Säkerhet och genomförbarhet av en ny endoskopisk intervention för behandling av typ II-diabetes (REGENT-1)

Inklusionskriterier:

1. 18-70 års ålder
2. Nuvarande diagnos av T2D
3. Historik av T2D i mindre än eller lika med 10 år, eller använd insulin i mindre eller lika med 10 år
4. HbA1C på 7,5-11,0 %
5. BMI 24-40 kg/m2
6. Om de behandlas med icke-insulinsänkande medel, bör läkemedlen (1-4 läkemedel) vara stabila i minst 12 veckor före utgångsbesöket. Vid behandling med basalinsulin bör den dagliga insulindosen vara inom 20-60 IE.
7. Gå med på att inte donera blod under deltagande i studien.
8. Om den behandlas med icke-insulinsänkande läkemedel, bör deltagaren ha viktstabilitet (definierad som en förändring på < 5 % i kroppsvikt) i minst 12 veckor före screeningbesöket
9. Kunna följa studiekraven och förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
10. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod under hela studien
11. Vill och kan utföra egenkontroll av blodsocker och följa studiebesök och studieuppgifter som krävs enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats med typ 1-diabetes
2. Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma
3. Trolig insulinproduktionssvikt, definierad som C-peptidserum på fastande över natten <1 ng/ml (333 pmol/l).
4. Tidigare användning av alla typer av insulin i >1 månad (när som helst, utom för behandling av graviditetsdiabetes) under de senaste 2 åren för dem på icke-insulinmediciner.
5. Nuvarande användning av insulin eller insulinpump med flera dagliga doser
6. Hypoglykemi omedvetenhet
7. Historik med ≥1 allvarlig hypoglykemi (definierad av behov av hjälp från tredje part), såvida inte en tydlig korrigerbar utlösande faktor kan identifieras, under de senaste 6 månaderna från screeningbesöket
8. Känd autoimmun sjukdom, vilket framgår av ett positivt anti-glutaminsyradekarboxylas (GAD)-test, inklusive men inte begränsat till celiaki, eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom.
9. Tidigare GI-operationer som har förändrat GI-anatomin eller kan begränsa behandlingen av tolvfingertarmen, såsom Billroth 2, Roux-en-Y gastric bypass, magband eller andra liknande procedurer eller tillstånd.
10. Känd historia av en strukturell eller funktionell störning i den övre mag-tarmkanalen som kan hindra enhetens passage genom den övre mag-tarmkanalen eller öka risken för vävnadsskada under en endoskopisk procedur, inklusive esofagit, striktur/stenos, varicer, divertikler eller annan störning av matstrupen, magsäcken och tolvfingertarmen.
11. Aktiv H. pylori-infektion (Deltagare med aktiv H. pylori kan fortsätta med screeningprocessen om de behandlas med en lämplig antibiotikakur)
12. Historik av eller gastrointestinala symtom som tyder på gastropares.
13. Akut gastrointestinal sjukdom under de senaste 7 dagarna
14. Känd historia colon irritabile, strålning enterit eller annan inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom och celiaki
15. Historik av kronisk eller akut pankreatit.
16. Känd aktiv hepatit eller aktiv leversjukdom annan än NASH/NAFLD.
17. Alkoholisk leversjukdom, som indikeras av ANI >0
18. Nuvarande användning av antikoagulationsbehandling (som warfarin) som inte kan avbrytas under 7 dagar före och 14 dagar efter ingreppet.
19. Nuvarande användning av P2Y12-hämmare (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) som inte kan avbrytas 14 dagar före och 14 dagar efter ingreppet.
20. Det går inte att avbryta behandlingen med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under behandlingen under 4 veckor efter proceduren. Användning av paracetamol och lågdos aspirin är tillåtet.
21. Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikal eller oftalmisk applicering eller inhalerade former) i mer än 10 dagar i följd inom 12 veckor före baslinjebesöket.
22. Användning av läkemedel som är kända för att påverka GI-motiliteten (t. metoklopramid)
23. Användning av viktminskningsmediciner såsom Phentermine, Meridia, Xenical, eller receptfria viktminskningsmediciner (receptbelagda mediciner)
24. Ihållande anemi, definierad som hemoglobin <10 g/dL.
25. Känd historia av bloddonation eller transfusion inom 3 månader före screeningbesöket.
26. Känd historia av hjärtarytmi
27. Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive känd historia av klaffsjukdom, eller hjärtinfarkt, hjärtsvikt, övergående ischemisk attack eller stroke inom 6 månader före screeningbesöket.
28. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73m2.
29. Känd immunsupprimerad status, inklusive men inte begränsat till individer som har genomgått organtransplantation, kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 12 månaderna, som har kliniskt signifikant leukopeni, som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) eller vars immunstatus gör att deltagare en dålig kandidat för deltagande i klinisk prövning enligt utredarens åsikt.
30. Med alla implanterade elektroniska enheter eller duodenala metalliska implantat
31. Inte en kandidat för övre GI-endoskopi eller generell anestesi.
32. Aktivt olagligt missbruk eller alkoholism (> 2 drinkar/dag regelbundet).
33. Aktiv malignitet under de senaste 5 åren (exklusive icke-melanom hudcancer)
34. Kvinnor som ammar
35. Att delta i en annan pågående klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet.
36. Alla andra psykiska eller fysiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren till en dålig kandidat för deltagande i klinisk prövning.

37. Kritiskt sjuk eller har en förväntad livslängd <3 år

    Ytterligare uteslutningskriterier som ska bekräftas under screeningprocessen:

38. HbA1c < 7,5 % eller > 11 % vid baslinjebesök
39. Alla allvarliga hypoglykemiska händelser sedan screeningbesöket
40. Glukosnivå <54 mg/dl (3,0 mmol/l) på mer än 1 % av tiden med CGM sedan screeningbesöket
41. Okontrollerad hyperglykemi med en glukosnivå >270 mg/dl (>15 mmol/L) efter fasta över natten eller >360 mg/dl (>20 mmol/l) i en slumpmässigt utförd mätning som bekräftas av en andra mätning (ej på samma dag) sedan visningsbesöket
42. Genomsnitt av 3 separata blodtrycksmätningar >180 mmHg (systoliskt) eller >100 mmHg (diastoliskt)
43. Kvinnor i fertil ålder med positivt uringraviditetstest vid första besöket
44. Grad III eller högre esofagit vid endoskopi
45. Avvikelser i mag-tarmkanalen som förhindrar endoskopisk tillgång till tolvfingertarmen
46. Anatomiska avvikelser i tolvfingertarmen som skulle utesluta slutförandet av behandlingsproceduren, inklusive slingrande anatomi
47. Endoskopisk observation av övre gastrointestinala abnormiteter såsom sår, polyper, varicer, strikturer, medfödd eller intestinal telangiektasi
48. Alla andra anatomiska eller endoskopiska abnormiteter/egenskaper som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta säker användning av undersökningsanordningen eller proceduren.