Уровни прогестерона и клинические результаты с использованием одного пессария из 400 мг вагинального прогестерона в заместительных циклах для переноса эмбрионов. (CycloCT)
17 марта 2021 г. обновлено: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu
Это исследование направлено на сравнение эффективности с точки зрения уровней прогестерона и клинических результатов двух различных форм микронизированного вагинального прогестерона (400 мг против 200 мг), используемых при подготовке эндометрия в искусственном цикле (ИК) для переноса эмбрионов.
Это ретроспективное исследование случай-контроль, в котором анализируется не менее 200 циклов (не менее 100 на группу), а основным результатом является уровень прогестерона в сыворотке в день переноса эмбриона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
347
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция будет отобрана среди тех пациенток, которые прошли процедуру переноса эмбрионов с подготовкой эндометрия в искусственном цикле в Instituto Bernabeu.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с первичным или вторичным бесплодием, которым проводится подготовка эндометрия к переносу эмбриона с использованием стандартных доз пероральных или трансдермальных эстрогенов.
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Нормальная полость матки подтверждена методами визуализации.
- Уровень прогестерона в сыворотке задокументирован в день переноса эмбрионов.
Критерий исключения:
- Пациентки с эндометритом в анамнезе.
- Пациенты с диагнозом синдром Ашермана.
- Пациенты с другим режимом или дозами добавок, чем в исследуемых группах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
400 мг
Лечение, при котором использовалась таблетка микронизированного вагинального прогестерона по 400 мг, по протоколу одна вагинальная таблетка два раза в день.
|
Препарат искусственного эндометрия для переноса эмбрионов с применением вагинальной таблетки 400 мг (по одной таблетке два раза в день) или 200 мг (по две таблетки два раза в день)
|
|
200 мг
Лечение, при котором использовалась таблетка 200 мг микронизированного вагинального прогестерона, по протоколу две вагинальные таблетки два раза в день.
|
Препарат искусственного эндометрия для переноса эмбрионов с применением вагинальной таблетки 400 мг (по одной таблетке два раза в день) или 200 мг (по две таблетки два раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень сывороточного прогестерона
Временное ограничение: В день переноса эмбрионов
|
В день переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость дополнительного приема прогестерона
Временное ограничение: оценка в день переноса эмбрионов
|
оценка в день переноса эмбрионов
|
|
Клинические результаты (продолжающаяся беременность и частота выкидышей)
Временное ограничение: оценивается в день теста на беременность и во время развития беременности
|
оценивается в день теста на беременность и во время развития беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joaquín Llácer, MD PhD, Instituto Bernabeu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Labarta E, Mariani G, Paolelli S, Rodriguez-Varela C, Vidal C, Giles J, Bellver J, Cruz F, Marzal A, Celada P, Olmo I, Alamá P, Remohi J, Bosch E. Impact of low serum progesterone levels on the day of embryo transfer on pregnancy outcome: a prospective cohort study in artificial cycles with vaginal progesterone. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):683-692. doi: 10.1093/humrep/deaa322.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB-1201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Информация, собранная в ходе исследования, всегда будет рассматриваться как сгруппированные данные, а не как индивидуальные или личные данные, что обеспечивает анонимность и конфиденциальность.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .