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SCOPE-CLI: Verlagerung von Pflege und Ergebnissen für Patienten mit gefährdeten Gliedmaßen (SCOPE-CLI)

9. April 2024 aktualisiert von: Yale University

SCOPE-CLI: Verlagerung von Pflege und Ergebnissen für Patienten mit gefährdeten Gliedmaßen – Kritische Gliedmaßenischämie

Ein Forschungsprojekt, das Erfahrungen von Patienten mit kritischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie erfasst, mit dem ultimativen Ziel, neue Standards für die Diagnose zu setzen, detaillierte patientenzentrierte Ergebnisse zu beschreiben und die Variabilität der therapeutischen Ansätze und deren Zusammenhang mit den Ergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 8 Millionen Menschen in Amerika sind von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) betroffen. Einer ihrer extremen Ausprägungen ist Critical Limb Ischemia (CLI). Es ist eine der schwersten Gefäßerkrankungen, die mit verheerenden Folgen verbunden ist, darunter schlecht heilende Wunden, extreme Schmerzen und ein hohes Amputationsrisiko. Es ist auch eine der tödlichsten Erkrankungen, wobei die 6-Monats- und 5-Jahres-Mortalitätsraten auf 20 bzw. >50 % geschätzt werden. Bis heute gibt es jedoch einen Mangel an prospektiven klinischen Beweisen über die Variabilität in den Präsentationen der Patienten, ihrer Behandlung oder ihren Ergebnissen. Dementsprechend wurden nur geringe Fortschritte bei der angemessenen Stadieneinteilung der Krankheit und der Risikostratifizierung von Behandlungsansätzen nach den individuellen Merkmalen der Patienten erzielt. Was dringend benötigt wird, um die Pflege und das Management von Patienten mit CLI voranzutreiben, ist eine fokussierte Forschungsanstrengung, um neue Standards für die Diagnose zu setzen, detaillierte patientenorientierte Ergebnisse zu beschreiben und die Variabilität der therapeutischen Ansätze und deren Zusammenhang mit den Ergebnissen zu bewerten. Die spezifischen Ziele von SCOPE-CLI sind die Generierung neuer Erkenntnisse zu den klinischen Merkmalen, Behandlungsmustern und Ergebnissen von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI); Behandlungsmuster und Variabilität zwischen den Praxen zu beschreiben, um Lücken bei der Bereitstellung qualitativ hochwertiger Versorgung zu identifizieren; und um eine Reihe von Analysen durchzuführen, um die Assoziationen von Patienten- und Behandlungsmerkmalen mit den Ergebnissen zu untersuchen. Das zentrale Ziel von SCOPE-CLI ist die systematische Quantifizierung des CLI-spezifischen Gesundheitszustands und der klinischen Ergebnisse von Patienten sowie die Durchführung von Subgruppenanalysen in Abhängigkeit von verschiedenen pAVK-Behandlungen und Patientencharakteristika.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

816

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Health
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus einer Reihe von klinischen Praxen aufgenommen, die Kräfte aus der Gefäßchirurgie, Gefäßmedizin (interventionelle) Kardiologie, Wundversorgungsspezialisten und Podologiekliniken vereinen, die CLI-Patienten behandeln. Alle Patienten werden medizinisch stabil sein, d. h. keinen lebensbedrohlichen kritischen Zustand erleben, für den Notfallversorgungsprozesse laufen, bevor sie für die Aufnahme in die Studie angesprochen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Rassen-/Ethnizitätskategorien, englischsprachig, Männer und Frauen
  2. Der Patient stellt sich mit aktueller (innerhalb von 30 Tagen) Rutherford-Klasse 4, 5 oder 6 vor
  3. Alter ≥18 Jahre

