- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04710563
SCOPE-CLI: verschuivende zorg en resultaten voor patiënten met bedreigde ledematen (SCOPE-CLI)
16 oktober 2025 bijgewerkt door: Yale University
SCOPE-CLI: verschuivende zorg en resultaten voor patiënten met bedreigde ledematen - kritieke ischemie van ledematen
Een onderzoeksproject waarin de ervaringen van patiënten met kritieke ledemaatbedreigende ischemie worden vastgelegd, met als uiteindelijk doel nieuwe standaarden voor diagnose vast te stellen, gedetailleerde patiëntgerichte uitkomsten te beschrijven en de variabiliteit in therapeutische benaderingen en hun associatie met uitkomsten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 8 miljoen mensen in Amerika worden getroffen door perifere arteriële ziekte (PAD).
Een van de extreme uitingen is Critical Limb Ischemia (CLI).
Het is een van de ernstigste vasculaire aandoeningen die gepaard gaat met verwoestende gevolgen, waaronder slecht genezende wonden, extreme pijn en een hoog amputatierisico.
Het is ook een van de dodelijkste aandoeningen, met sterftecijfers na 6 maanden en 5 jaar die worden geschat op respectievelijk 20 en > 50%.
Tot op heden is er echter een gebrek aan prospectief klinisch bewijs over de variabiliteit in de presentaties van patiënten, hun behandeling of hun resultaten.
Dienovereenkomstig is er weinig vooruitgang geboekt bij het adequaat stadiëren van de ziekte en bij het stratificeren van de behandelingsbenaderingen op basis van de individuele kenmerken van de patiënt.
Wat hard nodig is om de zorg voor en het beheer van patiënten met CLI te bevorderen, is een gerichte onderzoeksinspanning om nieuwe normen vast te stellen voor het diagnosticeren, het beschrijven van gedetailleerde patiëntgerichte uitkomsten en het evalueren van de variabiliteit in therapeutische benaderingen en hun associatie met uitkomsten.
De specifieke doelstellingen van SCOPE-CLI zijn het genereren van nieuw bewijs over de klinische kenmerken, behandelingspatronen en resultaten van patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI); om behandelingspatronen en variabiliteit tussen praktijken te beschrijven om hiaten in het leveren van kwaliteitszorg te identificeren; en om een reeks analyses uit te voeren om de associaties van patiënt- en behandelingskenmerken met uitkomsten te onderzoeken.
De centrale doelstelling van SCOPE-CLI is het systematisch kwantificeren van de KLI-specifieke gezondheidsstatus en klinische uitkomsten van patiënten en het uitvoeren van subgroepanalyses als functie van verschillende PAD-behandelingen en patiëntkenmerken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
458
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden ingeschreven uit een reeks klinische praktijken die de krachten combineren van vaatchirurgie, vasculaire geneeskunde (interventionele) cardiologie, wondzorgspecialisten en podotherapieklinieken die CLI-patiënten behandelen.
