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SCOPE-CLI: Mudança de cuidados e resultados para pacientes com membros em perigo (SCOPE-CLI)

16 de outubro de 2025 atualizado por: Yale University

SCOPE-CLI: Mudança de cuidados e resultados para pacientes com membros em perigo - Isquemia Crítica de Membros

Um projeto de pesquisa que captura experiências de pacientes com isquemia crítica que ameaça os membros, com o objetivo final de estabelecer novos padrões de diagnóstico, descrevendo resultados detalhados centrados no paciente e avaliando a variabilidade nas abordagens terapêuticas e sua associação com os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Estima-se que 8 milhões de indivíduos nos Estados Unidos são afetados pela doença arterial periférica (DAP). Uma de suas expressões extremas é a Isquemia Crítica de Membros (CLI). É uma das condições vasculares mais graves associadas a resultados devastadores, incluindo feridas mal cicatrizadas, dor extrema e alto risco de amputação. É também uma das condições mais mortais, com taxas de mortalidade de 6 meses e 5 anos estimadas em 20 e > 50%, respectivamente. Até o momento, no entanto, há uma escassez de evidências clínicas prospectivas sobre a variabilidade nas apresentações dos pacientes, seu manejo ou seus resultados. Consequentemente, pouco progresso foi feito no estadiamento adequado da doença e na estratificação de risco das abordagens de tratamento para as características individuais dos pacientes. O que é extremamente necessário para avançar no cuidado e manejo de pacientes com CLI é um esforço de pesquisa focado para estabelecer novos padrões de diagnóstico, descrevendo resultados detalhados centrados no paciente e avaliando a variabilidade nas abordagens terapêuticas e sua associação com os resultados. Os objetivos específicos do SCOPE-CLI são gerar novas evidências sobre as características clínicas, padrões de tratamento e resultados de pacientes com isquemia crítica de membro (CLI); descrever padrões de tratamento e variabilidade entre práticas para identificar lacunas na prestação de cuidados de qualidade; e realizar uma série de análises para examinar as associações das características do paciente e do tratamento com os resultados. O objetivo central do SCOPE-CLI é quantificar sistematicamente o estado de saúde e os resultados clínicos específicos do CLI dos pacientes e realizar análises de subgrupos em função de diferentes tratamentos de PAD e características do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

458

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão inscritos em uma variedade de práticas clínicas que combinam forças de cirurgia vascular, cardiologia de medicina vascular (intervencionista), especialistas em tratamento de feridas e clínicas de podologia que tratam pacientes com CLI. Todos os pacientes estarão clinicamente estáveis, ou seja, não experimentando ativamente uma condição crítica com risco de vida para a qual os processos de cuidados emergenciais estão em andamento, antes de serem abordados para inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todas as categorias de raça/etnia, falantes de inglês, homens e mulheres
  2. O paciente apresenta com atual (dentro de 30 dias) Rutherford Classe 4, 5 ou 6
  3. Idade ≥18 anos

  4. Suportado por qualquer uma das seguintes evidências diagnósticas:

    • Classificação de Rutherford 4 ou dor isquêmica em repouso e/ou pressão no tornozelo em repouso < 50 mmHg, PVR plana ou pouco pulsátil no tornozelo ou metatarso ou pressão no dedo do pé < 40 mmHg
    • Classificação de Rutherford 5 ou pequena perda tecidual; úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia difusa do pé pressão em repouso no tornozelo <50mmHg tornozelo ou metatarso PVR plano ou pouco pulsátil ou pressão no dedo do pé <40mmHg
    • Classificação Rutherford 6 ou grande perda tecidual: estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável, pressão do tornozelo em repouso <50mmHg tornozelo ou metatarso PVR plano ou pouco pulsátil ou pressão do dedo do pé <40mmHg
    • Código ICD 10 relacionado ao CLI (motivo da admissão ou indicação do procedimento)
    • SPP < 50 mmHg
    • TCPO2 < 50 mmHg
    • Evidência angiográfica sem linha reta ao pé ou com estenose superior a 70% em todas as 3 artérias dos membros inferiores (AT, PT, fibular)
    • ITB* ≤ 0,90
    • ITB não compressível ≥ 1,40 E TBI ≤ 0,70
    • TBI* ≤ 0,70

