SCOPE-CLI: Změna péče a výsledky pro pacienty s ohroženými končetinami (SCOPE-CLI)
16. října 2025 aktualizováno: Yale University
SCOPE-CLI: Posun péče a výsledky pro pacienty s ohroženými končetinami – ischemie kritické končetiny
Výzkumný projekt zachycující zkušenosti pacientů s kritickou končetinou ohrožující ischemií, s konečným cílem stanovit nové standardy pro diagnostiku, popsat podrobné výsledky zaměřené na pacienta a vyhodnotit variabilitu terapeutických přístupů a jejich souvislost s výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že 8 milionů jedinců v Americe je postiženo onemocněním periferních tepen (PAD).
Jedním z jeho extrémních projevů je ischemie kritické končetiny (CLI).
Je to jedno z nejzávažnějších vaskulárních stavů spojených s devastujícími následky, včetně špatně se hojících ran, extrémní bolesti a vysokého rizika amputace.
Je to také jeden z nejnebezpečnějších stavů, přičemž 6měsíční a 5letá úmrtnost se odhaduje na 20 a > 50 %.
K dnešnímu dni však existuje nedostatek prospektivních klinických důkazů o variabilitě v prezentacích pacientů, jejich léčbě nebo jejich výsledcích.
V souladu s tím bylo dosaženo malého pokroku v adekvátním stanovení stadia onemocnění a ve stratifikaci léčebných přístupů podle individuálních charakteristik pacientů.
To, co je zoufale potřeba pro pokrok v péči a managementu pacientů s CLI, je cílené výzkumné úsilí s cílem stanovit nové standardy pro diagnostiku, popisující podrobné výsledky zaměřené na pacienta a hodnocení variability v terapeutických přístupech a jejich souvislost s výsledky.
Specifickými cíli SCOPE-CLI je generovat nové důkazy o klinických charakteristikách, vzorcích léčby a výsledcích pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI); popsat vzorce léčby a variabilitu mezi praktikami s cílem identifikovat mezery v poskytování kvalitní péče; a provést řadu analýz k prozkoumání spojení charakteristik pacienta a léčby s výsledky.
Ústředním cílem SCOPE-CLI je systematicky kvantifikovat pacientův zdravotní stav a klinické výsledky specifické pro CLI a provádět analýzy podskupin v závislosti na různých léčbách PAD a charakteristikách pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
458
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni pacienti z celé řady klinických praxí spojujících síly z cévní chirurgie, vaskulární medicíny (intervenční) kardiologie, specialistů na péči o rány a podiatrických klinik, které léčí pacienty s CLI.
Všichni pacienti budou zdravotně stabilní, tj. nebudou aktivně zažívat život ohrožující kritický stav, pro který probíhají procesy urgentní péče, než budou osloveni pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny rasové/etnické kategorie, anglicky mluvící, muži i ženy
- Pacient má aktuální (do 30 dnů) Rutherford třídy 4, 5 nebo 6
- Věk ≥18 let
Podporováno některým z následujících diagnostických důkazů:
- Rutherfordova klasifikace 4 nebo ischemická klidová bolest a/nebo klidový tlak v kotníku <50 mmHg, plochý nebo sotva pulzující kotník nebo metatarzální PVR nebo tlak v prstech <40 mmHg
- Rutherfordova klasifikace 5 nebo malá ztráta tkáně; nehojící se vřed, fokální gangréna s difuzní ischemií pedálu klidový tlak kotníku <50 mmHg kotník nebo metatarzální PVR plochý nebo sotva pulzující nebo tlak na prstech <40 mmHg
- Rutherfordova klasifikace 6 nebo velká ztráta tkáně: přesahující nad transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit, klidový tlak v kotníku <50 mmHg kotník nebo metatarzální PVR plochý nebo sotva pulzující nebo tlak v prstech <40 mmHg
- Kód ICD 10 související s CLI (důvod přijetí nebo indikace k postupu)
- SPP < 50 mmHg
- TCPO2 < 50 mmHg
- Angiografický důkaz žádná přímka k noze nebo větší než 70% stenóza ve všech 3 tepnách dolních končetin (AT, PT, peroneální)
- ABI* ≤ 0,90
- nestlačitelné ABI ≥ 1,40 A TBI ≤ 0,70
- TBI* ≤ 0,70
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemie končetiny
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- V současné době vězeň (identifikován v době zápisu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník periferních tepen (PAQ)
Časové okno: Po zápisu a následné kontrole v měsíci 1
|
Multidimenzionální nástroj zdravotního stavu specifický pro PAD se specifickým modulem CLI.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Po zápisu a následné kontrole v měsíci 1
|
|
Dotazník periferních tepen (PAQ)
Časové okno: Po zápisu a následné kontrole v měsíci 2
|
Multidimenzionální nástroj zdravotního stavu specifický pro PAD se specifickým modulem CLI.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Po zápisu a následné kontrole v měsíci 2
|
|
Dotazník periferních tepen (PAQ)
Časové okno: Po zápisu a kontrole v měsíci 6
|
Multidimenzionální nástroj zdravotního stavu specifický pro PAD se specifickým modulem CLI.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Po zápisu a kontrole v měsíci 6
|
|
Dotazník periferních tepen (PAQ)
Časové okno: Po zápisu a následné kontrole ve 12. měsíci
|
Multidimenzionální nástroj zdravotního stavu specifický pro PAD se specifickým modulem CLI.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Po zápisu a následné kontrole ve 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí účinky na končetiny (MALE)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Mezi závažné nežádoucí příhody končetiny patří: velká amputace nad úrovní hlezenního kloubu, trombolýza/trombektomie nebo chirurgický bypass nebo revize štěpu po diagnostické nebo intervenční angiografii dolních končetin)
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Závažné nežádoucí účinky na končetiny (MALE)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Mezi závažné nežádoucí příhody končetiny patří: velká amputace nad úrovní hlezenního kloubu, trombolýza/trombektomie nebo chirurgický bypass nebo revize štěpu po diagnostické nebo intervenční angiografii dolních končetin)
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Závažné nežádoucí účinky na končetiny (MALE)
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Mezi závažné nežádoucí příhody končetiny patří: velká amputace nad úrovní hlezenního kloubu, trombolýza/trombektomie nebo chirurgický bypass nebo revize štěpu po diagnostické nebo intervenční angiografii dolních končetin)
|
5 let po zápisu
|
|
Přežití bez amputace (AFS)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
AFS bude měřítkem počtu pacientů „bez úmrtí nebo nad amputací kotníku“
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Přežití bez amputace (AFS)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
AFS bude měřítkem počtu pacientů „bez úmrtí nebo nad amputací kotníku“
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Přežití bez amputace (AFS)
Časové okno: 5 let po zápisu
|
AFS bude měřítkem počtu pacientů „bez úmrtí nebo nad amputací kotníku“
|
5 let po zápisu
|
|
Úmrtnost - Smrt
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Vitální stav získaný buď ze zdravotních záznamů nebo indexu úmrtí ze sociálního zabezpečení bude posuzován s ohledem na počet pacientů, kteří zemřeli
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Úmrtnost - Smrt
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Vitální stav získaný buď ze zdravotních záznamů nebo indexu úmrtí ze sociálního zabezpečení bude posuzován s ohledem na počet pacientů, kteří zemřeli
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Úmrtnost - Smrt
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Vitální stav získaný buď ze zdravotních záznamů nebo indexu úmrtí ze sociálního zabezpečení bude posuzován s ohledem na počet pacientů, kteří zemřeli
|
5 let po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Smolderen, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000028963
- 000 (Jiný identifikátor: YCTG)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko