Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen kontra indometacyna po nagłym umieszczeniu szwu (TOCO)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Woman's

Skuteczność ibuprofenu w porównaniu z indometacyną jako okołooperacyjnego leczenia profilaktycznego po założeniu szwu okrężnego w celu przedłużenia ciąży: randomizowana, kontrolowana próba

Niewydolność szyjki macicy definiowana jest jako bezbolesne rozwarcie szyjki macicy w drugim trymestrze ciąży. Niewydolność szyjki macicy może ostatecznie doprowadzić do utraty ciąży w drugim trymestrze ciąży. W ciążach dotkniętych niewydolnością szyjki macicy stosuje się szwy okrężne w celu wydłużenia latencji ciąży. Przeprowadzono kilka badań oceniających skuteczność okołooperacyjnych leków stosowanych w zakładaniu szwu i ich wpływ na latencję ciąży. Niektóre takie badania wykazały, że okołooperacyjna indometacyna w połączeniu z antybiotykami znacznie zwiększyła opóźnienie ciąży w porównaniu z placebo. Indometacyna była tradycyjnie tokolitykiem z wyboru przy zakładaniu szwu okrężnego. W naszym szpitalu ibuprofen był tokolitykiem z wyboru w zakładaniu szwu okrężnego w zależności od dostępności w aptece. Nasze badanie ma na celu ocenę, czy opóźnienie ciąży różni się u pacjentek poddawanych nagłemu założeniu szwu okrężnego, niezależnie od tego, czy otrzymują okołooperacyjny ibuprofen, czy indometacynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywotna, pojedyncza ciąża
  • ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy 16 tygodni 0/7 dni - 23 tygodnie 6/7 dni (włącznie)
  • Nienaruszone membrany w momencie rejestracji
  • Planuje poród w szpitalu kobiecym
  • Badanie lub USG wskazywało na założenie szwu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegów (tj. ibuprofen lub indometacyna)
  • Brak chęci randomizacji do leczenia
  • Profilaktyczne zakładanie szwu
  • Temperatura wyższa niż 100,4
  • Znana poważna wada wrodzona płodu
  • Wcześniejsze założenie szwu podczas obecnej ciąży
  • Niedawne (w ciągu 7 dni) przyjmowanie ibuprofenu lub indometacyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg co 6 godzin przez 24 godziny – całkowita dawka 2400 mg – po założeniu szwu okrężnego w trybie pilnym
Lek: Ibuprofen 2400mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w okresie okołooperacyjnym indometacynę lub ibuprofen w momencie zakładania im szwu okrężnego na 24 godziny po operacji. Pacjentka będzie obserwowana przez nasz elektroniczny system dokumentacji medycznej w celu określenia latencji ciąży i oceny, czy ibuprofen jest gorszy od indometacyny.
Aktywny komparator: Indometacyna
Indometacyna 50 mg co 8 godzin przez 24 godziny – całkowita dawka 150 mg – po nagłym założeniu szwu okrężnego
Lek: Indometacyna 150 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w okresie okołooperacyjnym indometacynę lub ibuprofen w momencie zakładania im szwu okrężnego na 24 godziny po operacji. Pacjentka będzie obserwowana przez nasz elektroniczny system dokumentacji medycznej w celu określenia latencji ciąży i oceny, czy ibuprofen jest gorszy od indometacyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie ciąży
Ramy czasowe: Od założenia szwu do porodu
Dni od założenia szwu do porodu, oceniane do 26 tygodni
Od założenia szwu do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród przed 37 tygodniem ciąży
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woman's

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-20-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesny poród

Badania kliniczne na Ibuprofen 2400mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj