurtado@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale New Haven Health
-
Contatto:
- Carlos Mena-Hurtado, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno arruolati da una serie di pratiche cliniche che uniscono le forze della chirurgia vascolare, della cardiologia della medicina vascolare (interventistica), degli specialisti della cura delle ferite e delle cliniche podologi che trattano i pazienti con CLI.
Tutti i pazienti saranno clinicamente stabili, cioè, non sperimentando attivamente una condizione critica pericolosa per la vita per la quale sono in corso processi di cura urgenti, prima di essere contattati per l'inclusione nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le categorie di razza/etnia, di lingua inglese, uomini e donne
- Il paziente si presenta con classe Rutherford attuale (entro 30 giorni) 4, 5 o 6
- Età ≥18 anni
Supportato da una qualsiasi delle seguenti evidenze diagnostiche:
- Classificazione di Rutherford 4 o dolore ischemico a riposo e/o pressione alla caviglia a riposo <50 mmHg, caviglia piatta o appena pulsatile PVR metatarsale o pressione al dito del piede <40 mmHg
- Classificazione di Rutherford 5 o perdita tissutale minore; ulcera non cicatrizzante, cancrena focale con ischemia peduncolare diffusa pressione alla caviglia a riposo <50 mmHg caviglia o metatarso PVR piatto o appena pulsatile o pressione al dito del piede <40 mmHg
- Classificazione di Rutherford 6 o perdita di tessuto maggiore: estensione al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile, pressione alla caviglia a riposo <50 mmHg PVR alla caviglia o al metatarso piatto o appena pulsatile o pressione della punta <40 mmHg
- Codice ICD 10 relativo al CLI (motivo di ricovero o indicazione di procedura)
- PSP < 50 mmHg
- TCPO2 < 50 mmHg
- Evidenza angiografica nessuna linea retta verso il piede o stenosi superiore al 70% in tutte e 3 le arterie degli arti inferiori (AT, PT, peroneale)
- ABI* ≤ 0,90
- ABI non comprimibile ≥ 1,40 E TBI ≤ 0,70
- TBI* ≤ 0,70
Criteri di esclusione:
- Ischemia acuta degli arti
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Attualmente detenuto (identificato al momento dell'arruolamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 1
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Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 1
|
Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 2
|
Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
|
Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 2
|
Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 6
|
Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
|
Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 6
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Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 12
|
Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
|
Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Gli eventi avversi maggiori degli arti includono: amputazione maggiore al di sopra del livello dell'articolazione della caviglia, trombolisi/trombectomia o bypass chirurgico o revisione dell'innesto, dopo angiografia diagnostica o interventistica degli arti inferiori)
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
Gli eventi avversi maggiori degli arti includono: amputazione maggiore al di sopra del livello dell'articolazione della caviglia, trombolisi/trombectomia o bypass chirurgico o revisione dell'innesto, dopo angiografia diagnostica o interventistica degli arti inferiori)
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
|
Gli eventi avversi maggiori degli arti includono: amputazione maggiore al di sopra del livello dell'articolazione della caviglia, trombolisi/trombectomia o bypass chirurgico o revisione dell'innesto, dopo angiografia diagnostica o interventistica degli arti inferiori)
|
5 anni dall'immatricolazione
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Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
L'AFS sarà una misura del numero di pazienti "liberi dalla morte o dall'amputazione sopra la caviglia"
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
L'AFS sarà una misura del numero di pazienti "liberi dalla morte o dall'amputazione sopra la caviglia"
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
|
L'AFS sarà una misura del numero di pazienti "liberi dalla morte o dall'amputazione sopra la caviglia"
|
5 anni dall'immatricolazione
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Mortalità - Morte
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Lo stato vitale ottenuto dalle cartelle cliniche o dall'indice di morte della previdenza sociale sarà valutato per tenere conto del numero di pazienti deceduti
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6 mesi dall'immatricolazione
|
Mortalità - Morte
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
Lo stato vitale ottenuto dalle cartelle cliniche o dall'indice di morte della previdenza sociale sarà valutato per tenere conto del numero di pazienti deceduti
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Mortalità - Morte
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
|
Lo stato vitale ottenuto dalle cartelle cliniche o dall'indice di morte della previdenza sociale sarà valutato per tenere conto del numero di pazienti deceduti
|
5 anni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Smolderen, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000028963
- 000 (Altro identificatore: YCTGT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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