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Progesteronspiegel und klinische Ergebnisse unter Verwendung eines einzigen Pessars mit 400 mg vaginalem Progesteron in Substitutionszyklen für den Embryotransfer. (CycloCT)

17. März 2021 aktualisiert von: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit in Bezug auf Progesteronspiegel und klinische Ergebnisse von zwei verschiedenen Darreichungsformen von mikronisiertem vaginalem Progesteron (400 mg vs. 200 mg) zu vergleichen, das zur Vorbereitung des Endometriums im künstlichen Zyklus (AC) für den Embryotransfer verwendet wird.

Dies ist eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie zur Nichtunterlegenheit, bei der mindestens 200 Zyklen analysiert wurden (mindestens 100 pro Arm) und das primäre Ergebnis der Progesteronspiegel im Serum am Tag des Embryotransfers ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
        • Instituto Bernabeu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird unter den Patientinnen ausgewählt, die sich einer Embryotransferbehandlung mit Endometriumpräparation in einem künstlichen Zyklus im Instituto Bernabeu unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, die sich einer Endometriumvorbereitung für einen Embryotransfer unter Verwendung von Standarddosen von oralen oder transdermalen Östrogenen unterziehen.
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Normale Gebärmutterhöhle, bestätigt durch bildgebende Verfahren.
  • Serumprogesteron dokumentiert am Tag des Embryotransfers.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Endometritis in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit diagnostiziertem Asherman-Syndrom.
  • Patienten mit einem anderen Ergänzungsschema oder einer anderen Dosierung als die der Studiengruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
400mg
Behandlungen, bei denen mikronisiertes vaginales Progesteron in Form einer 400-mg-Tablette verwendet wurde, wobei das Protokoll eine Vaginaltablette zweimal täglich war.
Arzneimittel: Vaginal verabreichtes Progesteron
Das künstliche Endometriumpräparat für einen Embryotransfer mit der Verwendung von 400 mg Vaginaltablette (zweimal täglich eine Tablette) oder 200 mg (zweimal täglich zwei Tabletten)
200mg
Behandlungen, bei denen mikronisiertes vaginales Progesteron in Form einer 200-mg-Tablette verwendet wurde, wobei das Protokoll zwei Vaginaltabletten zweimal täglich umfasste.
Arzneimittel: Vaginal verabreichtes Progesteron
Das künstliche Endometriumpräparat für einen Embryotransfer mit der Verwendung von 400 mg Vaginaltablette (zweimal täglich eine Tablette) oder 200 mg (zweimal täglich zwei Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progesteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag des Embryotransfers
Am Tag des Embryotransfers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer zusätzlichen Progesteron-Supplementierung
Zeitfenster: am Tag des Embryotransfers beurteilt
am Tag des Embryotransfers beurteilt
Klinische Ergebnisse (anhaltende Schwangerschafts- und Fehlgeburtsrate)
Zeitfenster: am Tag des Schwangerschaftstests und während der Schwangerschaftsentwicklung bewertet
am Tag des Schwangerschaftstests und während der Schwangerschaftsentwicklung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquín Llácer, MD PhD, Instituto Bernabeu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der Studie gesammelten Informationen werden immer als gruppierte Daten und niemals als individuelle oder personenbezogene Daten behandelt, wodurch Anonymität und Vertraulichkeit gewahrt bleiben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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