Critério de exclusão:

  1. Isquemia aguda do membro
  2. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  3. Atualmente um prisioneiro (identificado no momento da inscrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Artéria Periférica (PAQ)
Prazo: Após a inscrição e acompanhamento no mês 1
Instrumento de status de saúde multidimensional específico do PAD com um módulo específico CLI. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Após a inscrição e acompanhamento no mês 1
Questionário de Artéria Periférica (PAQ)
Prazo: Após a inscrição e acompanhamento no mês 2
Instrumento de status de saúde multidimensional específico do PAD com um módulo específico CLI. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Após a inscrição e acompanhamento no mês 2
Questionário de Artéria Periférica (PAQ)
Prazo: Após a inscrição e acompanhamento no mês 6
Instrumento de status de saúde multidimensional específico do PAD com um módulo específico CLI. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Após a inscrição e acompanhamento no mês 6
Questionário de Artéria Periférica (PAQ)
Prazo: Após a inscrição e acompanhamento no mês 12
Instrumento de status de saúde multidimensional específico do PAD com um módulo específico CLI. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Após a inscrição e acompanhamento no mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves nos membros (MASC.)
Prazo: 6 meses após a inscrição
Os principais eventos adversos dos membros incluem: amputação maior acima do nível da articulação do tornozelo, trombólise/trombectomia ou bypass cirúrgico ou revisão do enxerto, após angiografia diagnóstica ou intervencionista da extremidade inferior)
6 meses após a inscrição
Eventos adversos graves nos membros (MASC.)
Prazo: 12 meses após a inscrição
Os principais eventos adversos dos membros incluem: amputação maior acima do nível da articulação do tornozelo, trombólise/trombectomia ou bypass cirúrgico ou revisão do enxerto, após angiografia diagnóstica ou intervencionista da extremidade inferior)
12 meses após a inscrição
Eventos adversos graves nos membros (MASC.)
Prazo: 5 anos após a inscrição
Os principais eventos adversos dos membros incluem: amputação maior acima do nível da articulação do tornozelo, trombólise/trombectomia ou bypass cirúrgico ou revisão do enxerto, após angiografia diagnóstica ou intervencionista da extremidade inferior)
5 anos após a inscrição
Sobrevivência Livre de Amputação (AFS)
Prazo: 6 meses após a inscrição
AFS será uma medida do número de pacientes "livres de morte ou acima da amputação do tornozelo"
6 meses após a inscrição
Sobrevivência Livre de Amputação (AFS)
Prazo: 12 meses após a inscrição
AFS será uma medida do número de pacientes "livres de morte ou acima da amputação do tornozelo"
12 meses após a inscrição
Sobrevivência Livre de Amputação (AFS)
Prazo: 5 anos após a inscrição
AFS será uma medida do número de pacientes "livres de morte ou acima da amputação do tornozelo"
5 anos após a inscrição
Mortalidade - Morte
Prazo: 6 meses após a inscrição
O estado vital obtido dos registros médicos ou do índice de óbitos da previdência social será avaliado para contabilizar o número de pacientes que morreram
6 meses após a inscrição
Mortalidade - Morte
Prazo: 12 meses após a inscrição
O estado vital obtido dos registros médicos ou do índice de óbitos da previdência social será avaliado para contabilizar o número de pacientes que morreram
12 meses após a inscrição
Mortalidade - Morte
Prazo: 5 anos após a inscrição
O estado vital obtido dos registros médicos ou do índice de óbitos da previdência social será avaliado para contabilizar o número de pacientes que morreram
5 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University of Chicago
Columbia University
Brown University
Janssen Scientific Affairs, LLC
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
Abbott
Saint Luke's Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000028963
  • 000 (Outro identificador: CTGTY)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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