Sécurité et faisabilité d'une nouvelle intervention endoscopique pour le traitement du diabète de type II (REGENT-1)

Critère d'intégration:

1. 18-70 ans
2. Diagnostic actuel de DT2
3. Antécédents de DT2 depuis moins de ou égal à 10 ans, ou utilisation d'insuline depuis moins ou égal à 10 ans
4. HbA1C de 7,5 à 11,0 %
5. IMC 24-40 kg/m2
6. S'ils sont traités avec des médicaments hypoglycémiants autres que l'insuline, les médicaments (1 à 4 médicaments) doivent être stables pendant au moins 12 semaines avant la visite de référence. En cas de traitement par insuline basale, la dose quotidienne d'insuline doit être comprise entre 20 et 60 UI.
7. Accepter de ne pas donner de sang pendant la participation à l'étude.
8. S'il est traité avec des médicaments hypoglycémiants non insuliniques, le participant doit avoir une stabilité pondérale (définie comme un changement < 5 % du poids corporel) pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage
9. Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
10. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude
11. Volonté et capable d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie et de se conformer aux visites d'étude et aux tâches d'étude, comme requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué avec le diabète de type 1
2. Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique
3. Échec probable de la production d'insuline, défini par un sérum de peptide C à jeun pendant la nuit < 1 ng/mL (333 pmol/l).
4. Utilisation antérieure de tout type d'insuline pendant plus d'un mois (à tout moment, sauf pour le traitement du diabète gestationnel) au cours des 2 dernières années pour les personnes prenant des médicaments autres que l'insuline.
5. Utilisation actuelle de plusieurs doses quotidiennes d'insuline ou d'une pompe à insuline
6. Inconscience de l'hypoglycémie
7. Antécédents d'au moins 1 hypoglycémie grave (définie par le besoin de l'aide d'un tiers), à moins qu'un facteur déclenchant corrigeable clair puisse être identifié, au cours des 6 derniers mois à compter de la visite de dépistage
8. Maladie auto-immune connue, comme en témoigne un test anti-acide glutamique décarboxylase (GAD) positif, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie coeliaque, ou des symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun.
9. Chirurgie gastro-intestinale antérieure ayant modifié l'anatomie gastro-intestinale ou pouvant limiter le traitement du duodénum, ​​comme Billroth 2, pontage gastrique de Roux-en-Y, anneau gastrique ou autres procédures ou affections similaires.
10. Antécédents connus d'un trouble structurel ou fonctionnel du tractus gastro-intestinal supérieur susceptible d'empêcher le passage du dispositif dans le tractus gastro-intestinal supérieur ou d'augmenter le risque de lésions tissulaires au cours d'une procédure endoscopique, y compris une œsophagite, une sténose/sténose, des varices, des diverticules ou d'autres troubles de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum.
11. Infection à H. pylori active (les participants avec H. pylori actif peuvent poursuivre le processus de dépistage s'ils sont traités avec un régime antibiotique approprié)
12. Antécédents ou symptômes gastro-intestinaux évoquant une gastroparésie.
13. Maladie gastro-intestinale aiguë au cours des 7 derniers jours
14. Antécédents connus de syndrome du côlon irritable, d'entérite radique ou d'une autre maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn et la maladie cœliaque
15. Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë.
16. Hépatite active connue ou maladie hépatique active autre que NASH/NAFLD.
17. Maladie alcoolique du foie, comme indiqué par ANI> 0
18. Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant (comme la warfarine) qui ne peut pas être interrompu pendant 7 jours avant et 14 jours après la procédure.
19. Utilisation actuelle d'inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrélor) qui ne peuvent pas être interrompus pendant 14 jours avant et 14 jours après la procédure.
20. Impossible d'arrêter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant le traitement jusqu'à 4 semaines après la procédure. L'utilisation d'acétaminophène et d'aspirine à faible dose est autorisée.
21. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou ophtalmique ou des formes inhalées) pendant plus de 10 jours consécutifs dans les 12 semaines précédant la visite de référence.
22. Utilisation de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide)
23. Utilisation de médicaments amaigrissants tels que Phentermine, Meridia, Xenical ou de médicaments amaigrissants en vente libre (médicaments sur ordonnance)
24. Anémie persistante, définie comme une hémoglobine <10 g/dL.
25. Antécédents connus de don de sang ou de transfusion dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
26. Antécédents connus d'arythmie cardiaque
27. Maladie cardiovasculaire importante, y compris antécédents connus de maladie valvulaire, ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
28. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
29. Statut immunodéprimé connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes qui ont subi une greffe d'organe, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois, qui ont une leucopénie cliniquement significative, qui sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dont le statut immunitaire rend le participant un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique de l'avis de l'investigateur.
30. Avec tout appareil électronique implanté ou implant métallique duodénal
31. Pas un candidat pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure ou l'anesthésie générale.
32. Abus actif de substances illicites ou alcoolisme (> 2 verres/jour régulièrement).
33. Malignité active au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes)
34. Femmes qui allaitent
35. Participer à un autre essai clinique en cours d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
36. Toute autre condition mentale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, fait du participant un mauvais candidat à la participation à un essai clinique.

37. Gravement malade ou a une espérance de vie <3 ans

    Critères d'exclusion supplémentaires à confirmer lors du processus de sélection :

38. HbA1c < 7,5 % ou > 11 % à la visite de référence
39. Tout événement hypoglycémique sévère depuis la visite de dépistage
40. Niveau de glucose <54 mg/dl (3,0 mmol/l) dans plus de 1 % du temps par CGM depuis la visite de dépistage
41. Hyperglycémie non contrôlée avec un taux de glucose > 270 mg/dl (> 15 mmol/L) après une nuit à jeun ou > 360 mg/dl (> 20 mmol/l) lors d'une mesure effectuée au hasard qui est confirmée par une deuxième mesure (pas sur le même jour) depuis la visite de dépistage
42. Moyenne de 3 mesures distinctes de la tension artérielle > 180 mmHg (systolique) ou >100 mmHg (diastolique)
43. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif lors de la visite de référence
44. Œsophagite de grade III ou plus à l'endoscopie
45. Anomalies du tractus gastro-intestinal empêchant l'accès endoscopique au duodénum
46. Anomalies anatomiques du duodénum qui empêcheraient l'achèvement de la procédure de traitement, y compris l'anatomie tortueuse
47. Observation endoscopique d'anomalies gastro-intestinales supérieures telles que ulcères, polypes, varices, sténoses, télangiectasies congénitales ou intestinales
48. Toute autre anomalie / caractéristique anatomique ou endoscopique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation en toute sécurité du dispositif ou de la procédure de recherche.