このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SCOPE-CLI: 手足が危険にさらされている患者のケアと転帰を変える (SCOPE-CLI)

2025年10月16日 更新者：Yale University

SCOPE-CLI: 四肢が危険にさらされている患者のケアと転帰の変化 - 重症虚血肢

重度の四肢を脅かす虚血患者の経験を収集する研究プロジェクトであり、最終的な目標は、診断の新しい基準を設定し、患者中心の結果を詳細に説明し、治療アプローチの変動性と結果との関連性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

アメリカでは推定 800 万人が末梢動脈疾患 (PAD) の影響を受けています。 その極端な表現の 1 つは、重症虚血肢 (CLI) です。 これは、傷の治癒不良、極度の痛み、切断リスクの高さなど、壊滅的な転帰に関連する最も深刻な血管疾患の 1 つです。 それはまた、最も致命的な状態の 1 つであり、6 か月および 5 年の死亡率はそれぞれ 20% および >50% と推定されています。 しかし、これまでのところ、患者の症状、管理、または結果の変動性に関する前向きの臨床的証拠は不足しています。 したがって、疾患の適切な病期分類と、患者の個々の特性に対する治療アプローチのリスク層別化に関しては、ほとんど進歩が見られませんでした。 CLI 患者のケアと管理を前進させるために切実に必要とされているのは、診断、詳細な患者中心の転帰の説明、および治療アプローチの変動性と転帰との関連性を評価するための新しい基準を設定するための集中的な研究努力です。 SCOPE-CLI の具体的な目的は、重症虚血肢 (CLI) 患者の臨床的特徴、治療パターン、転帰に関する新しい証拠を生み出すことです。質の高いケアを提供する際のギャップを特定するために、治療パターンと実践全体の変動性を説明する。一連の分析を実行して、患者と治療の特性と結果との関連を調べます。 SCOPE-CLI の主な目的は、患者の CLI 固有の健康状態と臨床転帰を体系的に定量化し、さまざまな PAD 治療と患者の特性の関数としてサブグループ分析を実行することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

458

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、血管外科、血管内科（インターベンショナル）心臓病学、創傷ケアの専門家、CLI 患者を治療する足病クリニックの力を組み合わせたさまざまな臨床診療から登録されます。 すべての患者は、医学的に安定している、つまり、緊急治療プロセスが進行中の生命を脅かす重大な状態を積極的に経験していない場合、研究への参加を求められます。

説明

包含基準:

  1. すべての人種/民族カテゴリ、英語を話す、男性と女性
  2. -患者は現在（30日以内）ラザフォードクラス4、5、または6を提示します
  3. 18歳以上

  4. 以下の診断証拠のいずれかによってサポートされています。

    • ラザフォード分類 4 または虚血性安静時疼痛および/または安静時足首圧 <50mmHg、平坦またはほとんど拍動のない足首または中足骨 PVR またはつま先圧 <40mmHg
    • ラザフォード分類 5 または軽度の組織欠損;非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽 安静時足首圧 <50mmHg 足首または中足骨 PVR 平坦またはわずかに拍動性またはつま先圧 <40mmHg
    • ラザフォード分類 6 または重大な組織喪失: 経中足骨レベルを超えて拡張している、機能的な足がもはや救助不可能である、安静時足首圧 <50mmHg 足首または中足骨 PVR が平坦またはほとんど脈動しない、またはつま先圧が <40mmHg
    • CLI 関連の ICD 10 コード (承認の理由または手順の指示)
    • SPP < 50mmHg
    • TCPO2 < 50mmHg
    • 血管造影による証拠 足への直線がない、または 3 つの下肢動脈 (AT、PT、腓骨) すべてで 70% 以上の狭窄
    • ABI* ≤ 0.90
    • 非圧縮性 ABI ≥ 1.40 かつ TBI ≤ 0.70
    • TBI* ≤ 0.70

除外基準:

  1. 急性肢虚血
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  3. 現在受刑者（入学時に判明）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈アンケート (PAQ)
時間枠：登録後、月1でフォローアップ
CLI 固有のモジュールを備えた PAD 固有の多次元ヘルス ステータス インストゥルメント。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
登録後、月1でフォローアップ
末梢動脈アンケート (PAQ)
時間枠：登録後、月2でフォローアップ
CLI 固有のモジュールを備えた PAD 固有の多次元ヘルス ステータス インストゥルメント。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
登録後、月2でフォローアップ
末梢動脈アンケート (PAQ)
時間枠：登録後、6ヶ月のフォローアップ
CLI 固有のモジュールを備えた PAD 固有の多次元ヘルス ステータス インストゥルメント。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
登録後、6ヶ月のフォローアップ
末梢動脈アンケート (PAQ)
時間枠：12ヶ月の登録とフォローアップ後
CLI 固有のモジュールを備えた PAD 固有の多次元ヘルス ステータス インストゥルメント。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
12ヶ月の登録とフォローアップ後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の重大な有害事象 (MALE)
時間枠：入学後6ヶ月
四肢の主な有害事象には次のものが含まれます：足首関節の高さより上の大切断、血栓溶解/血栓切除術または外科的バイパスまたは移植片の修正、診断または介入下肢血管造影後の）
入学後6ヶ月
四肢の重大な有害事象 (MALE)
時間枠：入学後12ヶ月
四肢の主な有害事象には次のものが含まれます：足首関節の高さより上の大切断、血栓溶解/血栓切除術または外科的バイパスまたは移植片の修正、診断または介入下肢血管造影後の）
入学後12ヶ月
四肢の重大な有害事象 (MALE)
時間枠：入学後5年
四肢の主な有害事象には次のものが含まれます：足首関節の高さより上の大切断、血栓溶解/血栓切除術または外科的バイパスまたは移植片の修正、診断または介入下肢血管造影後の）
入学後5年
無切断生存 (AFS)
時間枠：入学後6ヶ月
AFSは、「死亡または足首切断以上の」患者の数の尺度になります
入学後6ヶ月
無切断生存 (AFS)
時間枠：入学後12ヶ月
AFSは、「死亡または足首切断以上の」患者の数の尺度になります
入学後12ヶ月
無切断生存 (AFS)
時間枠：入学後5年
AFSは、「死亡または足首切断以上の」患者の数の尺度になります
入学後5年
死亡率 - 死
時間枠：入学後6ヶ月
医療記録または社会保障死亡指数のいずれかから得られたバイタルステータスは、死亡した患者の数を説明するために評価されます
入学後6ヶ月
死亡率 - 死
時間枠：入学後12ヶ月
医療記録または社会保障死亡指数のいずれかから得られたバイタルステータスは、死亡した患者の数を説明するために評価されます
入学後12ヶ月
死亡率 - 死
時間枠：入学後5年
医療記録または社会保障死亡指数のいずれかから得られたバイタルステータスは、死亡した患者の数を説明するために評価されます
入学後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Baylor College of Medicine
University of Chicago
Columbia University
Brown University
Janssen Scientific Affairs, LLC
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
Abbott
Saint Luke's Health System

捜査官

  • 主任研究者：Kim Smolderen, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000028963
  • 000 (その他の識別子：CTGTY)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢動脈疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する