- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725890
Seguridad y viabilidad de una nueva intervención endoscópica para el tratamiento de la diabetes tipo II (REGENT-1)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: DyaMX Inc.
Seguridad y Viabilidad de la Aplicación Endoscópica de una Nueva Terapia para la Regeneración de la Mucosa Duodenal en el Tratamiento de la Diabetes Tipo II
Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad y la viabilidad del dispositivo DyaMX para la regeneración endoscópica de la mucosa duodenal en personas con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con medicamentos para reducir la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que firmen el consentimiento informado serán evaluadas para determinar su elegibilidad para el estudio.
Los participantes elegibles serán tratados con el procedimiento DyaMX y se les hará un seguimiento durante 48 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2028
- The BMI Clinic
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad
- Diagnóstico actual de DT2
- Historial de T2D por menos o igual a 10 años, o uso de insulina por menos o igual a 10 años
- HbA1C de 7.5-11.0%
- IMC 24-40 kg/m2
- Si se trata con medicamentos hipoglucemiantes que no sean insulina, los medicamentos (1 a 4 medicamentos) deben permanecer estables durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial. Si se trata con insulina basal, la dosis diaria de insulina debe estar entre 20 y 60 UI.
- Aceptar no donar sangre durante la participación en el estudio.
- Si se trata con medicamentos hipoglucemiantes que no sean insulina, el participante debe tener estabilidad de peso (definida como un cambio <5 % en el peso corporal) durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección.
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
- Dispuesto y capaz de realizar un autocontrol de la glucosa en sangre y cumplir con las visitas de estudio y las tareas de estudio según lo requiera el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico
- Probable falla en la producción de insulina, definida como suero de péptido C en ayunas durante la noche <1 ng/ml (333 pmol/l).
- Uso previo de cualquier tipo de insulina durante >1 mes (en cualquier momento, excepto para el tratamiento de la diabetes gestacional) en los últimos 2 años para quienes toman medicamentos sin insulina.
- Uso actual de insulina de dosis diaria múltiple o bomba de insulina
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Antecedentes de ≥1 hipoglucemia grave (definida por la necesidad de asistencia de un tercero), a menos que se pueda identificar un factor precipitante corregible claro, en los últimos 6 meses desde la visita de selección
- Enfermedad autoinmune conocida, como lo demuestra una prueba positiva de descarboxilasa del ácido antiglutámico (GAD), que incluye, entre otros, la enfermedad celíaca o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo.
- Cirugía GI previa que ha cambiado la anatomía GI o podría limitar el tratamiento del duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico en Y de Roux, banda gástrica u otros procedimientos o condiciones similares.
- Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del tracto GI superior que puede impedir el paso del dispositivo a través del tracto GI superior o aumentar el riesgo de daño tisular durante un procedimiento endoscópico, que incluye esofagitis, estenosis/estenosis, várices, divertículos u otro trastorno. del esófago, estómago y duodeno.
- Infección por H. pylori activa (los participantes con H. pylori activa pueden continuar con el proceso de detección si se les trata con un régimen antibiótico adecuado)
- Antecedentes o síntomas gastrointestinales sugestivos de gastroparesia.
- Enfermedad gastrointestinal aguda en los últimos 7 días
- Antecedentes conocidos de síndrome del intestino irritable, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn y la enfermedad celíaca.
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
- Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa distinta de NASH/NAFLD.
- Hepatopatía alcohólica, indicada por ANI >0
- Uso actual de terapia anticoagulante (como warfarina) que no se puede suspender durante 7 días antes y 14 días después del procedimiento.
- Uso actual de inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que no se pueden suspender durante 14 días antes y 14 días después del procedimiento.
- No se pueden suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el tratamiento hasta las 4 semanas posteriores al procedimiento. Se permite el uso de paracetamol y aspirina en dosis bajas.
- Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo aplicaciones tópicas u oftálmicas o formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. metoclopramida)
- Uso de medicamentos para bajar de peso como Phentermine, Meridia, Xenical o medicamentos para bajar de peso de venta libre (medicamentos recetados)
- Anemia persistente, definida como hemoglobina <10 g/dL.
- Antecedentes conocidos de donación o transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes conocidos de arritmia cardíaca
- Enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes conocidos de enfermedad valvular o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Estado inmunocomprometido conocido, que incluye, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunitario dificulta la participante un mal candidato para la participación en el ensayo clínico en opinión del investigador.
- Con cualquier dispositivo electrónico implantado o implantes metálicos duodenales
- No es candidato para endoscopia GI superior o anestesia general.
- Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo (> 2 tragos/día regularmente).
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años (excluyendo cánceres de piel no melanoma)
- mujeres amamantando
- Participar en otro ensayo clínico en curso de un fármaco o dispositivo en investigación.
- Cualquier otra condición mental o física que, en opinión del investigador del estudio, haga que el participante sea un mal candidato para participar en el ensayo clínico.
Críticamente enfermo o tiene una esperanza de vida <3 años
Criterios de exclusión adicionales que se confirmarán durante el proceso de selección:
- HbA1c < 7,5 % o > 11 % en la visita inicial
- Cualquier episodio de hipoglucemia grave desde la visita de selección
- Nivel de glucosa <54 mg/dl (3,0 mmol/l) en más del 1% del tiempo por CGM desde la visita de selección
- Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa >270 mg/dl (>15 mmol/L) después de un ayuno nocturno o >360 mg/dl (>20 mmol/l) en una medición aleatoria que se confirma con una segunda medición (no en el mismo día) desde la visita de selección
- Media de 3 mediciones separadas de presión arterial >180 mmHg (sistólica) o >100 mmHg (diastólica)
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva en la visita inicial
- Esofagitis de grado III o mayor en la endoscopia
- Anomalías del tracto GI que impiden el acceso endoscópico al duodeno
- Anomalías anatómicas en el duodeno que impedirían la finalización del procedimiento de tratamiento, incluida la anatomía tortuosa
- Observación endoscópica de anomalías gastrointestinales superiores como úlceras, pólipos, várices, estenosis, telangiectasias congénitas o intestinales
- Cualquier otra anomalía/característica anatómica o endoscópica que, en opinión del investigador, impediría el uso seguro del dispositivo o procedimiento de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Todos los participantes elegibles recibirán el procedimiento DyaMX.
|
El dispositivo DyaMX está diseñado para inducir la regeneración de la mucosa duodenal mediante un campo eléctrico pulsado.
El procedimiento DyaMX es un procedimiento endoscópico no quirúrgico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de SAE relacionada con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
|
Proporción de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
|
12 semanas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36, 48 semanas
|
Cambios medios desde el inicio en HbA1c
|
4, 12, 24, 36, 48 semanas
|
Cambios en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36, 48 semanas
|
Cambios medios desde el inicio en FPG
|
4, 12, 24, 36, 48 semanas
|
Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36, 48 semanas
|
Cambios medios desde el inicio en HOMA-IR
|
4, 12, 24, 36, 48 semanas
|
Cambios en ALT
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios medios desde el inicio en ALT
|
24 semanas
|
Cambios en AST
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios medios desde el inicio en AST
|
24 semanas
|
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36, 48 semanas
|
Cambios porcentuales desde la línea de base en el peso
|
4, 12, 24, 36, 48 semanas
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 36, 48 semanas
|
Cambios medios desde el inicio en la presión arterial
|
4, 12, 24, 36, 48 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Porcentaje de participantes con procedimiento DMR exitoso
|
durante el procedimiento
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Tiempo entre la inserción del catéter y la extracción del catéter
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Sartoretto, MD, The BMI Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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