Progeszteronszintek és klinikai eredmények Egyetlen 400 mg hüvelyi progeszteron pesszárium használatával embriótranszfer szubsztitúciós ciklusaiban. (CycloCT)
2021. március 17. frissítette: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a progeszteronszint és a klinikai eredmények tekintetében a mikronizált hüvelyi progeszteron (400 mg vs. 200 mg) két különböző formájának hatékonyságát az endometrium előkészítésében mesterséges ciklusban (AC) az embriótranszferhez.
Ez egy non-inferiority, retrospektív eset-kontroll vizsgálat, legalább 200 elemzett ciklussal (karonként legalább 100), és az elsődleges eredmény a szérum progeszteron szintje az embriótranszfer napján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
347
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populációt azon betegek közül választják ki, akik az Instituto Bernabeu-ban mesterséges ciklusban endometrium preparátummal embriótranszfer kezelésen estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy másodlagos meddőségben szenvedő betegek, akiknél a méhnyálkahártya előkészítése embrióátültetésre történik standard dózisú orális vagy transzdermális ösztrogén alkalmazásával.
- Életkor 18 és 50 év között.
- Képalkotó technikákkal igazolt normál méhüreg.
- A szérum progeszteron dokumentálása az embriótranszfer napján.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében endometritis szerepel.
- Asherman-szindrómával diagnosztizált betegek.
- Betegek, akiknek a pótlási rendje vagy adagja eltér a vizsgálati csoportokétól.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
400 mg
Azok a kezelések, ahol 400 mg-os mikronizált hüvelyi progeszteron tablettát alkalmaztak, a protokoll napi kétszer egy hüvelytabletta volt.
|
Mesterséges méhnyálkahártya-készítmény embriótranszferhez 400 mg-os hüvelytabletta (naponta kétszer egy tabletta) vagy 200 mg-os (naponta kétszer két tabletta) alkalmazásával
|
|
200 mg
Olyan kezelések, ahol 200 mg-os, mikronizált hüvelyi progeszteron tablettát alkalmaztak, napi kétszer két hüvelyi tablettával.
|
Mesterséges méhnyálkahártya-készítmény embriótranszferhez 400 mg-os hüvelytabletta (naponta kétszer egy tabletta) vagy 200 mg-os (naponta kétszer két tabletta) alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum progeszteron szintje
Időkeret: Az embrióátültetés napján
|
Az embrióátültetés napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
További progeszteron pótlásra van szükség
Időkeret: az embrióátültetés napján értékelték
|
az embrióátültetés napján értékelték
|
|
Klinikai eredmények (folyamatos terhesség és vetélési arány)
Időkeret: a terhességi teszt napján és a terhesség alakulása során értékelték
|
a terhességi teszt napján és a terhesség alakulása során értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaquín Llácer, MD PhD, Instituto Bernabeu
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Labarta E, Mariani G, Paolelli S, Rodriguez-Varela C, Vidal C, Giles J, Bellver J, Cruz F, Marzal A, Celada P, Olmo I, Alamá P, Remohi J, Bosch E. Impact of low serum progesterone levels on the day of embryo transfer on pregnancy outcome: a prospective cohort study in artificial cycles with vaginal progesterone. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):683-692. doi: 10.1093/humrep/deaa322.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB-1201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött információkat mindig csoportosított adatként kezeljük, és soha nem egyéni vagy személyes adatként, így megőrizzük az anonimitást és a titkosságot.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .