Uuden endoskooppisen intervention turvallisuus ja toteutettavuus tyypin II diabeteksen hoitoon (REGENT-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70 vuoden iässä
2. Nykyinen T2D-diagnoosi
3. T2D-tautia alle 10 vuotta tai käyttänyt insuliinia alle 10 vuotta
4. HbA1C 7,5-11,0 %
5. BMI 24-40 kg/m2
6. Jos lääkkeitä (1-4 lääkettä) hoidetaan ei-insuliinin glukoosia alentavilla lääkkeillä, niiden tulee olla vakaina vähintään 12 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä. Jos hoidetaan perusinsuliinilla, vuorokausiinsuliiniannoksen tulee olla 20-60 IU.
7. Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tutkimukseen osallistumisen aikana.
8. Jos osallistujaa hoidetaan ei-insuliinin glukoosia alentavilla lääkkeillä, osallistujan painon on oltava vakaa (määriteltynä < 5 %:n painonmuutos) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
9. Pystyy noudattamaan opintojen vaatimuksia ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
11. Haluat ja pystyt suorittamaan verensokerin itseseurannan ja noudattamaan protokollan edellyttämiä opintokäyntejä ja opintotehtäviä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnoosin tyypin 1 diabetes
2. Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma
3. Todennäköinen insuliinituotannon epäonnistuminen, joka määritellään yön yli paasto C-peptidiseerumina <1 ng/ml (333 pmol/l).
4. Aiempi minkä tahansa tyyppisen insuliinin käyttö > 1 kuukauden ajan (milloin tahansa, paitsi raskausdiabeteksen hoitoon) viimeisen 2 vuoden aikana muille kuin insuliinilääkkeitä käyttäville.
5. Nykyinen usean vuorokausiannoksen insuliinin tai insuliinipumpun käyttö
6. Hypoglykemian tietämättömyys
7. Aiempi ≥1 vakava hypoglykemia (määritelty kolmannen osapuolen avun tarpeesta), ellei selkeää korjattavaa aiheuttavaa tekijää voida tunnistaa viimeisten 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä
8. Tunnettu autoimmuunisairaus, josta on osoituksena positiivinen anti-glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -testi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keliakia tai systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisidekudossairauden oireet.
9. Aiempi GI-leikkaus, joka on muuttanut GI-anatomiaa tai voi rajoittaa pohjukaissuolen hoitoa, kuten Billroth 2, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauha tai muut vastaavat toimenpiteet tai tilat.
10. Tunnettu ylemmän ruoansulatuskanavan rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, joka voi estää laitteen kulkeutumisen ylemmän ruoansulatuskanavan läpi tai lisätä kudosvaurion riskiä endoskooppisen toimenpiteen aikana, mukaan lukien esofagiitti, ahtauma/stenoosi, suonikohjut, divertikulaarit tai muu häiriö ruokatorvessa, mahassa ja pohjukaissuolessa.
11. Aktiivinen H. pylori -infektio (osallistujat, joilla on aktiivinen H. pylori, voivat jatkaa seulontaprosessia, jos heitä hoidetaan sopivalla antibioottiohjelmalla)
12. Aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan oireita tai gastropareesiin viittaavia oireita.
13. Akuutti maha-suolikanavan sairaus viimeisen 7 päivän aikana
14. Tunnettu ärtyvän suolen oireyhtymä, säteilysuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti ja keliakia
15. Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus.
16. Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai muu aktiivinen maksasairaus kuin NASH/NAFLD.
17. Alkoholinen maksasairaus, kuten ANI >0
18. Nykyinen antikoagulanttihoito (kuten varfariini), jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen.
19. Nykyinen P2Y12-estäjien (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää sen jälkeen.
20. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä ei voida lopettaa hoidon aikana 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Asetaaminofeenin ja pieniannoksisen aspiriinin käyttö on sallittua.
21. Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallinen tai oftalminen annostelu tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisenä päivänä 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
22. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi)
23. Painonpudotuslääkkeiden, kuten fentermiinin, Meridian, Xenicalin tai käsikauppalääkkeiden (reseptilääkkeiden) käyttö
24. Pysyvä anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi <10 g/dl.
25. Tunnettu verenluovutus- tai verensiirtohistoria 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
26. Tunnettu sydämen rytmihäiriöhistoria
27. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien tunnettu läppäsairaus tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
28. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
29. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen henkilöihin, joille on tehty elinsiirto, kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kliinisesti merkitsevä leukopenia, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joiden immuunitila aiheuttaa osallistuja on tutkijan mielestä huono ehdokas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
30. Kaikkien implantoitujen elektronisten laitteiden tai pohjukaissuolen metallisten implanttien kanssa
31. Ei ehdokas ylemmän GI-endoskopiaan tai yleisanestesiaan.
32. Aktiiviset laittomat päihteet tai alkoholismi (> 2 juomaa päivässä säännöllisesti).
33. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ei-melanoomaiset ihosyövät)
34. Naiset imettävät
35. Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
36. Mikä tahansa muu henkinen tai fyysinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

37. Kriittisesti sairas tai hänen elinajanodote alle 3 vuotta

    Muut poissulkemiskriteerit, jotka vahvistetaan seulontaprosessin aikana:

38. HbA1c < 7,5 % tai > 11 % lähtötilanteessa
39. Mikä tahansa vakava hypoglykeeminen tapahtuma seulontakäynnin jälkeen
40. Glukoositaso <54 mg/dl (3,0 mmol/l) yli 1 % ajasta CGM:n mukaan seulontakäynnin jälkeen
41. Hallitsematon hyperglykemia, jonka glukoositaso on >270 mg/dl (>15 mmol/l) yön paaston jälkeen tai >360 mg/dl (>20 mmol/l) satunnaisesti suoritetussa mittauksessa, joka vahvistetaan toisella mittauksella (ei päällä). samana päivänä) seulontakäynnin jälkeen
42. Kolmen erillisen verenpainemittauksen keskiarvo >180 mmHg (systolinen) tai >100 mmHg (diastolinen)
43. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
44. Asteen III tai sitä korkeampi esofagiitti endoskopiassa
45. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka estävät endoskooppisen pääsyn pohjukaissuoleen
46. Pohjukaissuolen anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät hoidon loppuun saattamisen, mukaan lukien mutkikas anatomia
47. Endoskooppinen havainnointi ylemmän maha-suolikanavan poikkeavuudesta, kuten haavaumat, polyypit, suonikohjut, ahtaumat, synnynnäinen tai suoliston telangiektasia
48. Kaikki muut anatomiset tai endoskooppiset poikkeavuudet/ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuslaitteen tai -toimenpiteen turvallisen käytön.