Alle patiënten zullen medisch stabiel zijn, d.w.z. niet actief een levensbedreigende kritieke aandoening ervaren waarvoor opkomende zorgprocessen aan de gang zijn, voordat ze worden benaderd voor opname in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ras-/etniciteitscategorieën, Engelstalig, mannen en vrouwen
- Patiënt presenteert zich met huidige (binnen 30 dagen) Rutherford klasse 4, 5 of 6
- Leeftijd ≥18 jaar
Ondersteund door een van de volgende diagnostische bewijzen:
- Rutherford Classificatie 4 of ischemische rustpijn en/of enkeldruk in rust <50 mmHg, vlakke of nauwelijks pulserende enkel of middenvoet PVR of teendruk <40 mmHg
- Rutherford-classificatie 5 of licht weefselverlies; niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie enkeldruk in rust < 50 mmHg enkel- of middenvoet PVR vlak of nauwelijks pulserend of teendruk < 40 mmHg
- Rutherford-classificatie 6 of ernstig weefselverlies: uitstrekken boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden, enkeldruk in rust < 50 mmHg enkel- of middenvoet PVR plat of nauwelijks pulserend of teendruk < 40 mmHg
- CLI-gerelateerde ICD 10-code (reden voor opname of indicatie voor procedure)
- SPP < 50 mmHg
- TCPO2 < 50 mmHg
- Angiografische aanwijzingen geen rechte lijn naar de voet of meer dan 70% stenose in alle 3 onderste extremiteitenarteriën (AT, PT, peroneaal)
- ABI* ≤ 0,90
- niet-samendrukbare ABI ≥ 1,40 EN TBI ≤ 0,70
- TBI* ≤ 0,70
Uitsluitingscriteria:
- Acute ischemie van de ledematen
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Momenteel een gevangene (geïdentificeerd op het moment van inschrijving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst perifere arterie (PAQ)
Tijdsspanne: Na inschrijving en follow-up in maand 1
|
PAD-specifiek, multidimensionaal gezondheidsstatusinstrument met een CLI-specifieke module.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Na inschrijving en follow-up in maand 1
|
|
Vragenlijst perifere arterie (PAQ)
Tijdsspanne: Na inschrijving en follow-up in maand 2
|
PAD-specifiek, multidimensionaal gezondheidsstatusinstrument met een CLI-specifieke module.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Na inschrijving en follow-up in maand 2
|
|
Vragenlijst perifere arterie (PAQ)
Tijdsspanne: Na inschrijving en follow-up op maand 6
|
PAD-specifiek, multidimensionaal gezondheidsstatusinstrument met een CLI-specifieke module.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Na inschrijving en follow-up op maand 6
|
|
Vragenlijst perifere arterie (PAQ)
Tijdsspanne: Na inschrijving en follow-up op maand 12
|
PAD-specifiek, multidimensionaal gezondheidsstatusinstrument met een CLI-specifieke module.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Na inschrijving en follow-up op maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige ledemaatgebeurtenissen (MALE)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Belangrijke bijwerkingen van ledematen zijn: grote amputatie boven het niveau van het enkelgewricht, trombolyse/thrombectomie of chirurgische bypass of transplantaatrevisie, na diagnostische of interventionele angiografie van de onderste ledematen)
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Ernstige nadelige ledemaatgebeurtenissen (MALE)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Belangrijke bijwerkingen van ledematen zijn: grote amputatie boven het niveau van het enkelgewricht, trombolyse/thrombectomie of chirurgische bypass of transplantaatrevisie, na diagnostische of interventionele angiografie van de onderste ledematen)
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Ernstige nadelige ledemaatgebeurtenissen (MALE)
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
|
Belangrijke bijwerkingen van ledematen zijn: grote amputatie boven het niveau van het enkelgewricht, trombolyse/thrombectomie of chirurgische bypass of transplantaatrevisie, na diagnostische of interventionele angiografie van de onderste ledematen)
|
5 jaar na inschrijving
|
|
Amputatievrije overleving (AFS)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
AFS zal een maatstaf zijn voor het aantal patiënten "vrij van dood of boven enkelamputatie"
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Amputatievrije overleving (AFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
AFS zal een maatstaf zijn voor het aantal patiënten "vrij van dood of boven enkelamputatie"
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Amputatievrije overleving (AFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
|
AFS zal een maatstaf zijn voor het aantal patiënten "vrij van dood of boven enkelamputatie"
|
5 jaar na inschrijving
|
|
Sterfte - Dood
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Vitale status verkregen uit medische dossiers of overlijdensindex van de sociale zekerheid zal worden beoordeeld om rekening te houden met het aantal overleden patiënten
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Sterfte - Dood
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Vitale status verkregen uit medische dossiers of overlijdensindex van de sociale zekerheid zal worden beoordeeld om rekening te houden met het aantal overleden patiënten
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Sterfte - Dood
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
|
Vitale status verkregen uit medische dossiers of overlijdensindex van de sociale zekerheid zal worden beoordeeld om rekening te houden met het aantal overleden patiënten
|
5 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Smolderen, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000028963
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .