Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCOPE-CLI: Skiftende pleje og resultater for patienter med truede lemmer (SCOPE-CLI)

16. oktober 2025 opdateret af: Yale University

SCOPE-CLI: Skiftende pleje og resultater for patienter med truede lemmer - kritisk lemmeriskæmi

Et forskningsprojekt, der fanger erfaringer fra patienter med kritisk lemmertruende iskæmi, med det ultimative mål at sætte nye standarder for diagnosticering, beskrive detaljerede patientcentrerede resultater og evaluere variabiliteten i terapeutiske tilgange og deres sammenhæng med resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 8 millioner individer i Amerika er ramt af perifer arteriel sygdom (PAD). Et af dets ekstreme udtryk er Critical Limb Ischemia (CLI). Det er en af ​​de mest alvorlige vaskulære tilstande forbundet med ødelæggende udfald, herunder dårligt helende sår, ekstrem smerte og en høj amputationsrisiko. Det er også en af ​​de mest dødelige tilstande, med 6-måneders og 5-års dødelighed anslået til at være henholdsvis 20 og >50%. Til dato er der imidlertid en mangel på prospektiv klinisk evidens om variabiliteten i patienternes præsentationer, deres håndtering eller deres resultater. Følgelig er der kun gjort få fremskridt med hensyn til en passende iscenesættelse af sygdommen og risiko-stratificere behandlingsmetoder til patienternes individuelle karakteristika. Det, der er desperat behov for at fremme pleje og håndtering af patienter med CLI, er en fokuseret forskningsindsats for at sætte nye standarder for diagnosticering, beskrivelse af detaljerede patientcentrerede resultater og evaluering af variabiliteten i terapeutiske tilgange og deres sammenhæng med resultater. De specifikke mål med SCOPE-CLI er at generere ny evidens om de kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og resultater hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI); at beskrive behandlingsmønstre og variabilitet på tværs af praksis for at identificere mangler i levering af kvalitetspleje; og at udføre en række analyser for at undersøge sammenhængen mellem patient- og behandlingskarakteristika med resultater. Det centrale formål med SCOPE-CLI er systematisk at kvantificere patienters CLI-specifikke helbredsstatus og kliniske resultater og at udføre subgruppeanalyser som funktion af forskellige PAD-behandlinger og patientkarakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

458

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive indskrevet fra en række kliniske praksisser, der kombinerer kræfter fra karkirurgi, karmedicin (interventionel) kardiologi, sårplejespecialister og fodplejeklinikker, der behandler CLI-patienter. Alle patienter vil være medicinsk stabile, det vil sige, at de ikke aktivt oplever en livstruende kritisk tilstand, for hvilken der er akutte behandlingsprocesser i gang, før de kontaktes for at blive inddraget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle race/etniske kategorier, engelsktalende, mænd og kvinder
  2. Patient præsenterer med nuværende (inden for 30 dage) Rutherford klasse 4, 5 eller 6
  3. Alder ≥18 år

  4. Understøttet af en af ​​følgende diagnostiske beviser:

    • Rutherford Classification 4 eller iskæmisk hvilesmerter og/eller hvileankeltryk <50mmHg, flad eller knap pulserende ankel eller metatarsal PVR eller tåtryk <40mmHg
    • Rutherford Classification 5 eller mindre vævstab; ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi hvilende ankeltryk <50mmHg ankel eller metatarsal PVR flad eller knap pulserende eller tåtryk <40mmHg
    • Rutherford Classification 6 eller større vævstab: strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes, hvilende ankeltryk <50 mmHg ankel eller metatarsal PVR flad eller knap pulserende eller tåtryk <40 mmHg
    • CLI-relateret ICD 10-kode (årsag til indlæggelse eller indikation for procedure)
    • SPP < 50 mmHg
    • TCPO2 < 50 mmHg
    • Angiografiske beviser ingen lige linje til fod eller mere end 70 % stenose i alle 3 arterier i underekstremiteter (AT, PT, peroneal)
    • ABI* ≤ 0,90
    • ikke-komprimerbar ABI ≥ 1,40 OG TBI ≤ 0,70
    • TBI* ≤ 0,70

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut lemmeriskæmi
  2. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  3. I øjeblikket en fange (identificeret på tidspunktet for indskrivning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peripheral Artery Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Efter tilmelding og opfølgning i måned 1
PAD-specifikt, multidimensionelt sundhedsstatusinstrument med et CLI-specifikt modul. Højere score indikerer bedre funktion.
Efter tilmelding og opfølgning i måned 1
Peripheral Artery Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Efter tilmelding og opfølgning i måned 2
PAD-specifikt, multidimensionelt sundhedsstatusinstrument med et CLI-specifikt modul. Højere score indikerer bedre funktion.
Efter tilmelding og opfølgning i måned 2
Peripheral Artery Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Efter tilmelding og opfølgning 6. måned
PAD-specifikt, multidimensionelt sundhedsstatusinstrument med et CLI-specifikt modul. Højere score indikerer bedre funktion.
Efter tilmelding og opfølgning 6. måned
Peripheral Artery Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Efter tilmelding og opfølgning 12. måned
PAD-specifikt, multidimensionelt sundhedsstatusinstrument med et CLI-specifikt modul. Højere score indikerer bedre funktion.
Efter tilmelding og opfølgning 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Større uønskede lemmerhændelser omfatter: større amputation over ankelleddets niveau, trombolyse/trombektomi eller kirurgisk bypass eller graftrevision efter diagnostisk eller interventionel underekstremitetangiografi)
6 måneder efter tilmelding
Større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Større uønskede lemmerhændelser omfatter: større amputation over ankelleddets niveau, trombolyse/trombektomi eller kirurgisk bypass eller graftrevision efter diagnostisk eller interventionel underekstremitetangiografi)
12 måneder efter tilmelding
Større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Større uønskede lemmerhændelser omfatter: større amputation over ankelleddets niveau, trombolyse/trombektomi eller kirurgisk bypass eller graftrevision efter diagnostisk eller interventionel underekstremitetangiografi)
5 år efter indskrivning
Amputationsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
AFS vil være et mål for antallet af patienter "fri for død eller over ankelamputation"
6 måneder efter tilmelding
Amputationsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
AFS vil være et mål for antallet af patienter "fri for død eller over ankelamputation"
12 måneder efter tilmelding
Amputationsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
AFS vil være et mål for antallet af patienter "fri for død eller over ankelamputation"
5 år efter indskrivning
Dødelighed - Død
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Vital status opnået fra enten lægejournaler eller socialsikringsdødsindeks vil blive vurderet for at tage højde for antallet af patienter, der døde
6 måneder efter tilmelding
Dødelighed - Død
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Vital status opnået fra enten lægejournaler eller socialsikringsdødsindeks vil blive vurderet for at tage højde for antallet af patienter, der døde
12 måneder efter tilmelding
Dødelighed - Død
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Vital status opnået fra enten lægejournaler eller socialsikringsdødsindeks vil blive vurderet for at tage højde for antallet af patienter, der døde
5 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of Chicago
Columbia University
Brown University
Janssen Scientific Affairs, LLC
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
Abbott
Saint Luke's Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000028963
  • 000 (Anden identifikator: YCTG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner