A II-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló új endoszkópos beavatkozás biztonsága és megvalósíthatósága (REGENT-1)

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves korig
2. A T2D jelenlegi diagnózisa
3. 10 évnél rövidebb vagy egyenlő T2D előfordulása, vagy 10 évnél rövidebb ideig használt inzulin
4. HbA1C 7,5-11,0%
5. BMI 24-40 kg/m2
6. Ha nem inzulin glükózcsökkentő gyógyszerekkel kezelik, a gyógyszereknek (1-4 gyógyszer) stabilnak kell lenniük legalább 12 hétig a kiindulási vizit előtt. Bazális inzulinnal történő kezelés esetén a napi inzulin adagnak 20-60 NE között kell lennie.
7. Fogadja el, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem ad vért.
8. Ha nem inzulinszintű glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel kezelik, a résztvevőnek testtömeg-stabilitásnak kell lennie (5%-nál kisebb testtömeg-változásként) a szűrővizsgálat előtt legalább 12 hétig.
9. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot
10. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során
11. Hajlandó és képes önellenőrzést végezni a vércukorszinten, és eleget tenni a protokollban előírt tanulmányi látogatásoknak és tanulmányi feladatoknak.

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
2. Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris nem ketotikus kóma a kórtörténetben
3. Valószínű inzulintermelési kudarc, 1 ng/mL (333 pmol/l) alatti C-peptid szérum egy éjszakán át éheztetett állapotában.
4. Bármilyen típusú inzulin korábbi, több mint 1 hónapos használata (bármikor, kivéve a terhességi cukorbetegség kezelését) az elmúlt 2 évben a nem inzulin gyógyszert szedők esetében.
5. Napi többszörös dózisú inzulin vagy inzulinpumpa jelenlegi használata
6. Hipoglikémia tudattalansága
7. A kórelőzményben ≥1 súlyos hipoglikémia (amelyet harmadik fél segítségének szükségessége határoz meg), kivéve, ha egyértelműen korrigálható kiváltó tényező azonosítható a szűrővizsgálattól számított elmúlt 6 hónapban
8. Pozitív anti-glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) teszt által igazolt ismert autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a cöliákiát, vagy a szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség már meglévő tüneteit.
9. Korábbi GI-műtét, amely megváltoztatta a GI anatómiáját vagy korlátozhatja a duodenum kezelését, például Billroth 2, Roux-en-Y gyomor-bypass, gyomorszalag vagy más hasonló eljárások vagy állapotok.
10. A felső gasztrointesztinális traktus strukturális vagy funkcionális rendellenességének ismert kórtörténete, amely akadályozhatja az eszköz áthaladását a felső GI traktuson, vagy növelheti a szövetkárosodás kockázatát endoszkópos eljárás során, beleértve a nyelőcsőgyulladást, szűkületet/szűkületet, varixokat, divertikulumokat vagy más rendellenességet a nyelőcső, a gyomor és a nyombél.
11. Aktív H. pylori fertőzés (Az aktív H. pyloriban szenvedő résztvevők folytathatják a szűrési folyamatot, ha megfelelő antibiotikum-kezelést kapnak)
12. Gastroparesisre utaló gyomor-bélrendszeri tünetek anamnézisében.
13. Akut gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 7 napban
14. Ismert irritábilis bélszindróma, sugárfertőzés vagy más gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség és cöliákia
15. Krónikus vagy akut pancreatitis az anamnézisben.
16. Ismert aktív hepatitis vagy a NASH/NAFLD-től eltérő aktív májbetegség.
17. Alkoholos májbetegség, amit az ANI >0 jelez
18. Jelenleg alkalmazott véralvadásgátló terápia (például warfarin), amely a beavatkozást megelőző 7 napig és az azt követő 14 napig nem szakítható meg.
19. A P2Y12 gátlók (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) jelenlegi alkalmazása, amely a beavatkozás előtt 14 napig és utána 14 napig nem hagyható fel.
20. Nem lehet abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) szedését a kezelés alatt az eljárást követő 4 hétig. Az acetaminofen és az alacsony dózisú aszpirin használata megengedett.
21. Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása (kivéve a helyi vagy szemészeti alkalmazást vagy az inhalációs formákat) több mint 10 egymást követő napon az alaplátogatás előtti 12 héten belül.
22. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI motilitását (pl. metoklopramid)
23. Súlycsökkentő gyógyszerek, például Phentermine, Meridia, Xenical vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek (vényköteles gyógyszer) használata
24. Perzisztáló vérszegénység, hemoglobin <10 g/dl.
25. Véradás vagy transzfúzió ismert kórtörténete a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
26. Szívritmuszavar ismert anamnézisében
27. Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az ismert billentyűbetegséget, szívinfarktust, szívelégtelenséget, átmeneti ischaemiás rohamot vagy stroke-ot a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
28. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≤ 30 ml/perc/1,73 m2.
29. Ismert immunhiányos állapot, beleértve, de nem kizárólagosan az elmúlt 12 hónapban szervátültetésen, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett személyeket, akik klinikailag jelentős leukopeniában szenvednek, akik pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy akiknek immunállapota résztvevő a vizsgáló véleménye szerint rossz jelölt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
30. Bármilyen beültetett elektronikus eszközzel vagy nyombél fém implantátummal
31. Nem alkalmas felső GI endoszkópiára vagy általános érzéstelenítésre.
32. Aktív tiltott szerekkel való visszaélés vagy alkoholizmus (rendszeresen > 2 ital/nap).
33. Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákokat)
34. Szoptató nők
35. Részvétel egy másik folyamatban lévő vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában.
36. Bármilyen más mentális vagy fizikai állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint rossz jelöltté teszi a résztvevőt a klinikai vizsgálatban való részvételre.

37. Súlyos állapotú, vagy várható élettartama <3 év

    További kizárási kritériumok, amelyeket a szűrési folyamat során meg kell erősíteni:

38. HbA1c < 7,5% vagy > 11% a kiindulási vizit alkalmával
39. Bármilyen súlyos hipoglikémiás esemény a szűrővizsgálat óta
40. Glükózszint <54 mg/dl (3,0 mmol/l) a CGM szerint több mint 1%-ban a szűrővizsgálat óta
41. Kontrollálatlan hiperglikémia >270 mg/dl (>15 mmol/L) glükózszinttel egy éjszakai koplalás után vagy >360 mg/dl (>20 mmol/l) véletlenszerűen elvégzett mérés során, amelyet egy második mérés is megerősít (nem bekapcsolva). ugyanazon a napon) a szűrési látogatás óta
42. 3 különálló vérnyomásmérés átlaga >180 Hgmm (szisztolés) vagy >100 Hgmm (diasztolés)
43. Fogamzóképes korú nők, akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálat kezdetén
44. III. fokozatú vagy magasabb fokú nyelőcsőgyulladás endoszkópián
45. A gyomor-bél traktus rendellenességei, amelyek megakadályozzák az endoszkópos hozzáférést a duodenumba
46. A nyombél anatómiai rendellenességei, amelyek kizárják a kezelési eljárás befejezését, beleértve a kanyargós anatómiát
47. A felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például fekélyek, polipok, varixok, szűkületek, veleszületett vagy intestinalis telangiectasia endoszkópos megfigyelése
48. Minden egyéb anatómiai vagy endoszkópos eltérés/jellemző, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálóeszköz vagy eljárás biztonságos használatát.