Безопасность и осуществимость нового эндоскопического вмешательства для лечения диабета II типа (REGENT-1)

Критерии включения:

1. 18-70 лет
2. Текущий диагноз СД2
3. История СД2 меньше или равна 10 годам, или использование инсулина меньше или равно 10 годам
4. HbA1C 7,5-11,0%
5. ИМТ 24-40 кг/м2
6. При лечении неинсулиновыми сахароснижающими средствами препараты (1-4 препарата) должны оставаться стабильными в течение как минимум 12 недель до исходного визита. При лечении базальным инсулином суточная доза инсулина должна быть в пределах 20-60 МЕ.
7. Согласитесь не сдавать кровь во время участия в исследовании.
8. При лечении неинсулиновыми сахароснижающими препаратами участник должен иметь стабильный вес (определяемый как <5% изменение массы тела) в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга.
9. Способен соблюдать требования исследования, понимать и подписывать форму информированного согласия.
10. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
11. Желание и способность выполнять самоконтроль уровня глюкозы в крови и соблюдать учебные визиты и учебные задачи в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

1. Диагноз диабет 1 типа
2. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе
3. Вероятная недостаточность выработки инсулина, определяемая как уровень С-пептида в сыворотке крови в течение ночи натощак <1 нг/мл (333 пмоль/л).
4. Предыдущее использование любых типов инсулина в течение > 1 месяца (в любое время, кроме лечения гестационного диабета) в течение последних 2 лет для тех, кто принимает неинсулиновые препараты.
5. Текущее использование многократных суточных доз инсулина или инсулиновой помпы
6. Неосознанность гипогликемии
7. В анамнезе ≥1 тяжелой гипогликемии (определяемой как потребность в посторонней помощи), если не может быть идентифицирован четкий поддающийся коррекции провоцирующий фактор, за последние 6 месяцев после визита для скрининга.
8. Известное аутоиммунное заболевание, о чем свидетельствует положительный тест на антиглутаминовую декарбоксилазу (GAD), включая, помимо прочего, глютеновую болезнь или ранее существовавшие симптомы системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
9. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые изменили анатомию желудочно-кишечного тракта или могут ограничить лечение двенадцатиперстной кишки, например, обходной желудочный анастомоз по Бильрот 2, шунтирование желудка по Ру, бандажирование желудка или другие подобные процедуры или состояния.
10. Известные в анамнезе структурные или функциональные нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать прохождению устройства через верхние отделы желудочно-кишечного тракта или повышать риск повреждения тканей во время эндоскопической процедуры, включая эзофагит, стриктуры/стеноз, варикоз, дивертикулы или другие заболевания. пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.
11. Активная инфекция H. pylori (участники с активной инфекцией H. pylori могут продолжить процесс скрининга, если их лечат соответствующей схемой антибиотикотерапии)
12. История или желудочно-кишечные симптомы, указывающие на гастропарез.
13. Острые желудочно-кишечные заболевания в предшествующие 7 дней
14. Синдром раздраженного кишечника в анамнезе, лучевой энтерит или другое воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона и глютеновая болезнь
15. История хронического или острого панкреатита.
16. Известный активный гепатит или активное заболевание печени, кроме НАСГ/НАЖБП.
17. Алкогольная болезнь печени, на которую указывает ANI > 0
18. Текущее использование антикоагулянтной терапии (например, варфарин), которую нельзя прекращать в течение 7 дней до и 14 дней после процедуры.
19. Текущее использование ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), которое нельзя отменить в течение 14 дней до и 14 дней после процедуры.
20. Невозможно прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время лечения в течение 4 недель после процедуры. Допускается использование ацетаминофена и низких доз аспирина.
21. Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного или офтальмологического применения или ингаляционных форм) более 10 дней подряд в течение 12 недель до исходного визита.
22. Применение препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид)
23. Использование препаратов для похудения, таких как фентермин, меридиа, ксеникал, или безрецептурных препаратов для похудения (лекарства, отпускаемые по рецепту)
24. Стойкая анемия, определяемая как гемоглобин <10 г/дл.
25. Известная история донорства или переливания крови в течение 3 месяцев до скринингового визита.
26. Известная история сердечной аритмии
27. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе известные в анамнезе пороки клапанов или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до скринингового визита.
28. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 м2.
29. Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, имеющих клинически значимую лейкопению, положительных на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или чей иммунный статус делает участник плохой кандидат для участия в клиническом испытании, по мнению исследователя.
30. С любыми имплантированными электронными устройствами или дуоденальными металлическими имплантатами
31. Не подходит для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта или общей анестезии.
32. Активное злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм (> 2 порций алкоголя в день регулярно).
33. Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи)
34. Женщины кормят грудью
35. Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства.
36. Любое другое психическое или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника плохим кандидатом для участия в клиническом испытании.

37. Критически болен или ожидаемая продолжительность жизни <3 лет

    Дополнительные критерии исключения, которые должны быть подтверждены в процессе скрининга:

38. HbA1c < 7,5% или > 11% на исходном визите
39. Любое тяжелое гипогликемическое событие после скринингового визита
40. Уровень глюкозы <54 мг/дл (3,0 ммоль/л) более чем в 1% случаев по данным CGM с момента скринингового визита
41. Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы >270 мг/дл (>15 ммоль/л) после ночного голодания или >360 мг/дл (>20 ммоль/л) при случайном измерении, которое подтверждается вторым измерением (не на в тот же день) с момента посещения скрининга
42. Среднее значение 3 отдельных измерений артериального давления >180 мм рт.ст. (систолическое) или >100 мм рт.ст. (диастолическое)
43. Женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность при исходном посещении
44. Эзофагит III степени или выше при эндоскопии
45. Аномалии желудочно-кишечного тракта, препятствующие эндоскопическому доступу к двенадцатиперстной кишке
46. Анатомические аномалии двенадцатиперстной кишки, препятствующие завершению лечебной процедуры, в том числе извилистая анатомия
47. Эндоскопическое наблюдение аномалий верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как язвы, полипы, варикозно расширенные вен, стриктуры, врожденные или кишечные телеангиэктазии
48. Любые другие анатомические или эндоскопические аномалии/характеристики, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному использованию исследуемого устройства или процедуры.