- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04710563
SCOPE-CLI: Сменный уход и результаты лечения пациентов с конечностями, находящимися под угрозой исчезновения (SCOPE-CLI)
16 октября 2025 г. обновлено: Yale University
SCOPE-CLI: Изменение ухода и исходы для пациентов с угрожаемыми конечностями - критическая ишемия конечностей
Исследовательский проект, собирающий опыт пациентов с критической ишемией нижних конечностей, с конечной целью установления новых стандартов диагностики, подробного описания исходов, ориентированных на пациента, и оценки вариабельности терапевтических подходов и их связи с исходами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
По оценкам, 8 миллионов человек в Америке страдают заболеванием периферических артерий (PAD).
Одним из крайних ее проявлений является критическая ишемия конечностей (КИК).
Это одно из самых тяжелых сосудистых заболеваний, связанных с разрушительными последствиями, включая плохо заживающие раны, сильную боль и высокий риск ампутации.
Это также одно из самых смертельных состояний: 6-месячная и 5-летняя смертность оценивается в 20 и> 50% соответственно.
На сегодняшний день, однако, недостаточно проспективных клинических данных о вариабельности проявлений пациентов, их лечения или исходов.
Соответственно, был достигнут незначительный прогресс в адекватной стадировании заболевания и стратификации рисков в подходах к лечению в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов.
Что крайне необходимо для улучшения ухода и ведения пациентов с CLI, так это целенаправленные исследовательские усилия для установления новых стандартов диагностики, описания подробных исходов, ориентированных на пациента, и оценки вариабельности терапевтических подходов и их связи с исходами.
Конкретными целями SCOPE-CLI являются получение новых данных о клинических характеристиках, схемах лечения и исходах у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК); описать модели лечения и различия между практиками, чтобы выявить пробелы в предоставлении качественной помощи; и выполнить серию анализов для изучения связи характеристик пациента и лечения с исходами.
Главной задачей SCOPE-CLI является систематическая количественная оценка состояния здоровья пациентов и клинических исходов, характерных для CLI, а также проведение анализа подгрупп в зависимости от различных методов лечения ЗПА и характеристик пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
458
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться из ряда клинических практик, объединяющих силы сосудистой хирургии, сосудистой медицины (интервенционной) кардиологии, специалистов по уходу за ранами и клиник подиатрии, которые лечат пациентов с CLI.
Все пациенты будут стабильными с медицинской точки зрения, т. е. не будут активно испытывать опасное для жизни критическое состояние, для которого продолжаются процессы неотложной помощи, прежде чем к ним обратятся для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Все категории расы/этнической принадлежности, говорящие по-английски, мужчины и женщины
- У пациента имеется текущий (в течение 30 дней) класс Резерфорда 4, 5 или 6.
- Возраст ≥18 лет
Подтверждается любым из следующих диагностических данных:
- Классификация Резерфорда 4 или ишемическая боль в покое и/или давление в лодыжке в покое <50 мм рт.ст., плоская или едва пульсирующая лодыжка или плюсневая ЛСС или давление в пальцах стопы <40 мм рт.ст.
- Классификация Резерфорда 5 или незначительная потеря ткани; незаживающая язва, фокальная гангрена с диффузной ишемией стопы, давление в лодыжке в покое <50 мм рт.
- Классификация Резерфорда 6 или значительная потеря ткани: распространение выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению, давление в лодыжке в покое <50 мм рт.
- Связанный с CLI код МКБ 10 (причина госпитализации или показания к процедуре)
- СПД < 50 мм рт.ст.
- TCPO2 < 50 мм рт.ст.
- Ангиографические данные: отсутствие прямой линии до стопы или стеноз более 70% во всех 3 артериях нижних конечностей (АТ, ПТ, малоберцовая)
- ЛПИ* ≤ 0,90
- несжимаемый ABI ≥ 1,40 И TBI ≤ 0,70
- ЧМТ* ≤ 0,70
Критерий исключения:
- Острая ишемия конечностей
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- В настоящее время заключенный (установлен во время зачисления)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник периферических артерий (PAQ)
Временное ограничение: После регистрации и последующего наблюдения в 1 месяц
|
Индивидуальный для PAD многомерный инструмент состояния здоровья со специальным модулем CLI.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
После регистрации и последующего наблюдения в 1 месяц
|
|
Опросник периферических артерий (PAQ)
Временное ограничение: После регистрации и последующего наблюдения через 2 месяца
|
Индивидуальный для PAD многомерный инструмент состояния здоровья со специальным модулем CLI.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
После регистрации и последующего наблюдения через 2 месяца
|
|
Опросник периферических артерий (PAQ)
Временное ограничение: После регистрации и последующего наблюдения через 6 месяцев
|
Индивидуальный для PAD многомерный инструмент состояния здоровья со специальным модулем CLI.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
После регистрации и последующего наблюдения через 6 месяцев
|
|
Опросник периферических артерий (PAQ)
Временное ограничение: После регистрации и последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Индивидуальный для PAD многомерный инструмент состояния здоровья со специальным модулем CLI.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
После регистрации и последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
К серьезным неблагоприятным событиям со стороны конечностей относятся: обширная ампутация выше уровня голеностопного сустава, тромболизис/тромбэктомия или хирургическое шунтирование или ревизия трансплантата, после диагностической или интервенционной ангиографии нижних конечностей)
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
К серьезным неблагоприятным событиям со стороны конечностей относятся: обширная ампутация выше уровня голеностопного сустава, тромболизис/тромбэктомия или хирургическое шунтирование или ревизия трансплантата, после диагностической или интервенционной ангиографии нижних конечностей)
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
|
К серьезным неблагоприятным событиям со стороны конечностей относятся: обширная ампутация выше уровня голеностопного сустава, тромболизис/тромбэктомия или хирургическое шунтирование или ревизия трансплантата, после диагностической или интервенционной ангиографии нижних конечностей)
|
Через 5 лет после зачисления
|
|
Выживание без ампутации (AFS)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
AFS будет мерой количества пациентов, «свободных от смерти или ампутации выше лодыжки».
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Выживание без ампутации (AFS)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
AFS будет мерой количества пациентов, «свободных от смерти или ампутации выше лодыжки».
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Выживание без ампутации (AFS)
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
|
AFS будет мерой количества пациентов, «свободных от смерти или ампутации выше лодыжки».
|
Через 5 лет после зачисления
|
|
Смертность - Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Жизненно важный статус, полученный либо из медицинских карт, либо из индекса смертности социального обеспечения, будет оцениваться для учета количества умерших пациентов.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Смертность - Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Жизненно важный статус, полученный либо из медицинских карт, либо из индекса смертности социального обеспечения, будет оцениваться для учета количества умерших пациентов.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Смертность - Смерть
Временное ограничение: Через 5 лет после зачисления
|
Жизненно важный статус, полученный либо из медицинских карт, либо из индекса смертности социального обеспечения, будет оцениваться для учета количества умерших пациентов.
|
Через 5 лет после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kim Smolderen, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000028963
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .