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SCOPE-CLI: spostamento delle cure e dei risultati per i pazienti con arti in pericolo (SCOPE-CLI)

9 aprile 2024 aggiornato da: Yale University

SCOPE-CLI: Spostamento delle cure e dei risultati per i pazienti con arti in pericolo - Ischemia critica degli arti

Un progetto di ricerca che cattura le esperienze di pazienti con ischemia critica che minaccia gli arti, con l'obiettivo finale di stabilire nuovi standard per la diagnosi, descrivere risultati dettagliati incentrati sul paziente e valutare la variabilità degli approcci terapeutici e la loro associazione con i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Si stima che circa 8 milioni di persone in America siano affette da arteriopatia periferica (PAD). Una delle sue espressioni estreme è l'ischemia critica degli arti (CLI). È una delle condizioni vascolari più gravi associate a esiti devastanti, tra cui ferite che guariscono male, dolore estremo e un alto rischio di amputazione. È anche una delle condizioni più mortali, con tassi di mortalità a 6 mesi e a 5 anni stimati rispettivamente del 20 e >50%. Ad oggi, tuttavia, vi è una scarsità di prove cliniche prospettiche sulla variabilità delle presentazioni dei pazienti, della loro gestione o dei loro esiti. Di conseguenza, sono stati compiuti pochi progressi nella stadiazione adeguata della malattia e nella stratificazione del rischio degli approcci terapeutici alle caratteristiche individuali dei pazienti. Ciò di cui c'è un disperato bisogno per far progredire la cura e la gestione dei pazienti con CLI è uno sforzo di ricerca mirato per stabilire nuovi standard per la diagnosi, descrivere risultati dettagliati centrati sul paziente e valutare la variabilità degli approcci terapeutici e la loro associazione con i risultati. Gli obiettivi specifici di SCOPE-CLI sono generare nuove evidenze sulle caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento e gli esiti dei pazienti con ischemia critica degli arti (CLI); descrivere i modelli di trattamento e la variabilità tra le pratiche per identificare le lacune nella fornitura di cure di qualità; e per eseguire una serie di analisi per esaminare le associazioni delle caratteristiche del paziente e del trattamento con i risultati. L'obiettivo centrale di SCOPE-CLI è quantificare sistematicamente lo stato di salute specifico del CLI e gli esiti clinici dei pazienti ed eseguire analisi di sottogruppi in funzione dei diversi trattamenti PAD e delle caratteristiche del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

816

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Health
        • Contatto:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno arruolati da una serie di pratiche cliniche che uniscono le forze della chirurgia vascolare, della cardiologia della medicina vascolare (interventistica), degli specialisti della cura delle ferite e delle cliniche podologi che trattano i pazienti con CLI. Tutti i pazienti saranno clinicamente stabili, cioè, non sperimentando attivamente una condizione critica pericolosa per la vita per la quale sono in corso processi di cura urgenti, prima di essere contattati per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le categorie di razza/etnia, di lingua inglese, uomini e donne
  2. Il paziente si presenta con classe Rutherford attuale (entro 30 giorni) 4, 5 o 6
  3. Età ≥18 anni
  4. Supportato da una qualsiasi delle seguenti evidenze diagnostiche:

    • Classificazione di Rutherford 4 o dolore ischemico a riposo e/o pressione alla caviglia a riposo <50 mmHg, caviglia piatta o appena pulsatile PVR metatarsale o pressione al dito del piede <40 mmHg
    • Classificazione di Rutherford 5 o perdita tissutale minore; ulcera non cicatrizzante, cancrena focale con ischemia peduncolare diffusa pressione alla caviglia a riposo <50 mmHg caviglia o metatarso PVR piatto o appena pulsatile o pressione al dito del piede <40 mmHg
    • Classificazione di Rutherford 6 o perdita di tessuto maggiore: estensione al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile, pressione alla caviglia a riposo <50 mmHg PVR alla caviglia o al metatarso piatto o appena pulsatile o pressione della punta <40 mmHg
    • Codice ICD 10 relativo al CLI (motivo di ricovero o indicazione di procedura)
    • PSP < 50 mmHg
    • TCPO2 < 50 mmHg
    • Evidenza angiografica nessuna linea retta verso il piede o stenosi superiore al 70% in tutte e 3 le arterie degli arti inferiori (AT, PT, peroneale)
    • ABI* ≤ 0,90
    • ABI non comprimibile ≥ 1,40 E TBI ≤ 0,70
    • TBI* ≤ 0,70

Criteri di esclusione:

  1. Ischemia acuta degli arti
  2. Impossibile fornire il consenso informato scritto
  3. Attualmente detenuto (identificato al momento dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 1
Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 1
Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 2
Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 2
Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 6
Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 6
Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 12
Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Gli eventi avversi maggiori degli arti includono: amputazione maggiore al di sopra del livello dell'articolazione della caviglia, trombolisi/trombectomia o bypass chirurgico o revisione dell'innesto, dopo angiografia diagnostica o interventistica degli arti inferiori)
6 mesi dall'immatricolazione
Eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Gli eventi avversi maggiori degli arti includono: amputazione maggiore al di sopra del livello dell'articolazione della caviglia, trombolisi/trombectomia o bypass chirurgico o revisione dell'innesto, dopo angiografia diagnostica o interventistica degli arti inferiori)
12 mesi dall'immatricolazione
Eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Gli eventi avversi maggiori degli arti includono: amputazione maggiore al di sopra del livello dell'articolazione della caviglia, trombolisi/trombectomia o bypass chirurgico o revisione dell'innesto, dopo angiografia diagnostica o interventistica degli arti inferiori)
5 anni dall'immatricolazione
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
L'AFS sarà una misura del numero di pazienti "liberi dalla morte o dall'amputazione sopra la caviglia"
6 mesi dall'immatricolazione
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
L'AFS sarà una misura del numero di pazienti "liberi dalla morte o dall'amputazione sopra la caviglia"
12 mesi dall'immatricolazione
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
L'AFS sarà una misura del numero di pazienti "liberi dalla morte o dall'amputazione sopra la caviglia"
5 anni dall'immatricolazione
Mortalità - Morte
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Lo stato vitale ottenuto dalle cartelle cliniche o dall'indice di morte della previdenza sociale sarà valutato per tenere conto del numero di pazienti deceduti
6 mesi dall'immatricolazione
Mortalità - Morte
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Lo stato vitale ottenuto dalle cartelle cliniche o dall'indice di morte della previdenza sociale sarà valutato per tenere conto del numero di pazienti deceduti
12 mesi dall'immatricolazione
Mortalità - Morte
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Lo stato vitale ottenuto dalle cartelle cliniche o dall'indice di morte della previdenza sociale sarà valutato per tenere conto del numero di pazienti deceduti
5 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000028963
  • 000 (Altro identificatore: YCTGT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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