SCOPE-CLI: Atención cambiante y resultados para pacientes con extremidades en peligro (SCOPE-CLI)
16 de octubre de 2025 actualizado por: Yale University
SCOPE-CLI: Cambio de atención y resultados para pacientes con extremidades en peligro - Isquemia crítica de las extremidades
Un proyecto de investigación que captura las experiencias de pacientes con isquemia crítica que amenaza las extremidades, con el objetivo final de establecer nuevos estándares para el diagnóstico, describir resultados detallados centrados en el paciente y evaluar la variabilidad en los enfoques terapéuticos y su asociación con los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que 8 millones de personas en Estados Unidos están afectadas por la enfermedad arterial periférica (PAD).
Una de sus expresiones extremas es la Isquemia Crítica de las Extremidades (CLI).
Es una de las afecciones vasculares más graves asociadas con resultados devastadores, que incluyen heridas que cicatrizan mal, dolor extremo y un alto riesgo de amputación.
También es una de las condiciones más letales, con tasas de mortalidad a los 6 meses y 5 años estimadas en 20 y >50%, respectivamente.
Sin embargo, hasta la fecha, hay escasez de evidencia clínica prospectiva sobre la variabilidad en las presentaciones de los pacientes, su manejo o sus resultados.
En consecuencia, se ha avanzado poco en la estadificación adecuada de la enfermedad y en la estratificación del riesgo de los enfoques de tratamiento según las características individuales de los pacientes.
Lo que se necesita desesperadamente para avanzar en la atención y el manejo de pacientes con CLI es un esfuerzo de investigación enfocado para establecer nuevos estándares para el diagnóstico, describir resultados detallados centrados en el paciente y evaluar la variabilidad en los enfoques terapéuticos y su asociación con los resultados.
Los objetivos específicos de SCOPE-CLI son generar nueva evidencia sobre las características clínicas, los patrones de tratamiento y los resultados de los pacientes con isquemia crítica de extremidades (CLI); describir los patrones de tratamiento y la variabilidad entre las prácticas para identificar brechas en la prestación de atención de calidad; y realizar una serie de análisis para examinar las asociaciones de las características del paciente y del tratamiento con los resultados.
El objetivo central de SCOPE-CLI es cuantificar sistemáticamente el estado de salud y los resultados clínicos específicos de CLI de los pacientes y realizar análisis de subgrupos en función de diferentes tratamientos de EAP y características de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
458
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes de una variedad de prácticas clínicas que combinan fuerzas de cirugía vascular, cardiología (intervencionista) de medicina vascular, especialistas en cuidado de heridas y clínicas de podología que tratan a pacientes con CLI.
Todos los pacientes estarán médicamente estables, es decir, no experimentarán activamente una afección crítica que ponga en peligro la vida para la cual estén en curso procesos de atención de emergencia, antes de abordarlos para su inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las categorías de raza/etnicidad, de habla inglesa, hombres y mujeres
- El paciente presenta actual (dentro de los 30 días) Rutherford Clase 4, 5 o 6
- Edad ≥18 años
Apoyado por cualquiera de las siguientes pruebas diagnósticas:
- Clasificación de Rutherford 4 o dolor isquémico en reposo y/o presión en el tobillo en reposo <50 mmHg, tobillo plano o apenas pulsátil o PVR metatarsal o presión en los dedos del pie <40 mmHg
- Clasificación de Rutherford 5 o pérdida menor de tejido; úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia difusa del pie presión en reposo del tobillo <50 mmHg PVR del tobillo o metatarsiano plano o apenas pulsátil o presión en los dedos del pie <40 mmHg
- Clasificación de Rutherford 6 o pérdida importante de tejido: que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar, presión en el tobillo en reposo <50 mmHg PVR en el tobillo o metatarsiano plano o apenas pulsátil o presión en los dedos del pie <40 mmHg
- Código ICD 10 relacionado con CLI (motivo de admisión o indicación de procedimiento)
- SPP < 50 mmHg
- TCPO2 < 50 mmHg
- Evidencia angiográfica sin línea recta al pie o estenosis superior al 70% en las 3 arterias de las extremidades inferiores (AT, PT, peronea)
- ITB* ≤ 0,90
- ABI no comprimible ≥ 1,40 Y TBI ≤ 0,70
- TCE* ≤ 0,70
Criterio de exclusión:
- Isquemia aguda de extremidades
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Actualmente un preso (identificado en el momento de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de arterias periféricas (PAQ)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción y el seguimiento en el mes 1
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Instrumento de estado de salud multidimensional específico de PAD con un módulo específico de CLI.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
|
Después de la inscripción y el seguimiento en el mes 1
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|
Cuestionario de arterias periféricas (PAQ)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción y seguimiento en el mes 2
|
Instrumento de estado de salud multidimensional específico de PAD con un módulo específico de CLI.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
|
Después de la inscripción y seguimiento en el mes 2
|
|
Cuestionario de arterias periféricas (PAQ)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción y seguimiento en el mes 6
|
Instrumento de estado de salud multidimensional específico de PAD con un módulo específico de CLI.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
|
Después de la inscripción y seguimiento en el mes 6
|
|
Cuestionario de arterias periféricas (PAQ)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción y seguimiento en el mes 12
|
Instrumento de estado de salud multidimensional específico de PAD con un módulo específico de CLI.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
|
Después de la inscripción y seguimiento en el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Los principales eventos adversos de las extremidades incluyen: amputación mayor por encima del nivel de la articulación del tobillo, trombólisis/trombectomía o derivación quirúrgica o revisión del injerto, después de una angiografía diagnóstica o intervencionista de las extremidades inferiores.
|
6 meses después de la inscripción
|
|
Eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
Los principales eventos adversos de las extremidades incluyen: amputación mayor por encima del nivel de la articulación del tobillo, trombólisis/trombectomía o derivación quirúrgica o revisión del injerto, después de una angiografía diagnóstica o intervencionista de las extremidades inferiores.
|
12 meses después de la inscripción
|
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Eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
|
Los principales eventos adversos de las extremidades incluyen: amputación mayor por encima del nivel de la articulación del tobillo, trombólisis/trombectomía o derivación quirúrgica o revisión del injerto, después de una angiografía diagnóstica o intervencionista de las extremidades inferiores.
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5 años después de la inscripción
|
|
Supervivencia libre de amputación (AFS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
AFS será una medida del número de pacientes "libres de muerte o amputación por encima del tobillo"
|
6 meses después de la inscripción
|
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Supervivencia libre de amputación (AFS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
AFS será una medida del número de pacientes "libres de muerte o amputación por encima del tobillo"
|
12 meses después de la inscripción
|
|
Supervivencia libre de amputación (AFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
|
AFS será una medida del número de pacientes "libres de muerte o amputación por encima del tobillo"
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5 años después de la inscripción
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|
Mortalidad - Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El estado vital obtenido de los registros médicos o el índice de muerte del seguro social se evaluará para tener en cuenta la cantidad de pacientes que fallecieron.
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6 meses después de la inscripción
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Mortalidad - Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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El estado vital obtenido de los registros médicos o el índice de muerte del seguro social se evaluará para tener en cuenta la cantidad de pacientes que fallecieron.
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12 meses después de la inscripción
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Mortalidad - Muerte
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
|
El estado vital obtenido de los registros médicos o el índice de muerte del seguro social se evaluará para tener en cuenta la cantidad de pacientes que fallecieron.
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5 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Smolderen, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000028963
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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