Bezpieczeństwo i wykonalność nowej interwencji endoskopowej w leczeniu cukrzycy typu II (REGENT-1)

Kryteria przyjęcia:

1. 18-70 lat
2. Aktualna diagnoza T2D
3. Historia T2D przez mniej niż 10 lat lub stosowanie insuliny przez mniej niż 10 lat
4. HbA1C 7,5-11,0%
5. BMI 24-40kg/m2
6. W przypadku leczenia lekami obniżającymi stężenie glukozy, które nie są insuliną, leki (1-4 leki) powinny być stabilne przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową. W przypadku leczenia insuliną bazową dzienna dawka insuliny powinna mieścić się w zakresie 20-60 j.m.
7. Zobowiązuję się nie oddawać krwi podczas udziału w badaniu.
8. W przypadku leczenia lekami obniżającymi poziom glukozy, które nie są insuliną, uczestnik powinien mieć stabilną wagę (zdefiniowaną jako < 5% zmiana masy ciała) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
9. Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania oraz zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania
11. Chęć i zdolność do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi oraz przestrzegania wizyt studyjnych i zadań badawczych zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej
3. Prawdopodobne zaburzenie produkcji insuliny, zdefiniowane jako surowica z peptydem C na czczo na noc <1 ng/ml (333 pmol/l).
4. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek rodzaju insuliny przez ponad 1 miesiąc (w dowolnym czasie, z wyjątkiem leczenia cukrzycy ciążowej) w ciągu ostatnich 2 lat w przypadku osób przyjmujących leki nieinsulinowe.
5. Bieżące stosowanie wielokrotnej dawki dziennej insuliny lub pompy insulinowej
6. Nieświadomość hipoglikemii
7. Historia ≥1 ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako konieczność pomocy osoby trzeciej), chyba że można zidentyfikować wyraźny, dający się skorygować czynnik wywołujący, w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
8. Znana choroba autoimmunologiczna, potwierdzona dodatnim wynikiem testu na dekarboksylazę kwasu glutaminowego (GAD), w tym między innymi celiakia lub istniejące wcześniej objawy tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innych autoimmunologicznych zaburzeń tkanki łącznej.
9. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która zmieniła anatomię przewodu pokarmowego lub mogła ograniczyć leczenie dwunastnicy, taka jak Billroth 2, pomostowanie żołądka Roux-en-Y, opaska żołądkowa lub inne podobne procedury lub stany.
10. Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą utrudniać przejście urządzenia przez górny odcinek przewodu pokarmowego lub zwiększać ryzyko uszkodzenia tkanki podczas zabiegu endoskopowego, w tym zapalenie przełyku, zwężenie/zwężenie, żylaki, uchyłki lub inne zaburzenia przełyku, żołądka i dwunastnicy.
11. Aktywne zakażenie H. pylori (Uczestnicy z aktywnym H. pylori mogą kontynuować proces przesiewowy, jeśli są leczeni odpowiednim schematem antybiotykowym)
12. Historia lub objawy żołądkowo-jelitowe sugerujące gastroparezę.
13. Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni
14. Znana historia zespołu jelita drażliwego, popromiennego zapalenia jelit lub innej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna i celiakia
15. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.
16. Znane czynne zapalenie wątroby lub czynna choroba wątroby inna niż NASH/NAFLD.
17. Alkoholowa choroba wątroby, na co wskazuje ANI >0
18. Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna), których nie można odstawić na 7 dni przed i 14 dni po zabiegu.
19. Aktualne stosowanie inhibitorów P2Y12 (klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru), których nie można odstawić na 14 dni przed i 14 dni po zabiegu.
20. Brak możliwości odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie leczenia przez 4 tygodnie po zabiegu. Dozwolone jest stosowanie acetaminofenu i małej dawki aspiryny.
21. Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub do oczu lub postaci wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
22. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid)
23. Stosowanie leków odchudzających, takich jak Phentermine, Meridia, Xenical lub dostępnych bez recepty leków odchudzających (leki na receptę)
24. Utrzymująca się niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
25. Znana historia oddawania krwi lub transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
26. Znana historia arytmii serca
27. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym znana choroba zastawkowa lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
28. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
29. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu, chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które mają klinicznie istotną leukopenię, które są dodatnie na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub których status immunologiczny sprawia, że uczestnika w opinii badacza słabym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
30. Z wszelkimi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi lub metalowymi implantami dwunastnicy
31. Nie jest kandydatem do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego ani do znieczulenia ogólnego.
32. Aktywne nadużywanie nielegalnych substancji lub alkoholizm (> 2 drinki dziennie regularnie).
33. Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry)
34. Kobiety karmiące piersią
35. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia.
36. Każdy inny stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza czyni uczestnika słabym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.

37. Krytycznie chory lub ma oczekiwaną długość życia <3 lata

    Dodatkowe kryteria wykluczenia do potwierdzenia podczas procesu przesiewowego:

38. HbA1c < 7,5% lub > 11% podczas wizyty wyjściowej
39. Każdy przypadek ciężkiej hipoglikemii od czasu wizyty przesiewowej
40. Poziom glukozy <54 mg/dl (3,0 mmol/l) przez więcej niż 1% czasu wg CGM od wizyty przesiewowej
41. Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy >270 mg/dl (>15 mmol/l) po całonocnej głodówce lub >360 mg/dl (>20 mmol/l) w losowo wykonanym pomiarze, potwierdzonym drugim pomiarem (nie na tego samego dnia) od wizyty przesiewowej
42. Średnia z 3 oddzielnych pomiarów ciśnienia krwi >180 mmHg (skurczowe) lub >100 mmHg (rozkurczowe)
43. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej
44. Zapalenie przełyku stopnia III lub wyższego w badaniu endoskopowym
45. Nieprawidłowości przewodu pokarmowego uniemożliwiające endoskopowy dostęp do dwunastnicy
46. Nieprawidłowości anatomiczne w obrębie dwunastnicy uniemożliwiające dokończenie zabiegu, w tym kręta anatomia
47. Obserwacja endoskopowa nieprawidłowości górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia, polipy, żylaki, zwężenia, teleangiektazje wrodzone lub jelitowe
48. Wszelkie inne anatomiczne lub endoskopowe nieprawidłowości/cechy, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić bezpieczne użycie badanego urządzenia lub procedury.