  4. Gestützt durch einen der folgenden diagnostischen Nachweise:

    • Rutherford-Klassifikation 4 oder ischämischer Ruheschmerz und/oder Knöchelruhedruck < 50 mmHg, flacher oder kaum pulsierender Knöchel- oder Mittelfuß-PVR oder Zehendruck < 40 mmHg
    • Rutherford-Klassifikation 5 oder geringfügiger Gewebeverlust; nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie Knöchelruhedruck < 50 mmHg Knöchel- oder Mittelfuß-PVR flach oder kaum pulsierend oder Zehendruck < 40 mmHg
    • Rutherford-Klassifikation 6 oder größerer Gewebeverlust: Ausdehnung über das transmetatarsale Niveau, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten, Knöchelruhedruck < 50 mmHg Knöchel- oder Metatarsal-PVR flach oder kaum pulsierend oder Zehendruck < 40 mmHg
    • CLI-bezogener ICD 10-Code (Aufnahmegrund oder Verfahrensindikation)
    • SPP < 50 mmHg
    • TCPO2 < 50 mmHg
    • Angiographischer Nachweis keine gerade Linie zum Fuß oder mehr als 70 % Stenose in allen 3 Arterien der unteren Extremitäten (AT, PT, peroneal)
    • ABI* ≤ 0,90
    • nicht komprimierbarer ABI ≥ 1,40 UND TBI ≤ 0,70
    • TBI* ≤ 0,70

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Extremitätenischämie
  2. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Derzeit ein Gefangener (zum Zeitpunkt der Einschreibung identifiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur peripheren Arterie (PAQ)
Zeitfenster: Nach Einschreibung und Follow-up im 1. Monat
PAD-spezifisches, mehrdimensionales Gesundheitsstatus-Instrument mit einem CLI-spezifischen Modul. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Nach Einschreibung und Follow-up im 1. Monat
Fragebogen zur peripheren Arterie (PAQ)
Zeitfenster: Nach Einschreibung und Follow-up im 2. Monat
PAD-spezifisches, mehrdimensionales Gesundheitsstatus-Instrument mit einem CLI-spezifischen Modul. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Nach Einschreibung und Follow-up im 2. Monat
Fragebogen zur peripheren Arterie (PAQ)
Zeitfenster: Nach Einschreibung und Follow-up im 6. Monat
PAD-spezifisches, mehrdimensionales Gesundheitsstatus-Instrument mit einem CLI-spezifischen Modul. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Nach Einschreibung und Follow-up im 6. Monat
Fragebogen zur peripheren Arterie (PAQ)
Zeitfenster: Nach Einschreibung und Follow-up im 12. Monat
PAD-spezifisches, mehrdimensionales Gesundheitsstatus-Instrument mit einem CLI-spezifischen Modul. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Nach Einschreibung und Follow-up im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Extremitäten gehören: Major-Amputation oberhalb des Sprunggelenks, Thrombolyse/Thrombektomie oder chirurgischer Bypass oder Transplantatrevision nach diagnostischer oder interventioneller Angiographie der unteren Extremitäten)
6 Monate nach Anmeldung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Extremitäten gehören: Major-Amputation oberhalb des Sprunggelenks, Thrombolyse/Thrombektomie oder chirurgischer Bypass oder Transplantatrevision nach diagnostischer oder interventioneller Angiographie der unteren Extremitäten)
12 Monate nach Immatrikulation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Extremitäten gehören: Major-Amputation oberhalb des Sprunggelenks, Thrombolyse/Thrombektomie oder chirurgischer Bypass oder Transplantatrevision nach diagnostischer oder interventioneller Angiographie der unteren Extremitäten)
5 Jahre nach Immatrikulation
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
AFS wird ein Maß für die Anzahl der Patienten sein, die "frei von Tod oder oberhalb einer Knöchelamputation" sind.
6 Monate nach Anmeldung
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
AFS wird ein Maß für die Anzahl der Patienten sein, die "frei von Tod oder oberhalb einer Knöchelamputation" sind.
12 Monate nach Immatrikulation
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
AFS wird ein Maß für die Anzahl der Patienten sein, die "frei von Tod oder oberhalb einer Knöchelamputation" sind.
5 Jahre nach Immatrikulation
Sterblichkeit - Tod
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Der Vitalstatus, der entweder aus Krankenakten oder aus dem Todesindex der Sozialversicherung stammt, wird bewertet, um die Anzahl der verstorbenen Patienten zu berücksichtigen
6 Monate nach Anmeldung
Sterblichkeit - Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
Der Vitalstatus, der entweder aus Krankenakten oder aus dem Todesindex der Sozialversicherung stammt, wird bewertet, um die Anzahl der verstorbenen Patienten zu berücksichtigen
12 Monate nach Immatrikulation
Sterblichkeit - Tod
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
Der Vitalstatus, der entweder aus Krankenakten oder aus dem Todesindex der Sozialversicherung stammt, wird bewertet, um die Anzahl der verstorbenen Patienten zu berücksichtigen
5 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
University of Chicago
Columbia University
Brown University
Janssen Scientific Affairs, LLC
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
Abbott
Saint Luke's Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028963
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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