- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04725890
Sikkerhet og gjennomførbarhet av en ny endoskopisk intervensjon for behandling av type II diabetes (REGENT-1)
5. september 2023 oppdatert av: DyaMX Inc.
Sikkerhet og gjennomførbarhet av endoskopisk anvendelse av en ny terapi for duodenal slimhinneregenerering ved behandling av type II diabetes
Dette er en åpen studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til DyaMX-enheten for endoskopisk duodenalslimhinneregenerering hos individer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med glukosesenkende medisiner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som signerer det informerte samtykket vil bli undersøkt for studiekvalifisering.
Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med DyaMX-prosedyren og fulgt opp i 48 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2028
- The BMI Clinic
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- Nåværende diagnose av T2D
- Historie med T2D i mindre enn eller lik 10 år, eller bruk insulin i mindre eller lik 10 år
- HbA1C på 7,5–11,0 %
- BMI 24-40 kg/m2
- Hvis behandlet med ikke-insulin glukosesenkende medier, bør medisinene (1-4 medisiner) være stabile i minst 12 uker før baseline besøk. Ved behandling med basalinsulin bør den daglige insulindosen være innenfor 20-60 IE.
- Godta å ikke donere blod under deltakelse i studien.
- Ved behandling med ikke-insulin glukosesenkende medisiner, bør deltakeren ha vektstabilitet (definert som < 5 % endring i kroppsvekt) i minst 12 uker før screeningbesøket
- Kunne overholde studiekravene og forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien
- Villig og i stand til å utføre egenkontroll av blodsukker og overholde studiebesøk og studieoppgaver som kreves i henhold til protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 1
- Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma
- Sannsynlig insulinproduksjonssvikt, definert som fastende C-peptidserum over natten <1 ng/ml (333pmol/l).
- Tidligere bruk av alle typer insulin i >1 måned (når som helst, unntatt for behandling av svangerskapsdiabetes) de siste 2 årene for de som bruker ikke-insulinmedisiner.
- Nåværende bruk av flere daglige doser insulin eller insulinpumpe
- Ubevissthet om hypoglykemi
- Anamnese med ≥1 alvorlig hypoglykemi (definert ved behov for tredjepartshjelp), med mindre en klar korrigerbar utløsende faktor kan identifiseres, de siste 6 månedene fra screeningbesøket
- Kjent autoimmun sykdom, som bevist av en positiv anti-glutaminsyredekarboksylase (GAD) test, inkludert, men ikke begrenset til, cøliaki, eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse.
- Tidligere GI-operasjoner som har endret GI-anatomien eller kan begrense behandling av tolvfingertarmen, slik som Billroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass, magebånd eller andre lignende prosedyrer eller tilstander.
- Kjent historie med en strukturell eller funksjonell lidelse i den øvre GI-kanalen som kan hindre passasje av enheten gjennom den øvre GI-kanalen eller øke risikoen for vevsskade under en endoskopisk prosedyre, inkludert øsofagitt, striktur/stenose, varicer, divertikler eller annen lidelse av spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen.
- Aktiv H. pylori-infeksjon (Deltakere med aktiv H. pylori kan fortsette med screeningsprosessen hvis de behandles med et passende antibiotikaregime)
- Anamnese med eller gastrointestinale symptomer som tyder på gastroparese.
- Akutt gastrointestinal sykdom de siste 7 dagene
- Kjent historie irritabel tarm syndrom, stråling enteritt eller annen inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom og cøliaki
- Historie med kronisk eller akutt pankreatitt.
- Kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom annet enn NASH/NAFLD.
- Alkoholisk leversykdom, som indikert av ANI >0
- Nåværende bruk av antikoagulasjonsbehandling (som warfarin) som ikke kan seponeres i 7 dager før og 14 dager etter prosedyren.
- Gjeldende bruk av P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) som ikke kan seponeres i 14 dager før og 14 dager etter prosedyren.
- Kan ikke seponere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under behandling i 4 uker etter prosedyren. Bruk av acetaminophen og lavdose aspirin er tillatt.
- Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk eller oftalmisk applikasjon eller inhalerte former) i mer enn 10 påfølgende dager innen 12 uker før baseline-besøket.
- Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke GI-motiliteten (f. Metoklopramid)
- Bruk av vekttapsmedisiner som Phentermine, Meridia, Xenical eller reseptfrie vekttapsmedisiner (reseptbelagte medisiner)
- Vedvarende anemi, definert som hemoglobin <10 g/dL.
- Kjent historie med bloddonasjon eller transfusjon innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Kjent historie med hjertearytmi
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert kjent historikk med klaffesykdom, eller hjerteinfarkt, hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73m2.
- Kjent immunkompromittert status, inkludert men ikke begrenset til individer som har gjennomgått organtransplantasjon, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) eller hvis immunstatus gjør at deltaker en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske utprøvinger etter etterforskerens oppfatning.
- Med alle implanterte elektroniske enheter eller duodenale metalliske implantater
- Ikke en kandidat for øvre GI endoskopi eller generell anestesi.
- Aktivt ulovlig rusmisbruk eller alkoholisme (> 2 drinker/dag regelmessig).
- Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Kvinner som ammer
- Deltakelse i en annen pågående klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.
- Enhver annen mental eller fysisk tilstand som, etter studieforskerens oppfatning, gjør deltakeren til en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk.
Kritisk syk eller har forventet levealder <3 år
Ytterligere eksklusjonskriterier som skal bekreftes under screeningsprosessen:
- HbA1c < 7,5 % eller > 11 % ved baseline-besøk
- Enhver alvorlig hypoglykemisk hendelse siden screeningbesøket
- Glukosenivå <54 mg/dl (3,0 mmol/l) i mer enn 1 % av tiden etter CGM siden screeningbesøket
- Ukontrollert hyperglykemi med et glukosenivå >270 mg/dl (>15 mmol/L) etter faste over natten eller >360 mg/dl (>20 mmol/l) i en tilfeldig utført måling som bekreftes av en andre måling (ikke på samme dag) siden visningsbesøket
- Gjennomsnitt av 3 separate blodtrykksmålinger >180 mmHg (systolisk) eller >100 mmHg (diastolisk)
- Kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest ved baseline-besøk
- Grad III eller større øsofagitt ved endoskopi
- Abnormiteter i GI-kanalen som hindrer endoskopisk tilgang til tolvfingertarmen
- Anatomiske abnormiteter i tolvfingertarmen som vil forhindre fullføring av behandlingsprosedyren, inkludert kronglete anatomi
- Endoskopisk observasjon av øvre gastrointestinale abnormiteter som sår, polypper, varicer, strikturer, medfødt eller intestinal telangiektasi
- Eventuelle andre anatomiske eller endoskopiske abnormiteter/karakteristikker som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke sikker bruk av undersøkelsesutstyret eller prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Alle kvalifiserte deltakere vil motta DyaMX-prosedyren.
|
DyaMX-enheten er designet for å indusere duodenalslimhinneregenerering ved bruk av pulserende elektrisk felt.
DyaMX-prosedyren er en ikke-kirurgisk, endoskopisk prosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhets- eller prosedyrerelatert SAE-rate
Tidsramme: 12 uker etter prosedyren
|
Andel deltakere som opplever en eller flere enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
|
12 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 uker
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i HbA1c
|
4, 12, 24, 36, 48 uker
|
Endringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 uker
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i FPG
|
4, 12, 24, 36, 48 uker
|
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 uker
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i HOMA-IR
|
4, 12, 24, 36, 48 uker
|
Endringer i ALT
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i ALT
|
24 uker
|
Endringer i AST
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i AST
|
24 uker
|
Endringer i vekt
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 uker
|
Prosentvise endringer fra baseline i vekt
|
4, 12, 24, 36, 48 uker
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 4, 12, 24, 36, 48 uker
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i blodtrykk
|
4, 12, 24, 36, 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyre suksess
Tidsramme: under prosedyren
|
Andel deltakere med vellykket DMR-prosedyre
|
under prosedyren
|
Prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
Tid mellom kateterinnsetting til kateterfjerning
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Sartoretto, MD, The BMI Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på DyaMX-enheten
-
Kimberly N SchubertFullførtAggresjon | Trikotillomani | Stoffbruk | Gambling | Bevisst selvskading | Å stjele | SpisepatologiForente stater
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Federal University of São PauloFullført
-
University of VictoriaFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHiv | Bruk av mobiltelefon | Stigma, sosialtForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringVold i ungdomsåreneForente stater
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført