Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen versus indomethacin efter emergent Cerclage-placering (TOCO)

1. august 2025 opdateret af: Woman's

Effekten af ​​ibuprofen versus indomethacin som perioperativ profylaktisk behandling efter emergent Cerclage-placering til graviditetsforlængelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Cervikal insufficiens er defineret som smertefri cervikal udvidelse i andet trimester. Cervikal insufficiens kan i sidste ende føre til tab af graviditet i andet trimester. Cerclages bruges i graviditeter ramt af cervikal insufficiens for at forlænge svangerskabstiden. Der har været adskillige undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af ​​perioperativ medicin til cerclageplacering og de virkninger, de har på gestationslatens. Nogle sådanne undersøgelser har fundet, at perioperativt indomethacin i kombination med antibiotika har signifikant øget gestationslatens sammenlignet med placebo. Indomethacin har traditionelt været det foretrukne tokolytikum med cerclage-placering. På vores hospital har ibuprofen været det foretrukne tokolytikum til cerclageplacering sekundært til tilgængelighed på apoteket. Vores undersøgelse har til formål at evaluere, om gestationslatensen er forskellig blandt patienter, der gennemgår emergent cerclage, uanset om de får perioperativt ibuprofen eller indomethacin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levedygtig, singleton graviditet
  • ≥ 18 år gammel
  • Svangerskabsalder 16 uger 0/7 dage - 23 uger 6/7 dage (inklusive)
  • Intakte membraner på tidspunktet for tilmelding
  • Planlægger at føde på kvindehospitalet
  • Undersøgelse eller ultralyd indikerede cerclage-placering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til behandlinger (dvs. ibuprofen eller indomethacin)
  • Uvillig til at blive randomiseret til behandling
  • Profylaktisk cerclage placering
  • Temperatur højere end 100,4
  • Kendt større føtal medfødt anomali
  • Forudgående cerclage anbringelse under den nuværende graviditet
  • Nylig (inden for 7 dage) modtagelse af ibuprofen eller indomethacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg hver 6 timer i 24 timer - total dosis på 2400 mg - efter emergent cerclage placering
Medicin: Ibuprofen 2400mg
Patienter vil blive randomiseret til enten modtaget perioperativt indomethacin eller ibuprofen på tidspunktet for deres emergent cerclage-placering i 24 timer efter operationen. Patienten vil blive fulgt op gennem vores elektroniske journalsystem for at bestemme gestationslatens for at vurdere, om ibuprofen er ringere end indomethacin.
Aktiv komparator: Indomethacin
Indomethacin 50 mg q8 timer i 24 timer - total dosis på 150 mg - efter emergent cerclage placering
Medicin: Indomethacin 150mg
Patienter vil blive randomiseret til enten modtaget perioperativt indomethacin eller ibuprofen på tidspunktet for deres emergent cerclage-placering i 24 timer efter operationen. Patienten vil blive fulgt op gennem vores elektroniske journalsystem for at bestemme gestationslatens for at vurdere, om ibuprofen er ringere end indomethacin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforsinkelse
Tidsramme: Fra cerclage placering til levering
Dage fra cerclage placering til levering, vurderet op til 26 uger
Fra cerclage placering til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Fødsel før 37. svangerskabsuge
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woman's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-20-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Ibuprofen 2400mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner