Progesteronnivåer og kliniske utfall ved bruk av et enkelt pessar på 400 mg vaginalt progesteron i substitutive sykluser for embryooverføring. (CycloCT)
17. mars 2021 oppdatert av: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten, når det gjelder progesteronnivåer og kliniske resultater, av to forskjellige presentasjoner av mikronisert vaginalt progesteron (400 mg vs. 200 mg) brukt i endometrieforberedelse i kunstig syklus (AC) for embryooverføring.
Dette er en non-inferiority, retrospektiv case-kontroll studie, med minst 200 sykluser analysert (minst 100 per arm) og det primære resultatet er serumprogesteronnivået på dagen for embryooverføringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
347
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen vil bli valgt blant de pasientene som har gjennomgått embryooverføringsbehandling med endometriepreparat i en kunstig syklus ved Instituto Bernabeu.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær eller sekundær infertilitet som gjennomgår endometrieforberedelse for en embryooverføring ved bruk av standarddoser av orale eller transdermale østrogener.
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Normal livmorhule verifisert med bildeteknikker.
- Serumprogesteron dokumentert på dagen for embryooverføring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med endometritt.
- Pasienter diagnostisert med Ashermans syndrom.
- Pasienter med et annet tilskuddsregime eller doser enn studiegruppene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
400 mg
Behandlinger hvor 400 mg tablettpresentasjon av mikronisert vaginalt progesteron ble brukt, protokollen var en vaginal tablett to ganger daglig.
|
Det kunstige endometriepreparatet for embryooverføring ved bruk av 400 mg vaginal tablett (en tablett to ganger daglig) eller 200 mg (to tabletter to ganger daglig)
|
|
200 mg
Behandlinger hvor 200 mg tablettpresentasjon av mikronisert vaginalt progesteron ble brukt, protokollen var to vaginale tabletter to ganger daglig.
|
Det kunstige endometriepreparatet for embryooverføring ved bruk av 400 mg vaginal tablett (en tablett to ganger daglig) eller 200 mg (to tabletter to ganger daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumprogesteronnivå
Tidsramme: På dagen for embryooverføring
|
På dagen for embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for ekstra progesterontilskudd
Tidsramme: vurderes på dagen for embryooverføringen
|
vurderes på dagen for embryooverføringen
|
|
Kliniske resultater (pågående graviditet og spontanabort)
Tidsramme: vurderes på dagen for graviditetstesten og under graviditetsutviklingen
|
vurderes på dagen for graviditetstesten og under graviditetsutviklingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquín Llácer, MD PhD, Instituto Bernabeu
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2017 Dec 1;32(12):2437-2442. doi: 10.1093/humrep/dex316. Erratum In: Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178.
- Labarta E, Mariani G, Paolelli S, Rodriguez-Varela C, Vidal C, Giles J, Bellver J, Cruz F, Marzal A, Celada P, Olmo I, Alamá P, Remohi J, Bosch E. Impact of low serum progesterone levels on the day of embryo transfer on pregnancy outcome: a prospective cohort study in artificial cycles with vaginal progesterone. Hum Reprod. 2021 Feb 18;36(3):683-692. doi: 10.1093/humrep/deaa322.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB-1201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen som samles inn i studien vil alltid bli behandlet som grupperte data og aldri som individuelle eller personlige data, og dermed opprettholde anonymitet og konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .