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Ibuprofeno versus indometacina después de la colocación de cerclaje emergente (TOCO)

1 de agosto de 2025 actualizado por: Woman's

Eficacia del ibuprofeno frente a la indometacina como tratamiento profiláctico perioperatorio después de la colocación de un cerclaje emergente para la prolongación del embarazo: un ensayo controlado aleatorio

La insuficiencia cervical se define como la dilatación cervical indolora en el segundo trimestre. La insuficiencia cervical puede conducir en última instancia a la pérdida del embarazo en el segundo trimestre. Los cerclajes se utilizan en embarazos afectados por insuficiencia cervical para prolongar la latencia gestacional. Se han realizado varios estudios que investigan la eficacia de los medicamentos perioperatorios para la colocación de cerclaje y los efectos que tienen sobre la latencia gestacional. Algunos de estos estudios han encontrado que la indometacina perioperatoria en combinación con antibióticos ha aumentado significativamente la latencia gestacional en comparación con el placebo. La indometacina ha sido tradicionalmente el tocolítico de elección con la colocación de cerclaje. En nuestro hospital, el ibuprofeno ha sido el tocolítico de elección para la colocación de cerclaje debido a la disponibilidad de farmacia. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar si la latencia gestacional difiere entre pacientes sometidas a cerclaje emergente, ya sea que reciban ibuprofeno o indometacina perioperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único viable
  • ≥ 18 años
  • Edad gestacional 16 semanas 0/7 días - 23 semanas 6/7 días (inclusive)
  • Membranas intactas en el momento de la inscripción
  • Planeando dar a luz en el Hospital de la Mujer
  • Colocación de cerclaje indicada por examen o ecografía

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para los tratamientos (es decir, ibuprofeno o indometacina)
  • No está dispuesto a ser asignado al azar al tratamiento
  • Colocación de cerclaje profiláctico
  • Temperatura superior a 100,4
  • Anomalía congénita fetal importante conocida
  • Colocación previa de cerclaje durante el embarazo actual
  • Recibo reciente (dentro de los 7 días) de ibuprofeno o indometacina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 600 mg cada 6 horas durante 24 horas - dosis total de 2400 mg - después de la colocación de cerclaje emergente
Droga: Ibuprofeno 2400mg
Los pacientes serán aleatorizados para recibir indometacina o ibuprofeno perioperatorios en el momento de la colocación del cerclaje emergente durante las 24 horas posteriores a la cirugía. La paciente será seguida a través de nuestro sistema de historia clínica electrónica para determinar la latencia gestacional para evaluar si el ibuprofeno es inferior a la indometacina.
Comparador activo: Indometacina
Indometacina 50 mg cada 8 horas durante 24 horas - dosis total de 150 mg - después de la colocación de cerclaje emergente
Droga: Indometacina 150mg
Los pacientes serán aleatorizados para recibir indometacina o ibuprofeno perioperatorios en el momento de la colocación del cerclaje emergente durante las 24 horas posteriores a la cirugía. La paciente será seguida a través de nuestro sistema de historia clínica electrónica para determinar la latencia gestacional para evaluar si el ibuprofeno es inferior a la indometacina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia gestacional
Periodo de tiempo: Desde la colocación del cerclaje hasta el parto
Días desde la colocación del cerclaje hasta el parto, evaluado hasta 26 semanas
Desde la colocación del cerclaje hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
Nacimiento antes de las 37 semanas de gestación
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Woman's

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-20-028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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