Niveaux de progestérone et résultats cliniques à l'aide d'un pessaire unique de 400 mg de progestérone vaginale dans des cycles de substitution pour le transfert d'embryons. (CycloCT)
17 mars 2021 mis à jour par: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu
Cette étude vise à comparer l'efficacité, en termes de taux de progestérone et de résultats cliniques, de deux présentations différentes de progestérone vaginale micronisée (400 mg vs 200 mg) utilisées dans la préparation de l'endomètre en cycle artificiel (CA) pour le transfert d'embryons.
Il s'agit d'une étude cas-témoins rétrospective de non-infériorité, avec au moins 200 cycles analysés (au moins 100 par bras) et le résultat principal est le taux de progestérone sérique le jour du transfert d'embryon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
347
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population sera sélectionnée parmi les patientes ayant subi un traitement de transfert d'embryons avec préparation endométriale dans un cycle artificiel à l'Instituto Bernabeu.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'infertilité primaire ou secondaire subissant une préparation endométriale pour un transfert d'embryon à l'aide de doses standard d'œstrogènes oraux ou transdermiques.
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Cavité utérine normale vérifiée par des techniques d'imagerie.
- Progestérone sérique documentée le jour du transfert d'embryon.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents d'endométrite.
- Patients diagnostiqués avec le syndrome d'Asherman.
- Patients avec un régime ou des doses de supplémentation différents de ceux des groupes d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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400mg
Traitements où la présentation en comprimés de 400 mg de progestérone vaginale micronisée a été utilisée, le protocole étant un comprimé vaginal deux fois par jour.
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La préparation d'endomètre artificiel pour un transfert d'embryon avec l'utilisation d'un comprimé vaginal de 400 mg (un comprimé deux fois par jour) ou de 200 mg (deux comprimés deux fois par jour)
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200mg
Traitements où la présentation en comprimés de 200 mg de progestérone vaginale micronisée a été utilisée, le protocole étant de deux comprimés vaginaux deux fois par jour.
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La préparation d'endomètre artificiel pour un transfert d'embryon avec l'utilisation d'un comprimé vaginal de 400 mg (un comprimé deux fois par jour) ou de 200 mg (deux comprimés deux fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de progestérone sérique
Délai: Le jour du transfert d'embryon
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Le jour du transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Besoin d'une supplémentation supplémentaire en progestérone
Délai: évalué le jour du transfert d'embryon
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évalué le jour du transfert d'embryon
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Résultats cliniques (grossesse en cours et taux de fausse couche)
Délai: évalué le jour du test de grossesse et pendant l'évolution de la grossesse
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évalué le jour du test de grossesse et pendant l'évolution de la grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquín Llácer, MD PhD, Instituto Bernabeu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Labarta E, Mariani G, Paolelli S, Rodriguez-Varela C, Vidal C, Giles J, Bellver J, Cruz F, Marzal A, Celada P, Olmo I, Alamá P, Remohi J, Bosch E. Impact of low serum progesterone levels on the day of embryo transfer on pregnancy outcome: a prospective cohort study in artificial cycles with vaginal progesterone. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):683-692. doi: 10.1093/humrep/deaa322.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB-1201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les informations recueillies dans le cadre de l'étude seront toujours traitées comme des données groupées et jamais comme des données individuelles ou personnelles, préservant ainsi l'anonymat et la confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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