Progesteronnivåer och kliniska resultat med användning av en enda pessar på 400 mg vaginalt progesteron i substitutiva cykler för embryoöverföring. (CycloCT)
17 mars 2021 uppdaterad av: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu
Denna studie syftar till att jämföra effekten, i termer av progesteronnivåer och kliniska resultat, av två olika presentationer av mikroniserat vaginalt progesteron (400 mg vs. 200 mg) som används vid endometriepreparering i artificiell cykel (AC) för embryoöverföring.
Detta är en non-inferiority, retrospektiv fall-kontrollstudie, med minst 200 cykler analyserade (minst 100 per arm) och det primära resultatet är serumprogesteronnivån på dagen för embryoöverföringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
347
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen kommer att väljas ut bland de patienter som har genomgått embryoöverföringsbehandling med endometriepreparat i en artificiell cykel vid Instituto Bernabeu.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär eller sekundär infertilitet som genomgår endometrial förberedelse för en embryoöverföring med standarddoser av orala eller transdermala östrogener.
- Ålder mellan 18 och 50 år.
- Normal livmoderhåla verifierad med bildtekniker.
- Serumprogesteron dokumenterat dagen för embryoöverföring.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av endometrit.
- Patienter med diagnosen Ashermans syndrom.
- Patienter med en annan kosttillskottsregim eller doser än de i studiegrupperna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
400 mg
Behandlingar där 400 mg tablettpresentation av mikroniserat vaginalt progesteron användes, protokollet var en vaginal tablett två gånger om dagen.
|
Det konstgjorda endometriepreparatet för en embryoöverföring med användning av 400 mg vaginal tablett (en tablett två gånger om dagen) eller 200 mg (två tabletter två gånger om dagen)
|
|
200 mg
Behandlingar där 200 mg tablettpresentation av mikroniserat vaginalt progesteron användes, varvid protokollet var två vaginaltabletter två gånger om dagen.
|
Det konstgjorda endometriepreparatet för en embryoöverföring med användning av 400 mg vaginal tablett (en tablett två gånger om dagen) eller 200 mg (två tabletter två gånger om dagen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumprogesteronnivå
Tidsram: På dagen för embryoöverföring
|
På dagen för embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behov av ytterligare progesterontillskott
Tidsram: bedöms på dagen för embryoöverföringen
|
bedöms på dagen för embryoöverföringen
|
|
Kliniska resultat (pågående graviditet och missfall)
Tidsram: bedöms på dagen för graviditetstestet och under graviditetsutvecklingen
|
bedöms på dagen för graviditetstestet och under graviditetsutvecklingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joaquín Llácer, MD PhD, Instituto Bernabeu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Labarta E, Mariani G, Paolelli S, Rodriguez-Varela C, Vidal C, Giles J, Bellver J, Cruz F, Marzal A, Celada P, Olmo I, Alamá P, Remohi J, Bosch E. Impact of low serum progesterone levels on the day of embryo transfer on pregnancy outcome: a prospective cohort study in artificial cycles with vaginal progesterone. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):683-692. doi: 10.1093/humrep/deaa322.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB-1201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Informationen som samlas in i studien kommer alltid att behandlas som grupperad data och aldrig som individuell eller personlig data, vilket upprätthåller anonymitet och konfidentialitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .