Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny progesteronu a klinické výsledky s použitím jediného pesaru 400 mg vaginálního progesteronu v substitučních cyklech pro přenos embrya. (CycloCT)

17. března 2021 aktualizováno: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost, pokud jde o hladiny progesteronu a klinické výsledky, dvou různých prezentací mikronizovaného vaginálního progesteronu (400 mg vs. 200 mg) používaného při přípravě endometria v umělém cyklu (AC) pro přenos embryí.

Toto je non-inferiorita, retrospektivní případ-kontrolní studie, s alespoň 200 analyzovanými cykly (alespoň 100 na rameno) a primárním výsledkem je hladina progesteronu v séru v den embryotransferu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

347

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03016
        • Instituto Bernabeu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude vybrána z těch pacientek, které podstoupily léčbu přenosem embrya s preparací endometria v umělém cyklu v Instituto Bernabeu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s primární nebo sekundární neplodností podstupující přípravu endometria na přenos embrya pomocí standardních dávek perorálních nebo transdermálních estrogenů.
  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Normální dutina děložní ověřena zobrazovacími technikami.
  • Sérový progesteron dokumentovaný v den embryotransferu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou endometritidy.
  • Pacienti s diagnózou Ashermanův syndrom.
  • Pacienti s jiným suplementačním režimem nebo dávkami, než mají studijní skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
400 mg
Léčba, kde byla použita 400 mg tableta mikronizovaného vaginálního progesteronu, protokol byl jedna vaginální tableta dvakrát denně.
Lék: Vaginálně podávaný progesteron
Přípravek umělé endometria pro embryotransfer s použitím 400 mg vaginální tablety (jedna tableta dvakrát denně) nebo 200 mg (dvě tablety dvakrát denně)
200 mg
Léčba, kde byla použita 200mg tabletová prezentace mikronizovaného vaginálního progesteronu, protokol byly dvě vaginální tablety dvakrát denně.
Lék: Vaginálně podávaný progesteron
Přípravek umělé endometria pro embryotransfer s použitím 400 mg vaginální tablety (jedna tableta dvakrát denně) nebo 200 mg (dvě tablety dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina progesteronu v séru
Časové okno: V den přenosu embrya
V den přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba další suplementace progesteronu
Časové okno: hodnoceno v den přenosu embrya
hodnoceno v den přenosu embrya
Klinické výsledky (probíhající těhotenství a četnost potratů)
Časové okno: hodnocena v den těhotenského testu a během vývoje těhotenství
hodnocena v den těhotenského testu a během vývoje těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bernabeu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquín Llácer, MD PhD, Instituto Bernabeu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB-1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

S informacemi shromážděnými ve studii bude vždy zacházeno jako se seskupenými údaji a nikdy jako s individuálními nebo osobními údaji, čímž bude zachována anonymita a důvěrnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vada luteální fáze

Klinické studie na Vaginálně podávaný progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit