SCOPE-CLI: 위험에 처한 사지 환자를 위한 치료 및 결과 전환 (SCOPE-CLI)
2025년 10월 16일 업데이트: Yale University
SCOPE-CLI: 위험에 처한 사지 환자를 위한 치료 및 결과 변경 - 중증 사지 허혈
진단을 위한 새로운 표준을 설정하고 상세한 환자 중심 결과를 설명하고 치료 접근 방식의 가변성과 결과와의 연관성을 평가하는 궁극적인 목표를 가지고 중요한 사지 위협 허혈 환자의 경험을 포착하는 연구 프로젝트입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
미국에서 약 800만 명의 개인이 말초 동맥 질환(PAD)의 영향을 받습니다.
극단적인 표현 중 하나는 CLI(Critical Limb Ischemia)입니다.
그것은 잘 치유되지 않는 상처, 극심한 통증 및 높은 절단 위험을 포함하여 파괴적인 결과와 관련된 가장 심각한 혈관 상태 중 하나입니다.
또한 6개월 및 5년 사망률이 각각 20% 및 >50%인 것으로 추정되는 가장 치명적인 조건 중 하나입니다.
그러나 현재까지 환자의 증상, 관리 또는 결과의 가변성에 대한 전향적 임상 증거가 부족합니다.
따라서 질병의 적절한 병기 결정과 환자의 개별 특성에 대한 위험 계층화 치료 접근 방식에 거의 진전이 없었습니다.
CLI 환자의 치료 및 관리를 발전시키기 위해 절실히 필요한 것은 진단, 자세한 환자 중심 결과 설명, 치료 접근 방식의 가변성 및 결과와의 연관성 평가를 위한 새로운 표준을 설정하기 위한 집중적인 연구 노력입니다.
SCOPE-CLI의 특정 목표는 임상적 특성, 치료 패턴 및 중증 사지 허혈(CLI) 환자의 결과에 대한 새로운 증거를 생성하는 것입니다. 양질의 치료를 제공하는 데 있어 격차를 식별하기 위해 진료 전반에 걸친 치료 패턴 및 변동성을 설명합니다. 환자 및 치료 특성과 결과의 연관성을 조사하기 위해 일련의 분석을 수행합니다.
SCOPE-CLI의 중심 목표는 환자의 CLI 특정 건강 상태 및 임상 결과를 체계적으로 정량화하고 다양한 PAD 치료 및 환자 특성의 함수로 하위 그룹 분석을 수행하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
458
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 CLI 환자를 치료하는 혈관 수술, 혈관 의학(중재술) 심장학, 상처 관리 전문가 및 발병 클리닉의 힘을 결합한 다양한 임상 실습에서 등록됩니다.
모든 환자는 의학적으로 안정적일 것입니다. 즉, 연구에 포함되기 전에 응급 치료 프로세스가 진행 중인 생명을 위협하는 심각한 상태를 적극적으로 경험하지 않을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 모든 인종/민족 범주, 영어 사용, 남녀
- 환자는 현재(30일 이내) Rutherford Class 4, 5 또는 6을 나타냅니다.
- 연령 ≥18세
다음 진단 증거 중 하나로 지원됩니다.
- 러더포드 분류 4 또는 허혈성 휴식 통증 및/또는 휴식 발목 압력 <50mmHg, 편평하거나 박동성이 거의 없는 발목 또는 중족골 PVR 또는 발가락 압력 <40mmHg
- 러더퍼드 분류 5 또는 경미한 조직 손실; 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저 안정시 발목 압력 <50mmHg 발목 또는 중족골 PVR 편평하거나 거의 박동성 또는 발가락 압력 <40mmHg
- Rutherford Classification 6 또는 주요 조직 손실: 중족골 높이 위로 확장됨, 기능적 발이 더 이상 구제 불가능함, 휴식 발목 압력 <50mmHg 발목 또는 중족골 PVR 편평 또는 박동성이 거의 없음 또는 발가락 압력 <40mmHg
- CLI 관련 ICD 10 코드(입원 사유 또는 절차 표시)
- SPP < 50mmHg
- TCPO2 < 50mmHg
- 발까지 일직선이 아니거나 하지 동맥 3개(AT, PT, peroneal) 모두에서 70% 이상의 협착이 있는 혈관 조영 증거
- ABI* ≤ 0.90
- 비압축성 ABI ≥ 1.40 및 TBI ≤ 0.70
- TBI* ≤ 0.70
제외 기준:
- 급성 사지 허혈
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 현재 수감자(입학 당시 신원 확인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 동맥 설문지(PAQ)
기간: 등록 후 1개월 후 후속 조치
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CLI 특정 모듈이 있는 PAD 특정 다차원 건강 상태 기기.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 후 1개월 후 후속 조치
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말초 동맥 설문지(PAQ)
기간: 2개월 등록 및 후속 조치 후
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CLI 특정 모듈이 있는 PAD 특정 다차원 건강 상태 기기.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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2개월 등록 및 후속 조치 후
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말초 동맥 설문지(PAQ)
기간: 6개월에 등록 및 후속 조치 후
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CLI 특정 모듈이 있는 PAD 특정 다차원 건강 상태 기기.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6개월에 등록 및 후속 조치 후
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말초 동맥 설문지(PAQ)
기간: 12개월에 등록 및 후속 조치 후
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CLI 특정 모듈이 있는 PAD 특정 다차원 건강 상태 기기.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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12개월에 등록 및 후속 조치 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용(MALE)
기간: 등록 후 6개월
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주요 부작용에는 다음이 포함됩니다: 진단 또는 개입적 하지 혈관조영술 후 발목 관절 위의 주요 절단, 혈전용해/혈전제거술 또는 외과적 우회로 또는 이식 재교정)
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등록 후 6개월
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주요 부작용(MALE)
기간: 등록 후 12개월
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주요 부작용에는 다음이 포함됩니다: 진단 또는 개입적 하지 혈관조영술 후 발목 관절 위의 주요 절단, 혈전용해/혈전제거술 또는 외과적 우회로 또는 이식 재교정)
|
등록 후 12개월
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주요 부작용(MALE)
기간: 입학 후 5년
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주요 부작용에는 다음이 포함됩니다: 진단 또는 개입적 하지 혈관조영술 후 발목 관절 위의 주요 절단, 혈전용해/혈전제거술 또는 외과적 우회로 또는 이식 재교정)
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입학 후 5년
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절단 없는 생존(AFS)
기간: 등록 후 6개월
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AFS는 "사망 또는 발목 절단 이상"이 없는 환자 수를 측정합니다.
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등록 후 6개월
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절단 없는 생존(AFS)
기간: 등록 후 12개월
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AFS는 "사망 또는 발목 절단 이상"이 없는 환자 수를 측정합니다.
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등록 후 12개월
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절단 없는 생존(AFS)
기간: 입학 후 5년
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AFS는 "사망 또는 발목 절단 이상"이 없는 환자 수를 측정합니다.
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입학 후 5년
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사망 - 죽음
기간: 등록 후 6개월
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사망한 환자 수를 고려하여 의료 기록 또는 사회보장 사망 지수에서 얻은 활력 상태를 평가합니다.
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등록 후 6개월
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사망 - 죽음
기간: 등록 후 12개월
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사망한 환자 수를 고려하여 의료 기록 또는 사회보장 사망 지수에서 얻은 활력 상태를 평가합니다.
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등록 후 12개월
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사망 - 죽음
기간: 입학 후 5년
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사망한 환자 수를 고려하여 의료 기록 또는 사회보장 사망 지수에서 얻은 활력 상태를 평가합니다.
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입학 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kim Smolderen, PhD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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