Comparaison entre l'ibuprofène et l'indométhacine après la mise en place d'un cerclage en urgence (TOCO)
1 août 2025 mis à jour par: Woman's
Efficacité de l'ibuprofène par rapport à l'indométhacine comme traitement prophylactique périopératoire après la mise en place d'un cerclage en urgence pour la prolongation de la grossesse : un essai contrôlé randomisé
L'insuffisance cervicale est définie comme une dilatation cervicale indolore au cours du deuxième trimestre.
L'insuffisance cervicale peut finalement entraîner une perte de grossesse au deuxième trimestre.
Les cerclages sont utilisés dans les grossesses affectées par une insuffisance cervicale afin de prolonger la latence gestationnelle.
Plusieurs études ont porté sur l'efficacité des médicaments périopératoires pour la mise en place du cerclage et leurs effets sur la latence gestationnelle.
Certaines de ces études ont montré que l'indométhacine périopératoire en association avec des antibiotiques a considérablement augmenté la latence gestationnelle par rapport au placebo.
L'indométhacine a traditionnellement été le tocolytique de choix avec la mise en place d'un cerclage.
Dans notre hôpital, l'ibuprofène a été le tocolytique de choix pour le placement du cerclage secondaire à la disponibilité en pharmacie.
Notre étude vise à évaluer si la latence gestationnelle diffère chez les patientes subissant un cerclage en urgence, qu'elles reçoivent de l'ibuprofène ou de l'indométhacine en périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique viable
- ≥ 18 ans
- Âge gestationnel 16 semaines 0/7 jours - 23 semaines 6/7 jours (inclus)
- Membranes intactes au moment de l'inscription
- Planification d'accoucher à l'hôpital pour femmes
- Placement du cerclage indiqué par examen ou échographie
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux traitements (c.-à-d. ibuprofène ou indométhacine)
- Ne veut pas être randomisé pour le traitement
- Pose de cerclage prophylactique
- Température supérieure à 100,4
- Anomalie congénitale fœtale majeure connue
- Placement antérieur du cerclage pendant la grossesse en cours
- Réception récente (dans les 7 jours) d'ibuprofène ou d'indométhacine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ibuprofène
Ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures - dose totale de 2 400 mg - après mise en place d'un cerclage d'urgence
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Les patients seront randomisés pour recevoir de l'indométhacine ou de l'ibuprofène périopératoire au moment de leur mise en place d'un cerclage d'urgence pendant 24 heures après la chirurgie.
Le patient sera suivi via notre système de dossier médical électronique pour déterminer la latence gestationnelle afin d'évaluer si l'ibuprofène est inférieur à l'indométhacine.
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Comparateur actif: Indométhacine
Indométhacine 50 mg toutes les 8 heures pendant 24 heures - dose totale de 150 mg - après mise en place d'un cerclage d'urgence
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Les patients seront randomisés pour recevoir de l'indométhacine ou de l'ibuprofène périopératoire au moment de leur mise en place d'un cerclage d'urgence pendant 24 heures après la chirurgie.
Le patient sera suivi via notre système de dossier médical électronique pour déterminer la latence gestationnelle afin d'évaluer si l'ibuprofène est inférieur à l'indométhacine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence gestationnelle
Délai: De la pose du cerclage à la livraison
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Jours entre la mise en place du cerclage et l'accouchement, évalués jusqu'à 26 semaines
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De la pose du cerclage à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance prématurée
Délai: A la livraison
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Naissance avant 37 semaines de gestation
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Suppresseurs de goutte
- Agents antirhumatismaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents tocolytiques
- Indométacine
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-20-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .