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Livelli di progesterone e risultati clinici utilizzando un singolo pessario di 400 mg di progesterone vaginale in cicli sostitutivi per il trasferimento di embrioni. (CycloCT)

17 marzo 2021 aggiornato da: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Questo studio mira a confrontare l'efficacia, in termini di livelli di progesterone e risultati clinici, di due diverse presentazioni di progesterone vaginale micronizzato (400 mg vs. 200 mg) utilizzato nella preparazione dell'endometrio nel ciclo artificiale (AC) per il trasferimento dell'embrione.

Si tratta di uno studio caso-controllo retrospettivo di non inferiorità, con almeno 200 cicli analizzati (almeno 100 per braccio) e l'esito primario è il livello di progesterone sierico il giorno del trasferimento dell'embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

347

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03016
        • Instituto Bernabeu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà selezionata tra quei pazienti che sono stati sottoposti a trattamento di trasferimento di embrioni con preparazione endometriale in un ciclo artificiale presso l'Instituto Bernabeu.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infertilità primaria o secondaria sottoposti a preparazione endometriale per un trasferimento di embrioni utilizzando dosi standard di estrogeni orali o transdermici.
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Cavità uterina normale verificata mediante tecniche di imaging.
  • Progesterone sierico documentato il giorno del trasferimento dell'embrione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di endometrite.
  • Pazienti con diagnosi di sindrome di Asherman.
  • Pazienti con regime o dosi di integrazione diversi da quelli dei gruppi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
400 mg
Trattamenti in cui è stata utilizzata una presentazione in compresse da 400 mg di progesterone vaginale micronizzato, il protocollo prevedeva una compressa vaginale due volte al giorno.
Droga: Progesterone somministrato per via vaginale
La preparazione dell'endometrio artificiale per un trasferimento embrionale con l'uso di una compressa vaginale da 400 mg (una compressa due volte al giorno) o da 200 mg (due compresse due volte al giorno)
200 mg
Trattamenti in cui è stata utilizzata la presentazione in compresse da 200 mg di progesterone vaginale micronizzato, il protocollo prevedeva due compresse vaginali due volte al giorno.
Droga: Progesterone somministrato per via vaginale
La preparazione dell'endometrio artificiale per un trasferimento embrionale con l'uso di una compressa vaginale da 400 mg (una compressa due volte al giorno) o da 200 mg (due compresse due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di progesterone
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione
Il giorno del trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di un'integrazione aggiuntiva di progesterone
Lasso di tempo: valutato il giorno del trasferimento dell'embrione
valutato il giorno del trasferimento dell'embrione
Risultati clinici (gravidanza in corso e tasso di aborto spontaneo)
Lasso di tempo: valutata il giorno del test di gravidanza e durante l'evoluzione della gravidanza
valutata il giorno del test di gravidanza e durante l'evoluzione della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquín Llácer, MD PhD, Instituto Bernabeu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB-1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni raccolte nello studio saranno sempre trattate come dati aggregati e mai come dati individuali o personali, mantenendo così l'anonimato e la riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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