Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteronniveaus en klinische resultaten met behulp van een enkel pessarium van 400 mg vaginaal progesteron in vervangende cycli voor embryotransfer. (CycloCT)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, in termen van progesteronspiegels en klinische resultaten, te vergelijken van twee verschillende presentaties van gemicroniseerd vaginaal progesteron (400 mg vs. 200 mg) gebruikt bij de voorbereiding van het endometrium in kunstmatige cyclus (AC) voor embryotransfer.

Dit is een non-inferioriteit, retrospectieve case-control studie, met ten minste 200 geanalyseerde cycli (minstens 100 per arm) en de primaire uitkomst is de serumprogesteronspiegel op de dag van de embryotransfer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

347

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal worden geselecteerd uit de patiënten die een embryotransferbehandeling hebben ondergaan met endometriumvoorbereiding in een kunstmatige cyclus in het Instituto Bernabeu.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire of secundaire onvruchtbaarheid die endometriumvoorbereiding ondergaan voor een embryotransfer met behulp van standaarddoses van orale of transdermale oestrogenen.
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
  • Normale baarmoederholte geverifieerd door beeldvormende technieken.
  • Serum progesteron gedocumenteerd op de dag van embryotransfer.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van endometritis.
  • Patiënten gediagnosticeerd met het syndroom van Asherman.
  • Patiënten met een ander suppletieregime of andere doseringen dan die van de onderzoeksgroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
400mg
Behandelingen waarbij 400 mg tabletpresentatie van gemicroniseerd vaginaal progesteron werd gebruikt, waarbij het protocol tweemaal daags één vaginale tablet was.
Geneesmiddel: Vaginaal toegediende progesteron
Het kunstmatige endometriumpreparaat voor een embryotransfer met gebruik van 400 mg vaginale tablet (tweemaal daags één tablet) of 200 mg (twee tabletten tweemaal daags)
200mg
Behandelingen waarbij 200 mg tabletpresentatie van gemicroniseerd vaginaal progesteron werd gebruikt, waarbij het protocol tweemaal daags twee vaginale tabletten was.
Geneesmiddel: Vaginaal toegediende progesteron
Het kunstmatige endometriumpreparaat voor een embryotransfer met gebruik van 400 mg vaginale tablet (tweemaal daags één tablet) of 200 mg (twee tabletten tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum progesteron niveau
Tijdsspanne: Op de dag van de embryotransfer
Op de dag van de embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan aanvullende progesteron-suppletie
Tijdsspanne: beoordeeld op de dag van de embryotransfer
beoordeeld op de dag van de embryotransfer
Klinische resultaten (doorgaande zwangerschap en aantal miskramen)
Tijdsspanne: beoordeeld op de dag van de zwangerschapstest en tijdens het zwangerschapsverloop
beoordeeld op de dag van de zwangerschapstest en tijdens het zwangerschapsverloop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquín Llácer, MD PhD, Instituto Bernabeu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB-1201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De informatie die in het onderzoek wordt verzameld, zal altijd worden behandeld als gegroepeerde gegevens en nooit als individuele of persoonlijke gegevens, waardoor de anonimiteit en vertrouwelijkheid behouden blijven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren